- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05962736
Effekten av speilterapi etter torakotomi
Effekten av speilterapi på skuldersmerter og -funksjon hos pasienter som gjennomgår torakotomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Speilterapi kan forbedre motoriske funksjoner og redusere ensidig smerte. En speilterapi brukt på pasienter med skuldersmerter og begrenset skulderleddsbevegelse reduserer smerteintensiteten, forbedrer det aktive leddets bevegelsesområde og skulderfunksjoner, og forbedrer nivået av kinesiofobi. Treningsprogrammet som brukes etter torakotomi inkluderer aktive bevegelsesøvelser, postural korreksjonsaktiviteter, scapular styrkeøvelser og strekking av bryst- og skuldermusklene. Verbale og taktile signaler kan være nødvendig for å fullføre disse øvelsene. Derfor kan speilterapi være et nyttig verktøy som gir visuell tilbakemelding mens du utfører disse øvelsene. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av speilterapibaserte øvelser i øvre ekstremiteter på ipsilaterale skuldersmerter, skulderleddets bevegelsesutslag, skuldermuskelstyrke, skulderfunksjon, livskvalitet, bevegelse og frykt for ny skade. Denne studien, som var planlagt som en prospektiv randomisert kontrollert studie; Det ble utført på pasienter i alderen 25-65 år som var innlagt på Akdeniz Universitetssykehus Thoraxkirurgisk klinikk gjennomgikk lungereseksjon (lobektomi, segmentektomi eller kilereseksjon) med standard posterolateral torakotomi. PS Power og prøvestørrelsesberegninger Versjon 3.0-programmet ble brukt for beregning av prøvestørrelse. Studien med tittelen "Effekten av interskalenblokk på ipsilateral skuldersmerter og lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår lungelobektomi: En randomisert kontrollert studie" av Woo et al. I denne retningen ble det målrettede antallet pasienter i utvalget planlagt til 70 pasienter, hvorav minst 35 kontroller. De nødvendige tillatelsene ble innhentet og studien ble utført ved Akdeniz Universitetssykehus Thoracic Surgery Clinic. Informasjonsskjemaet utarbeidet i samsvar med standardene til Akdeniz University Fakultet for medisinsk klinisk forskningsetisk komité og det frivillige samtykkeskjemaet ble signert av alle saker. Demografiske data for sakene ble registrert på «Pasientvurderingsskjemaet» laget av oss. I den preoperative perioden ble det registrert alder, kjønn, vekt- og høydemålinger, utdanningsstatus, type operasjon, om det var ytterligere systemisk sykdom, røyking, alkoholvaner, medisiner som de brukte konstant og tidligere operasjoner. Pasientene ble delt inn i 2 grupper som «studie» og «kontrollgruppe», ved å velge en enkel randomisering slik at de ikke kunne se hva som sto på deres forhåndsforberedte papirer. Standard medisinsk behandling, pleie og lungerehabiliteringsprogram ble brukt på begge gruppene. Pasientene ble mobilisert så tidlig som mulig. Kontrollgruppen besto av pasienter som gjennomgikk torakotomi og gjennomgikk rutinemessig rehabilitering i den postkirurgiske perioden. rutinemessig respiratorisk rehabiliteringsprogram; Den består av a) posisjonering, b) generelle kroppsøvelser, c) luftveisklaringsteknikker, d) pusteøvelser, e) insentiv spirometri og f) mobiliseringsapplikasjoner. I denne studien besto studiegruppen av pasienter som skulle få speilterapi i tillegg til det rutinemessige rehabiliteringsprogrammet beskrevet ovenfor og brukt på kontrollgruppen i post-torakotomiperioden. I studiegruppen ble det startet speilterapi med tillatelse fra ansvarlig lege etter at pasienten ble ekstubert under operasjonsperioden, det vil si etter at han ble vekket fra narkose og etter at han ble ved full bevissthet og hans hemodynamiske status stabiliserte seg. For å påføres i tillegg til standardbehandlingen ble studiegruppen plassert på en slik måte at speilet var i kroppens midtlinje og det ble sikret at den friske ekstremiteten kunne sees på det reflekterte ansiktet til speilet, og pasientens ekstremitet ville ikke bli sett ved å la den ligge bak speilet. I denne posisjonen ble det først utført symmetriske bevegelser i 1-2 minutter for å forstå speileffekten, deretter ble aktiv skulderfleksjon, abduksjon og rotasjonsbevegelser utført bilateralt, hver med 15 repetisjoner. Pasientene fikk behandling i 8 uker, 3 økter i uken, totalt 24 økter. Hver behandlingsøkt varer mellom 60 og 90 minutter. Evalueringer ble gjort før og etter behandling.
Data, personlig informasjonsskjema inkludert demografiske kjennetegn ved pasienter, numerisk smertevurderingsskala (NPRS), skulderaktivt bevegelsesområde, skuldermuskelstyrke, skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), Short Form 12 (SF-12), Tampa Kinesiophobia Scale , Den ble samlet ved hjelp av Pain Catastrophe Scale (PCS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble innlagt på Akdeniz universitetssykehus thoraxkirurgisk klinikk og gjennomgikk lungereseksjon med standard posterolateral torakotomi (lobektomi, segmentektomi eller kilereseksjon),
- De mellom 25-65 år,
- Hemodynamisk stabil,
- De som ble ekstubert 2. eller 3. postoperative time og som ikke utviklet noen komplikasjoner etter ekstubering,
- Ingen kjent cerebrovaskulær sykdom,
- Å ikke ha sykelig overvekt og hjertesykdom som vil hindre arbeid,
- Har ikke kognitive og kognitive svekkelser som vil hindre kommunikasjon,
- Ingen tidligere lammelser og relaterte effekter,
- Personer som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som oppholdt seg på intensivavdelingen i mer enn 4 dager i den postoperative perioden,
- De som har hatt et nytt kirurgisk inngrep innen 6 måneder,
- De med postoperative samarbeidsproblemer som delirium,
- De med rotatorcuff-skader,
- De med cervikal radikulopati,
- De med revmatologiske sykdommer,
- De med nevrologisk sykdom,
- De med en historie med dislokasjon, subluksasjon,
- De med en historie med brudd,
- De med medfødt deformitet,
- De som har en historie med kirurgi relatert til skulderen,
- De som har problemer med å oppfatte tester og øvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av pasienter som gjennomgikk torakotomi og gjennomgikk rutinemessig rehabilitering i den postkirurgiske perioden.
rutinemessig respiratorisk rehabiliteringsprogram; Den består av a) posisjonering, b) generelle kroppsøvelser, c) luftveisklaringsteknikker, d) pusteøvelser, e) insentiv spirometri og f) mobiliseringsapplikasjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen besto av pasienter som skulle få speilterapi i tillegg til det rutinemessige rehabiliteringsprogrammet beskrevet ovenfor og brukt til kontrollgruppen i post-thorakotomiperioden.
|
Pasientene fikk totalt 24 behandlingssesjoner i 8 uker, 3 økter i uken, med start fra den postoperative 1. dagen etter thorakaotomi.
Hver behandlingsøkt varer mellom 60 og 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Active Shoulder Range of Motion
Tidsramme: Endring fra Baseline Active Shoulder Range of Motion ved 8 uker.
|
Pasientenes aktive skulderbevegelsesutslag vil bli evaluert med et digitalt goniometer (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) ved bruk av en standardprotokoll.
Total skulderbevegelse som tillater bevegelse av alle ledd i skulderkomplekset vil bli målt, glenohumeral bevegelse vil ikke bli isolert.
Fleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon av skulderen vil bli evaluert.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra Baseline Active Shoulder Range of Motion ved 8 uker.
|
|
Endring av skuldermuskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline skuldermuskelstyrke ved 8 uker.
|
Skuldermuskelstyrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Kraftmålinger vil bli tatt for skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
Før du starter testen, vil pasientene bli informert om hvordan testen skal utføres.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra baseline skuldermuskelstyrke ved 8 uker.
|
|
Endring av skulder-, smerte- og funksjonshemming-indeksscore
Tidsramme: Endring fra baseline skulder-, smerte- og funksjonshemming-indeksscore ved 8 uker.
|
Skulderfunksjonen vil bli målt ved hjelp av skulder-, smerte- og funksjonshemmingsindeksen, et selvvurdert spørreskjema designet for å måle skuldersmerter og funksjonshemming.
Skuldersmerter og funksjonshemming Index er et pålitelig spørreskjema som evaluerer skuldersmerter og funksjonshemming.
Tyrkisk reliabilitet og validitet ble utført av Bumin et al. i 2008.
Det er 2 underskalaer og 13 elementer totalt i indeksen.
5 av dem vurderer smerte og 8 vurderer funksjonshemming.
Elementene i begge underskalaene måles med en visuell analog skala fra 0 til 10.
Poengsummene gitt av den enkelte legges sammen og beregnes som en prosentandel.
Høyere skår indikerer mer alvorlig smerte og høyere funksjonshemming.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt
|
Endring fra baseline skulder-, smerte- og funksjonshemming-indeksscore ved 8 uker.
|
|
Endring av smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline smertescore ved 8 uker.
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ble brukt som en endimensjonal skala for smerte
|
Endring fra baseline smertescore ved 8 uker.
|
|
Endring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitetspoeng etter 8 uker.
|
Livskvaliteten til våre pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Short Form-12.
Helserelatert
|
Endring fra baseline livskvalitetspoeng etter 8 uker.
|
|
Endring av Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Tampa Kinesiophobia Scale Score ved 8 uker.
|
Denne skalaen, som er hyppig brukt i litteraturen, er basert på unngåelse på grunn av frykt, frykt i arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse eller ny skade.
Tampa Kinesiophobia Scale er en 17-elements skala utviklet for å måle frykt for bevegelse og ny skade.
Skalaen inkluderer parametere for skade/re-skade og frykt-unngåelse i arbeidsrelaterte aktiviteter.
Det faktum at det er en viktig resultatparameter for fysioterapeuter i å evaluere behandlingens suksess og spesielt pasientenes sosiale deltakelse, og å være en skala som kan brukes i ulike pasientgrupper, gjør Tampa Kinesiophobia Scale til en verdifull måleparameter i klinikk.
Tampa Kinesiophobia Scale er en 4-punkts Likert-skala som scores som 1-helt uenig, 2-uenig, 3-enig, 4-helt enig.
Den totale poengsummen beregnes etter at spørsmål 4, 8, 12 og 16 er omvendt scoret en etter en.
Den totale poengsummen er mellom 17-68.
En høy verdi i Tampa Kinesiophobia Scale indikerer et høyt nivå av kinesiophobia.
|
Endring fra Baseline Tampa Kinesiophobia Scale Score ved 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Innledende vurdering før operasjon
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet med formelen vekt (kg)/høyde (m)^2.
|
Innledende vurdering før operasjon
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: Innledende vurdering før operasjon.
|
Høyden på alle forsøkspersoner i meter (m) vil bli notert før operasjonen.
|
Innledende vurdering før operasjon.
|
|
Vekt i kilogram
Tidsramme: Innledende vurdering før operasjon.
|
Vekten av alle forsøkspersoner i kilogram (kg) vil bli notert før operasjonen.
|
Innledende vurdering før operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AkdenızUnıvesıty
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .