- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05964751
Ассоциация метаболического синдрома и его компонентов с волчаночным нефритом у больных системной красной волчанкой
Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой гетерогенное аутоиммунное заболевание, поражающее множество различных органов и проявляющееся вариабельным клиническим течением. Распространенность СКВ варьирует в зависимости от пола, расы/этнической принадлежности и географического региона. СКВ характеризуется поразительным преобладанием женского пола с пиком заболеваемости в репродуктивном возрасте. У взрослых соотношение женщин и мужчин составляет 10-15:1.
Клинические признаки у отдельных пациентов могут быть весьма разнообразными и варьироваться от легкого поражения суставов и кожи до тяжелого, опасного для жизни заболевания внутренних органов. Конституциональные симптомы, сыпь, язвы слизистых оболочек, воспалительный полиартрит, фотосенсибилизация и серозит являются наиболее распространенными клиническими признаками заболевания.
Поражение основных органов при СКВ включает нейропсихиатрическое поражение (когнитивные нарушения, депрессия, психоз, судороги, инсульт, демиелинизирующие синдромы, периферическая невропатия и др.) и сердечно-легочные проявления. Волчаночный нефрит является наиболее частым из потенциально опасных для жизни проявлений.
Поражение почек часто встречается при СКВ и является важной причиной заболеваемости и смертности. Подсчитано, что до 90% пациентов с СКВ будут иметь патологические признаки поражения почек при биопсии, но клинически значимый нефрит разовьется только у 50%.
Поражение почек при волчанке проявляется мочеиспусканием (протеинурия, гематурия, патологические цилиндры) с повышением уровня креатинина в сыворотке или без него. Конкретными критериями, перечисленными для поражения почек, являются белок мочи > 500 мг/дл или цилиндры эритроцитов. Волчаночный нефрит часто подтверждается биопсией почки, результаты которой показывают один или несколько классов волчаночного нефрита.
Метаболический синдром является распространенным заболеванием, которое характеризуется наличием центрального ожирения, дислипидемии, артериальной гипертензии и нарушения метаболизма глюкозы. Известно, что метаболический синдром предрасполагает к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) и, следовательно, к росту заболеваемости и смертности от ССЗ. Этот синдром играет важную роль в сложной сети системных провоспалительных и протромботических состояний, вовлеченных в развитие ССЗ.
По сравнению с пациентами без метаболического синдрома пациенты с СКВ из многонациональной, многоэтнической когорты Международной сотрудничающей клиники системной красной волчанки (SLICC) с диагнозом метаболического синдрома были старше, имели более высокую активность заболевания, повышенное число недавних обострений заболевания и накопили большее повреждение органов. Mok и соавторы сообщают, что метаболический синдром в значительной степени связан с новыми повреждениями органов, сосудистыми событиями и смертностью у пациентов с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed s ali, resident
- Номер телефона: 01015159035
- Электронная почта: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sahar a al-rahman, assistant professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University Hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст менее 18 лет. 2. Пациент не может и не желает дать письменное информированное согласие. 3. Больные с беременностью, онкологическими и вирусными инфекционными заболеваниями. 4. Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, а не с СКВ.
Критерий исключения:
- 1. Возраст менее 18 лет. 2. Пациент не может и не желает дать письменное информированное согласие. 3. Больные с беременностью, онкологическими и вирусными инфекционными заболеваниями. 4. Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, а не с СКВ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Патинеты с волчаночным нефритом
пациенты с диагнозом волчаночный нефрит
|
измерение параметров липидного профиля для выявления гиперлипидемии
измерение уровня сахара в крови натощак для выявления гипергликемии
|
|
пациенты без волчаночного нефрита
sle пациенты, не диагностированные как люпус-нефрит
|
измерение параметров липидного профиля для выявления гиперлипидемии
измерение уровня сахара в крови натощак для выявления гипергликемии
|
|
контролирует
контрольная группа будет совпадать по полу, возрасту и уровню образования без истории заболеваний соединительной ткани, системных активных заболеваний и почечной истории
|
измерение параметров липидного профиля для выявления гиперлипидемии
измерение уровня сахара в крови натощак для выявления гипергликемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидный профиль (триглицериды)
Временное ограничение: 1 год
|
определение уровня триглицеридов, кроме диагностики метаболического синдрома
|
1 год
|
|
измерение артериального давления
Временное ограничение: 1 год
|
определить, является ли пациент гипертензивным или нет, помимо диагностики метаболического синдрома
|
1 год
|
|
сахар в крови натощак
Временное ограничение: 1 год
|
определение уровня сахара в крови натощак для выявления гипергликемии в дополнение к диагностике метаболического синдрома
|
1 год
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
измерение веса и роста для определения индекса массы тела в дополнение к диагностике метаболического синдрома
|
1 год
|
|
соотношение белка и креатинина
Временное ограничение: 1 год
|
измерить количество белка в моче, кроме люпус-нефрита
|
1 год
|
|
тест на антинуклеарные антитела IF
Временное ограничение: 1 ГОД
|
этот тест для диагностики пациента как СКВ
|
1 ГОД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Гломерулонефрит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Красная волчанка, системная
- Метаболический синдром
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-23-07-15MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волчаночный нефрит
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингИммуноглобулин А Нефропатия | ИГАН | IgA-васкулит | Игавен | Нефрит, связанный с иммуноглобулином, нефрит, связанный с иммуноглобулином | Henoch-Schonlein purpura nephritisСоединенные Штаты, Испания, Италия, Тайвань, Китай, Япония, Южная Корея
Клинические исследования липидный профиль
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCЗавершенныйНеровность контура реконструированной грудиСоединенные Штаты
-
University of BergenHaukeland University HospitalЗавершенныйИнфаркт миокарда без подъема сегмента STНорвегия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингПериоперационная смертностьИталия
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundЗавершенныйЗаболевания спинного мозга | Стеноз позвоночного канала | Травмы спинного мозга | Дегенерация позвоночника | Компрессия спинного мозга | Болезнь позвоночника | Травма позвоночникаСоединенные Штаты
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryБольше недоступноНейрофиброматоз Тип 2 | Тяжелая глубокая нейросенсорная тугоухостьСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингГлиома | ГБМ | Опухоль головного мозга, первичная | Опухоль головного мозга Взрослый | Мультиформная глиобластома головного мозга | Мультиформная глиобластома (GBM) | Мультиформная глиома глиобластомы | HGGКанада
-
Medtronic Cardiac SurgeryЗавершенный