- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05964751
Związek między zespołem metabolicznym i jego składnikami a toczniowym zapaleniem nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest heterogenną chorobą autoimmunologiczną, która obejmuje wiele różnych narządów i wykazuje zmienny przebieg kliniczny. Częstość występowania SLE różni się w zależności od płci, rasy/pochodzenia etnicznego i regionów geograficznych. SLE wykazuje uderzającą dominację kobiet ze szczytową częstością występowania choroby podczas lat rozrodczych. U dorosłych stosunek płci żeńskiej do męskiej wynosi 10-15:1.
Objawy kliniczne u poszczególnych pacjentów mogą być dość zróżnicowane i wahać się od łagodnego zajęcia stawów i skóry do ciężkiej, zagrażającej życiu choroby narządów wewnętrznych. Objawy ogólnoustrojowe, wysypka, owrzodzenia błony śluzowej, zapalenie wielostawowe, nadwrażliwość na światło i zapalenie błon surowiczych to najczęstsze objawy kliniczne choroby.
Uszkodzenie głównych narządów w SLE obejmuje zajęcie neuropsychiatryczne (upośledzenie funkcji poznawczych, depresja, psychoza, drgawki, udar, zespoły demielinizacyjne, neuropatia obwodowa itp.) oraz objawy sercowo-płucne. Toczniowe zapalenie nerek jest najczęstszą z potencjalnie zagrażających życiu manifestacji.
Zajęcie nerek jest powszechne w SLE i jest istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności. Szacuje się, że aż 90% pacjentów z SLE będzie miało patologiczne dowody zajęcia nerek w biopsji, ale klinicznie istotne zapalenie nerek rozwinie się tylko u 50%.
Zajęcie tocznia w nerkach objawia się objawami w moczu (białkomocz, krwiomocz, wałeczki patologiczne) ze wzrostem lub bez wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy. Specyficzne kryteria wymienione dla zajęcia nerek to białko w moczu > 500 mg/dl lub wałeczki z krwinek czerwonych. Toczniowe zapalenie nerek jest często potwierdzane przez biopsję nerki, z wynikami pokazującymi jedną lub więcej klas toczniowego zapalenia nerek.
Zespół metaboliczny jest częstym schorzeniem, które charakteryzuje się występowaniem otyłości brzusznej, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego oraz zaburzonego metabolizmu glukozy. Wiadomo, że zespół metaboliczny predysponuje do chorób sercowo-naczyniowych (CVD), aw konsekwencji do wzrostu zachorowalności i śmiertelności z powodu tych chorób. Zespół ten odgrywa główną rolę w złożonej sieci ogólnoustrojowych stanów prozapalnych i prozakrzepowych zaangażowanych w rozwój CVD.
W porównaniu z pacjentami bez zespołu metabolicznego, pacjenci z SLE z wielonarodowej, wieloetnicznej kohorty Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) z rozpoznaniem zespołu metabolicznego byli starsi, mieli większą aktywność choroby, zwiększoną liczbę niedawnych zaostrzeń choroby i zgromadzili więcej uszkodzeń narządów. Mok i wsp. donoszą, że zespół metaboliczny jest istotnie związany z nowym uszkodzeniem organu, zdarzeniami naczyniowymi i śmiertelnością u pacjentów z SLE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed s ali, resident
- Numer telefonu: 01015159035
- E-mail: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sahar a al-rahman, assistant professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek poniżej 18 lat. 2. Pacjent nie jest w stanie i nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody. 3. Pacjenci w ciąży, chorzy na nowotwory i wirusowe choroby zakaźne. 4. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi raczej niż SLE.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wiek poniżej 18 lat. 2. Pacjent nie jest w stanie i nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody. 3. Pacjenci w ciąży, chorzy na nowotwory i wirusowe choroby zakaźne. 4. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi raczej niż SLE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
patinets z zapaleniem nerek tocznia
pacjentów zdiagnozowanych jako toczniowe zapalenie nerek
|
pomiary parametrów profilu lipidowego w celu wykrycia hiperlipidemii
pomiar cukru we krwi na czczo w celu wykrycia hiperglikemii
|
|
patenty bez toczniowego zapalenia nerek
sle pacjentów nie zdiagnozowanych jako toczniowe zapalenie nerek
|
pomiary parametrów profilu lipidowego w celu wykrycia hiperlipidemii
pomiar cukru we krwi na czczo w celu wykrycia hiperglikemii
|
|
sterownica
grupy kontrolne będą dopasowane pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia bez historii chorób tkanki łącznej, czynnej choroby ogólnoustrojowej i historii nerek
|
pomiary parametrów profilu lipidowego w celu wykrycia hiperlipidemii
pomiar cukru we krwi na czczo w celu wykrycia hiperglikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil lipidowy (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
do oznaczania poziomu trójglicerydów jako element diagnostyki zespołu metabolicznego
|
1 rok
|
|
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
w celu wykrycia, czy pacjent ma nadciśnienie tętnicze, czy też nie, jako część rozpoznania zespołu metabolicznego
|
1 rok
|
|
cukier na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar cukru we krwi na czczo w celu wykrycia hiperglikemii jako uzupełnienie diagnostyki zespołu metabolicznego
|
1 rok
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar masy ciała i wzrostu w celu określenia wskaźnika masy ciała jako element diagnostyki zespołu metabolicznego
|
1 rok
|
|
stosunek białka do kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok
|
by zmierzyć ilość białka w urynie jak oprócz zapalenia nerek tocznia
|
1 rok
|
|
test na przeciwciała przeciwjądrowe firmy IF
Ramy czasowe: 1 ROK
|
ten test w celu zdiagnozowania pacjenta jako SLE
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Syndrom metabliczny
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-23-07-15MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na profil lipidowy
-
Indonesia UniversityRejestracja na zaproszenieBardzo przedwczesny poródIndonezja
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjapMMR | DMMR Rak | Rak endometrium (EC)Włochy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zakończony
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
Université Catholique de LouvainZakończonyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Twardzina układowaBelgia
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyŻywienie pozajelitowe u pacjentów z udowodnioną niewystarczającą resorpcją jelitowąChiny