- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05964751
metabolisen oireyhtymän ja sen komponenttien välinen yhteys lupusnefriitin kanssa systeemisellä lupus erythematosus -potilailla
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on heterogeeninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa useisiin eri elimiin ja jolla on vaihteleva kliininen kulku. SLE:n esiintyvyys vaihtelee sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja maantieteellisten alueiden mukaan. SLE:ssä on silmiinpistävää naisten vallitsevuutta, ja sairauksien huippu on lisääntymisvuosina. Aikuisilla naisten ja miesten suhde on 10-15:1.
Yksittäisten potilaiden kliiniset oireet voivat olla melko vaihtelevia ja vaihtelevat lievästä nivel- ja ihovauriosta vakavaan, henkeä uhkaavaan sisäelinten sairauteen. Perustuslailliset oireet, ihottuma, limakalvohaavat, tulehduksellinen moniniveltulehdus, valoherkkyys ja serosiitti ovat taudin yleisimpiä kliinisiä piirteitä.
SLE:n tärkeimpiin elinten kiintymyksiin kuuluvat neuropsykiatriset häiriöt (kognitiivinen heikentyminen, masennus, psykoosi, kouristukset, aivohalvaus, demyelinisoivat oireyhtymät, perifeerinen neuropatia jne.) ja kardiopulmonaaliset ilmenemismuodot. Lupus-nefriitti on yleisin mahdollisesti hengenvaarallisista ilmenemismuodoista.
Munuaiset ovat yleisiä SLE:ssä ja ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. On arvioitu, että jopa 90 prosentilla SLE-potilaista on biopsiassa patologisia todisteita munuaisten vaikutuksesta, mutta kliinisesti merkittävä nefriitti kehittyy vain 50 prosentilla.
Lupusin osallistuminen munuaisiin ilmenee virtsan löydöksinä (proteinuria, hematuria, patologiset kipsit) seerumin kreatiniiniarvon nousun kanssa tai ilman. Munuaisten osallistumiselle luetellut erityiset kriteerit ovat virtsan proteiini > 500 mg/dl tai punasolujen määrä. Lupus-nefriitti varmistetaan usein munuaisbiopsialla, ja tulokset osoittavat yhden tai useamman lupusnefriittiluokista.
Metabolinen oireyhtymä on yleinen häiriö, joka määritellään sentraalisen liikalihavuuden, dyslipidemian, kohonneen verenpaineen ja häiriintyneen glukoosiaineenvaihdunnan vuoksi. Tiedetään, että metabolinen oireyhtymä altistaa sydän- ja verisuonisairauksille (CVD) ja sen seurauksena sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle. Tällä oireyhtymällä on tärkeä rooli systeemisten pro-inflammatoristen ja protrombottisten tilojen monimutkaisessa verkostossa, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen.
Verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut metabolista oireyhtymää, SLE-potilaat monikansallisista, monietnisistä systeemisestä lupus erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) -ryhmästä, joilla oli diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, olivat vanhempia, heillä oli korkeampi sairausaktiivisuus, lisääntynyt määrä viimeaikaisia taudin pahenemisvaiheita ja enemmän elinvaurioita. Mok et al raportoivat, että metabolinen oireyhtymä liittyy merkittävästi uusiin elinvaurioihin, verisuonitapahtumiin ja kuolleisuuteen SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed s ali, resident
- Puhelinnumero: 01015159035
- Sähköposti: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sahar a al-rahman, assistant professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä alle 18 vuotta . 2. Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. 3. Potilaat, joilla on raskaus, syöpä ja virustartuntatauti. 4. Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia SLE:n sijaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä alle 18 vuotta . 2. Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. 3. Potilaat, joilla on raskaus, syöpä ja virustartuntatauti. 4. Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia SLE:n sijaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on lupus nefriitti
potilailla, joilla on diagnosoitu lupus nehpritis
|
lipidiprofiiliparametrien mittaukset hyperlipidemian havaitsemiseksi
paastoverenpaineen mittaus hyperglikemian havaitsemiseksi
|
|
sairaudet ilman lupusnefriittiä
sle-potilaat, joita ei ole diagnosoitu lupusnefriittiksi
|
lipidiprofiiliparametrien mittaukset hyperlipidemian havaitsemiseksi
paastoverenpaineen mittaus hyperglikemian havaitsemiseksi
|
|
säätimet
kontrollit sovitetaan sukupuolen, iän ja koulutustason mukaan ilman sidekudossairauksia, systeemistä aktiivista sairautta ja munuaishistoriaa
|
lipidiprofiiliparametrien mittaukset hyperlipidemian havaitsemiseksi
paastoverenpaineen mittaus hyperglikemian havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidiprofiili (triglyseridit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
triglyseridien havaitsemiseen metabolisen oireyhtymän diagnosoinnin lisäksi
|
1 vuosi
|
|
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
havaita, onko potilaalla hypertinsiivinen vai ei metaboic-oireyhtymän diagnoosin yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
paastoverimittari
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paastoverenpaineen mittaus hyperglykemian havaitsemiseksi osana metaboic-oireyhtymän diagnoosia
|
1 vuosi
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
painon ja pituuden mittaaminen painoindeksin havaitsemiseksi osana metaboic-oireyhtymän diagnoosia
|
1 vuosi
|
|
proteiinin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaamaan proteiinin määrää virtsassa lupus nefriittiä lukuun ottamatta
|
1 vuosi
|
|
IF:n tekemä ydinvasta-ainetesti
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Tämä testi diagnosoida potilaan SLE
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Glomerulonefriitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Metabolinen oireyhtymä
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-Med-23-07-15MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti
-
AmgenLopetettuSysteeminen lupus erythematosus | Ihon lupus | Lupus | Discoid LupusYhdysvallat
-
PeriPharmValmisLupus | Lupus niveltulehdus | Lupus niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus | Elämänlaatu (QOL)Kanada
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Japani, Taiwan, Belgia, Argentiina, Chile, Ukraina, Kiina, Espanja, Kanada, Bulgaria, Italia, Unkari, Serbia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Brasilia, Filippiinit, Sveitsi, Saudi-Arabia, Ruotsi, Saksa, Meksiko, Puerto... ja enemmän
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Brasilia, Espanja, Taiwan, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Italia, Kolumbia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia, Chile, Filippiinit, Bulgaria, Kiina, Ruotsi, Sveitsi, Meksiko, Etelä -Korea, Argentiina, Unkari, Slovakia, Puola ja enemmän
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRRekrytointiSysteeminen lupus erythematosus | SLE | Systeeminen lupus erythematosus (SLE) | Lupus | Systeeminen lupus erthematosusYhdysvallat
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyEi vielä rekrytointiaIhon lupus erythematosus | Systeeminen lupus erythematosusSaksa
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrytointiSysteeminen lupus erythematosus (SLE) | Ihon lupus erythematosus (CLE)Yhdysvallat
-
Immunovant Sciences GmbHAktiivinen, ei rekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusSerbia, Yhdysvallat, Argentiina, Bulgaria, Kanada, Chile, Georgia, Saksa, Kreikka, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset lipidiprofiili
-
B. Braun Melsungen AGValmisParenteraalinen ravitsemus potilaille, joiden enteraalinen resorptio on osoittautunut riittämättömäksiKiina
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCHRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundValmisSelkäydinsairaudet | Selkärangan ahtauma | Selkäytimen vammat | Selkärangan rappeuma | Selkäytimen puristus | Selkärangan sairaus | Selkärangan vammaYhdysvallat
-
University of BergenHaukeland University HospitalValmisSydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeuttaNorja
-
University of PennsylvaniaLopetettuLihavuusYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.Rekrytointi
-
Lantheus Medical ImagingValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrytointiSydäninfarkti | Sydän-ja verisuonitaudit | Ateroskleroosi | Kaulavaltimon sairaudet | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Iskeeminen sydänsairausKanada
-
Lantheus Medical ImagingValmis
-
University of AlbertaValmisSairaalloisen lihavuudenKanada