- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05964751
la asociación entre el síndrome metabólico y sus componentes con la nefritis lúpica en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune heterogénea que involucra muchos órganos diferentes y muestra un curso clínico variable. La prevalencia del LES varía según el género, la raza/etnicidad y las regiones geográficas. El LES demuestra un sorprendente predominio femenino con una incidencia máxima de la enfermedad durante los años reproductivos. En adultos, la proporción de mujeres a hombres es de 10-15:1.
Las características clínicas en pacientes individuales pueden ser bastante variables y van desde una afectación leve de las articulaciones y la piel hasta una enfermedad grave de los órganos internos que pone en peligro la vida. Los síntomas constitucionales, exantema, úlceras mucosas, poliartritis inflamatoria, fotosensibilidad y serositis son las características clínicas más comunes de la enfermedad.
La afectación de órganos principales en el LES incluye afectación neuropsiquiátrica (deterioro cognitivo, depresión, psicosis, convulsiones, ictus, síndromes desmielinizantes, neuropatía periférica, etc.) y manifestaciones cardiopulmonares. La nefritis lúpica es la más común de las manifestaciones potencialmente mortales.
La afectación renal es común en el LES y es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Se estima que hasta el 90% de los pacientes con LES tendrán evidencia patológica de afectación renal en la biopsia, pero se desarrollará nefritis clínicamente significativa solo en el 50%.
La afectación del lupus en el riñón se manifiesta como hallazgos urinarios (proteinuria, hematuria, cilindros patológicos) con o sin aumento de la creatinina sérica. Los criterios específicos enumerados para la afectación renal son una proteína en la orina > 500 mg/dL o cilindros de glóbulos rojos. La nefritis lúpica a menudo se confirma mediante una biopsia renal, y los resultados muestran una o más clases de nefritis lúpica.
El síndrome metabólico es un trastorno prevalente que se define por la presencia de obesidad central, dislipidemia, hipertensión arterial y alteración del metabolismo de la glucosa . Se sabe que el síndrome metabólico predispone a la enfermedad cardiovascular (ECV) y, en consecuencia, a un aumento de la morbilidad y mortalidad por ECV. Este síndrome juega un papel importante en la compleja red de estados proinflamatorios y protrombóticos sistémicos involucrados en el desarrollo de ECV.
En comparación con los pacientes sin síndrome metabólico, los pacientes con LES de la cohorte multinacional y multiétnica de Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) con diagnóstico de síndrome metabólico eran mayores, tenían una mayor actividad de la enfermedad, un mayor número de brotes recientes de la enfermedad y habían acumulado más daño a los órganos. Mok et al informan que el síndrome metabólico se asocia significativamente con daño de órganos nuevos, eventos vasculares y mortalidad en pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed s ali, resident
- Número de teléfono: 01015159035
- Correo electrónico: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sahar a al-rahman, assistant professor
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag University Hospital
-
Contacto:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad menor de 18 años. 2. El paciente no puede y no quiere dar su consentimiento informado por escrito. 3. Pacientes con embarazo, cáncer y con enfermedades infecciosas virales. 4. Pacientes con otras enfermedades autoinmunes además del LES.
Criterio de exclusión:
- 1. Edad menor de 18 años. 2. El paciente no puede y no quiere dar su consentimiento informado por escrito. 3. Pacientes con embarazo, cáncer y con enfermedades infecciosas virales. 4. Pacientes con otras enfermedades autoinmunes además del LES.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con nefritis lúpica
pacientes diagnosticados de nefritis lúpica
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mediciones de los parámetros del perfil de lípidos para detectar la hiperlipidemia
Medición de azúcar en sangre en ayunas para detectar hiperglucemia.
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|
pacientes sin nefritis lúpica
pacientes con LES no diagnosticados de nefritis lúpica
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mediciones de los parámetros del perfil de lípidos para detectar la hiperlipidemia
Medición de azúcar en sangre en ayunas para detectar hiperglucemia.
|
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control S
los controles serán emparejados por sexo, edad y nivel de escolaridad sin antecedentes de trastornos del tejido conectivo, enfermedad sistémica activa e historial renal
|
mediciones de los parámetros del perfil de lípidos para detectar la hiperlipidemia
Medición de azúcar en sangre en ayunas para detectar hiperglucemia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil lipídico (triglicéridos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
para detectar el nivel de triglicéridos como parte del diagnóstico del síndrome metabólico
|
1 año
|
|
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
para detectar si el paciente es hipertinsivo o no como parte del diagnóstico de síndrome metabólico
|
1 año
|
|
azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
|
medición de azúcar en sangre en ayunas para detectar hiperglucemia como parte del diagnóstico de síndrome metabólico
|
1 año
|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
medición del peso y la altura para detectar el índice de masa corporal como parte del diagnóstico del síndrome metabólico
|
1 año
|
|
proporción de proteína creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
|
para medir la cantidad de proteína en la orina como parte de la nefritis lúpica
|
1 año
|
|
prueba de anticuerpos antinucleares por IF
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
esta prueba para diagnosticar al paciente como LES
|
1 AÑO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
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- Hiperinsulinismo
- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Síndrome metabólico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-23-07-15MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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