- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05964751
de associatie tussen metabool syndroom en zijn componenten met lupus-nefritis bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een heterogene auto-immuunziekte waarbij veel verschillende organen betrokken zijn en die een wisselend klinisch beloop vertoont. De prevalentie van SLE varieert per geslacht, ras/etniciteit en geografische regio's. SLE vertoont een opvallende vrouwelijke overheersing met een piekincidentie van ziekte tijdens de reproductieve jaren. Bij volwassenen is de verhouding vrouw/man 10-15:1.
Klinische kenmerken bij individuele patiënten kunnen behoorlijk variabel zijn en variëren van lichte gewrichts- en huidaandoening tot ernstige, levensbedreigende inwendige orgaanziekte. Constitutionele symptomen, huiduitslag, slijmvlieszweren, inflammatoire polyartritis, lichtgevoeligheid en serositis zijn de meest voorkomende klinische kenmerken van de ziekte.
Belangrijke orgaanaandoening bij SLE omvat neuropsychiatrische betrokkenheid (cognitieve stoornissen, depressie, psychose, toevallen, beroerte, demyeliniserende syndromen, perifere neuropathie, enz.) en cardiopulmonale manifestaties. Lupus-nefritis is de meest voorkomende van de potentieel levensbedreigende manifestaties.
Betrokkenheid van de nieren komt vaak voor bij SLE en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Naar schatting zal maar liefst 90% van de patiënten met SLE pathologisch bewijs hebben van nierbetrokkenheid bij biopsie, maar klinisch significante nefritis zal zich slechts bij 50% ontwikkelen.
Betrokkenheid van lupus in de nier manifesteert zich als urinaire bevindingen (proteïnurie, hematurie, pathologische afgietsels) met of zonder een stijging van serumcreatinine. De specifieke criteria die worden vermeld voor betrokkenheid van de nieren zijn een urine-eiwit> 500 mg / dL of afgietsels van rode bloedcellen. Lupus-nefritis wordt vaak bevestigd door een nierbiopsie, waarbij de resultaten een of meer klassen van lupus-nefritis laten zien.
Het metabool syndroom is een veel voorkomende aandoening die wordt bepaald door de aanwezigheid van centrale obesitas, dyslipidemie, hypertensie en een verstoord glucosemetabolisme. Het is bekend dat het metabool syndroom predisponeert voor hart- en vaatziekten (HVZ) en bijgevolg voor een stijging van de morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten. Dit syndroom speelt een belangrijke rol in het complexe netwerk van systemische pro-inflammatoire en protrombotische toestanden die betrokken zijn bij de ontwikkeling van HVZ.
Vergeleken met patiënten zonder metabool syndroom waren SLE-patiënten uit de multinationale, multi-etnische systemische lupus erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) cohort met de diagnose metabool syndroom ouder, hadden een hogere ziekteactiviteit, een groter aantal recente meer orgaanschade. Mok et al melden dat het metabool syndroom significant geassocieerd is met nieuwe orgaanschade, vasculaire gebeurtenissen en mortaliteit bij patiënten met SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed s ali, resident
- Telefoonnummer: 01015159035
- E-mail: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: sahar a al-rahman, assistant professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd jonger dan 18 jaar. 2. Patiënt kan en wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. 3. Patiënten met zwangerschap, kanker en met virale infectieziekten. 4. Patiënten met andere auto-immuunziekten in plaats van SLE.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd jonger dan 18 jaar. 2. Patiënt kan en wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. 3. Patiënten met zwangerschap, kanker en met virale infectieziekten. 4. Patiënten met andere auto-immuunziekten in plaats van SLE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patinets met lupus nefritis
patiënten gediagnosticeerd als lupus nehpritis
|
metingen van lipidenprofielparameters om hyperlipidemie te detecteren
meting van nuchtere bloedsuiker om hyperrglicemie te detecteren
|
|
patiënten zonder lupus nefritis
sle pathiënten niet gediagnosticeerd als lupus nefritis
|
metingen van lipidenprofielparameters om hyperlipidemie te detecteren
meting van nuchtere bloedsuiker om hyperrglicemie te detecteren
|
|
controles
controles worden gematcht voor geslacht, leeftijd en opleidingsniveau zonder voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen, systemische actieve ziekte en niervoorgeschiedenis
|
metingen van lipidenprofielparameters om hyperlipidemie te detecteren
meting van nuchtere bloedsuiker om hyperrglicemie te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipidenprofiel (triglyceriden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om triglyceridenniveau te detecteren als onderdeel van de diagnose van metabool syndroom
|
1 jaar
|
|
bloeddruk meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om te detecteren of patiënten al dan niet hypertinsief zijn, los van de diagnose van metabool syndroom
|
1 jaar
|
|
nuchtere bloedsuiker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meting van nuchtere bloedsuiker om hyperglykemie te detecteren als onderdeel van de diagnose van metabool syndroom
|
1 jaar
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meting van gewicht en lengte om de body mass index te detecteren als onderdeel van de diagnose van metabool syndroom
|
1 jaar
|
|
eiwit creatinine verhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om de hoeveelheid eiwit in de urine te meten als onderdeel van lupus nefritis
|
1 jaar
|
|
anti-nucleaire antilichaamtest door IF
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
deze test om patiënt als SLE te diagnostiseren
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Glomerulonefritis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Lupus erythematosus, systemisch
- Metaboolsyndroom
- Nefritis
- Lupus-nefritis
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-23-07-15MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdWerving
-
AmgenBeëindigdSystemische lupus erythematosus | Cutane Lupus | Lupus | Discoide LupusVerenigde Staten
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Japan, Taiwan, België, Argentinië, Chili, Oekraïne, China, Spanje, Canada, Bulgarije, Italië, Hongarije, Servië, Polen, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Brazilië, Filippijnen, Zwitserland, Saoedi-Arabië, Zweden, Duit... en meer
-
PeriPharmVoltooidLupus | Lupus-artritis | Lupus Artritis, Systemische Lupus Erythematosus | Kwaliteit van leven (QOL)Canada
-
Immunovant Sciences GmbHActief, niet wervendSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusServië, Verenigde Staten, Argentinië, Bulgarije, Canada, Chili, Georgië, Duitsland, Griekenland, Polen, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenCutane lupus erythematosus | Systemische Lupus ErythematosusDuitsland
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Brazilië, Spanje, Taiwan, Canada, Frankrijk, Duitsland, Japan, Italië, Colombia, Verenigd Koninkrijk, Servië, Chili, Filippijnen, Bulgarije, China, Zweden, Zwitserland, Mexico, Zuid -Korea, Argentinië, Hongarije, Sl... en meer
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op lipiden profiel
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidPulmonale hartziekteVerenigde Staten
-
SeppicWervingVaginale droogheid | Symptomen van de menopauzeBelgië
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidParenterale voeding voor patiënten met bewezen onvoldoende enterale resorptieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingVoltooidChronische nierziekten | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaBeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCHWerving
-
University of WashingtonVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.VoltooidVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie