- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962736
Efekt terapii lustrzanej po torakotomii
Wpływ terapii lustrzanej na ból i funkcję barku u pacjentów poddawanych torakotomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia lustrzana może poprawić funkcje motoryczne i zmniejszyć jednostronny ból. Terapia lustrzana zastosowana u pacjentów z bólem barku i ograniczonym zakresem ruchu w stawie barkowym zmniejsza intensywność bólu, poprawia aktywny zakres ruchu w stawie i funkcje barku oraz zmniejsza poziom kinezjofobii. Program ćwiczeń stosowany po torakotomii obejmuje aktywny zakres ćwiczeń ruchowych, zajęcia korekcyjne postawy, ćwiczenia wzmacniające łopatki oraz rozciąganie mięśni klatki piersiowej i ramion. Do wykonania tych ćwiczeń mogą być wymagane wskazówki werbalne i dotykowe. Dlatego terapia lustrzana może być pomocnym narzędziem, które zapewnia wizualną informację zwrotną podczas wykonywania tych ćwiczeń. To badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń kończyn górnych opartych na terapii lustrzanej na ból barku po tej samej stronie, zakres ruchu stawu barkowego, siłę mięśni barku, funkcję barku, jakość życia, ruchliwość i strach przed ponownym urazem. To badanie, które zostało zaplanowane jako prospektywne randomizowane badanie kontrolowane; Wykonano ją u pacjentów w wieku 25-65 lat, którzy zostali przyjęci do Kliniki Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz po resekcji płuca (lobektomia, segmentektomia lub resekcja klinowa) ze standardową torakotomią tylno-boczną. Obliczenia mocy PS i wielkości próbki Do obliczeń wielkości próbki wykorzystano program w wersji 3.0. Badanie zatytułowane „Wpływ blokady międzykostnej na ból barku po tej samej stronie i czynność płuc u pacjentów poddawanych lobektomii płuca: randomizowana, kontrolowana próba” przeprowadzone przez Woo i in. W tym kierunku docelową liczbę pacjentów w próbie zaplanowano na 70 pacjentów, z których co najmniej 35 było kontrolami. Uzyskano niezbędne pozwolenia i przeprowadzono badanie w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Formularz informacyjny przygotowany zgodnie ze standardami Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu w Akdeniz oraz formularz dobrowolnej zgody zostały podpisane przez wszystkie przypadki. Dane demograficzne przypadków zostały zapisane na stworzonym przez nas „Karcie Oceny Pacjenta”. W okresie przedoperacyjnym w obu grupach odnotowywano wiek, płeć, pomiary masy ciała i wzrostu, wykształcenie, rodzaj operacji, czy występowały dodatkowe choroby ogólnoustrojowe, palenie tytoniu, nawyki alkoholowe, stale przyjmowane leki oraz przebyte operacje. Pacjenci zostali podzieleni na 2 grupy jako „badaną” i „grupę kontrolną”, wybierając prostą randomizację, tak aby nie mogli zobaczyć, co było napisane na ich wcześniej przygotowanych kartkach. W obu grupach zastosowano standardowe leczenie, opiekę i program rehabilitacji pulmonologicznej. Pacjentów mobilizowano jak najwcześniej. Grupę kontrolną stanowili pacjenci po torakotomii i rutynowej rehabilitacji w okresie pooperacyjnym. rutynowy program rehabilitacji oddechowej; Składa się z a) ułożenia, b) ogólnych ćwiczeń ciała, c) technik udrażniania dróg oddechowych, d) ćwiczeń oddechowych, e) spirometrii motywacyjnej oraz f) aplikacji mobilizacyjnych. W tym badaniu grupa badana składała się z pacjentów, którzy otrzymaliby terapię lustrzaną oprócz rutynowego programu rehabilitacji opisanego powyżej i zastosowanego w grupie kontrolnej w okresie po torakotomii. W grupie badanej terapię lustrzaną rozpoczęto za zgodą lekarza prowadzącego po ekstubacji pacjenta w okresie operacyjnym, to jest po wybudzeniu ze znieczulenia i uzyskaniu pełnej świadomości oraz ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego. Do zastosowania jako dodatek do standardowego leczenia grupę badaną umieszczono w taki sposób, aby lustro znajdowało się w linii środkowej ciała i zapewniono, aby na odbitej stronie lustra widoczna była zdrowa kończyna, a kończyny pacjenta nie byłyby widoczne, gdyby pozostawić ją za lustrem. W tej pozycji najpierw wykonywano ruchy symetryczne przez 1-2 minuty, aby zrozumieć efekt lustra, następnie wykonywano obustronne aktywne ruchy zgięcia, odwodzenia i rotacji barku, każde po 15 powtórzeń. Pacjenci byli leczeni przez 8 tygodni, 3 sesje tygodniowo, łącznie 24 sesje. Każda sesja terapeutyczna trwa od 60 do 90 minut. Oceny dokonano przed i po leczeniu.
Dane, formularz danych osobowych, w tym charakterystyka demograficzna pacjentów, numeryczna skala oceny bólu (NPRS), aktywny zakres ruchu barku, siła mięśni barku, wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), krótki formularz 12 (SF-12), skala kinezjofobii Tampa , Zostało ono zebrane za pomocą Pain Catastrophe Scale (PCS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz, u których wykonano resekcję płuca ze standardową torakotomią tylno-boczną (lobektomia, segmentektomia lub resekcja klinowa),
- osoby w wieku 25-65 lat,
- stabilny hemodynamicznie,
- tych, których ekstubowano w 2. lub 3. godzinie po operacji i u których nie wystąpiły powikłania po ekstubacji,
- Brak znanej choroby naczyń mózgowych,
- Brak chorobliwej otyłości i chorób serca, które uniemożliwiają pracę,
- Nie ma zaburzeń poznawczych i poznawczych, które będą uniemożliwiać komunikację,
- Brak wcześniejszego paraliżu i związanych z nim skutków,
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przebywali na oddziale intensywnej terapii dłużej niż 4 dni w okresie pooperacyjnym,
- Ci, którzy mieli kolejny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy,
- Osoby z problemami współpracy pooperacyjnej, takimi jak delirium,
- Osoby z urazami stożka rotatorów,
- Osoby z radikulopatią szyjną,
- Osoby z chorobami reumatologicznymi,
- Osoby z chorobami neurologicznymi,
- Osoby z historią zwichnięcia, podwichnięcia,
- Osoby z historią złamań,
- Osoby z wrodzoną deformacją,
- Ci, którzy mają historię operacji związanych z barkiem,
- Ci, którzy mają problem z postrzeganiem testów i ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci po torakotomii i rutynowej rehabilitacji w okresie pooperacyjnym.
rutynowy program rehabilitacji oddechowej; Składa się z a) ułożenia, b) ogólnych ćwiczeń ciała, c) technik udrażniania dróg oddechowych, d) ćwiczeń oddechowych, e) spirometrii motywacyjnej oraz f) aplikacji mobilizacyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupę badaną stanowili pacjenci, którzy oprócz rutynowego programu rehabilitacji opisanego powyżej i stosowanego w grupie kontrolnej w okresie po torakotomii mieli otrzymać terapię lustrzaną.
|
Pacjenci otrzymali łącznie 24 sesje leczenia przez 8 tygodni, po 3 sesje w tygodniu, począwszy od pierwszej doby po operacji torakaotomii.
Każda sesja terapeutyczna trwa od 60 do 90 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego aktywnego zakresu ruchu barków po 8 tygodniach.
|
Aktywny zakres ruchu barku pacjentów zostanie oceniony za pomocą goniometru cyfrowego (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) przy użyciu standardowego protokołu.
Zmierzony zostanie całkowity ruch barku, który umożliwia ruch wszystkich stawów w kompleksie barkowym, ruch stawu ramiennego nie będzie izolowany.
Ocenie podlega zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna barku.
Okres przedoperacyjny, 7 dzień pooperacyjny, 4 tydzień pooperacyjny i 8 tydzień pooperacyjny zostaną powtórzone.
|
Zmiana w stosunku do podstawowego aktywnego zakresu ruchu barków po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana siły mięśni ramion
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni ramion po 8 tygodniach.
|
Siła mięśni ramion zostanie zmierzona za pomocą dynamometru (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Pomiary siły zostaną wykonane dla zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej.
Przed przystąpieniem do badania pacjent zostanie poinformowany o sposobie wykonania badania.
Okres przedoperacyjny, 7 dzień pooperacyjny, 4 tydzień pooperacyjny i 8 tydzień pooperacyjny zostaną powtórzone.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni ramion po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana wskaźnika barku, bólu i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika barków, bólu i niepełnosprawności po 8 tygodniach.
|
Funkcja barku zostanie zmierzona za pomocą wskaźnika barku, bólu i niepełnosprawności , kwestionariusza samooceny zaprojektowanego do pomiaru bólu barku i niepełnosprawności.
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku to rzetelny kwestionariusz oceniający ból i niepełnosprawność barku.
Wiarygodność i trafność turecką przeprowadzili Bumin i in. w 2008.
Indeks składa się z 2 podskal i łącznie 13 pozycji.
5 z nich ocenia ból, a 8 ocenia niepełnosprawność.
Pozycje obu podskal są mierzone wizualną skalą analogową od 0 do 10.
Wyniki podane przez osobę są sumowane i obliczane w procentach.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i wyższą niepełnosprawność.
Okres przedoperacyjny, 7 dzień pooperacyjny, 4 tydzień pooperacyjny i 8 tydzień pooperacyjny zostaną powtórzone
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika barków, bólu i niepełnosprawności po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny bólu po 8 tygodniach.
|
Jako jednowymiarową skalę bólu zastosowano numeryczną skalę oceny bólu (NPRS).
|
Zmiana od wyjściowej oceny bólu po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia po 8 tygodniach.
|
Jakość życia naszych pacjentów będzie oceniana za pomocą krótkiego formularza-12.
Związane ze zdrowiem
|
Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana Skali Kinezyofobii Tampa
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku w skali kinezjofobii Tampa po 8 tygodniach.
|
Skala ta, często stosowana w literaturze, opiera się na unikaniu ze względu na strach, strach przed czynnościami związanymi z pracą, strach przed ruchem lub ponownym urazem.
Skala Kinezyofobii Tampa to 17-punktowa skala opracowana w celu pomiaru lęku przed ruchem i ponownymi urazami.
Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania lęku w czynnościach związanych z pracą.
Fakt, że jest to ważny parametr wynikowy dla fizjoterapeutów w ocenie powodzenia leczenia, a zwłaszcza partycypacji społecznej pacjentów oraz możliwość zastosowania skali w różnych grupach pacjentów, sprawia, że Skala Kinezyofobii Tampa jest cennym parametrem pomiarowym w klinika.
Skala Kinezyofobii Tampa to 4-punktowa skala Likerta, w której 1-zdecydowanie się nie zgadzam, 2-nie zgadzam się, 3-zgadzam się, 4-zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity wynik jest obliczany po odwróceniu punktacji kolejno pytań 4, 8, 12 i 16.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 17-68.
Wysoka wartość w Skali Kinezyofobii Tampa wskazuje na wysoki poziom kinezjofobii.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku w skali kinezjofobii Tampa po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony ze wzoru waga (kg)/wzrost (m)^2.
|
Wstępna ocena przed operacją
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją.
|
Wzrost wszystkich badanych w metrach (m) zostanie odnotowany przed operacją.
|
Wstępna ocena przed operacją.
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją.
|
Waga wszystkich badanych w kilogramach (kg) zostanie odnotowana przed operacją.
|
Wstępna ocena przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neriman T Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkdenızUnıvesıty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból ramienia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia lustrzana
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy