- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964751
sammenhængen mellem metabolisk syndrom og dets komponenter med lupus nefritis hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en heterogen autoimmun sygdom, der involverer mange forskellige organer og viser et variabelt klinisk forløb. Forekomsten af SLE varierer på tværs af køn, race/etnicitet og geografiske regioner. SLE viser en slående kvindelig overvægt med en højeste forekomst af sygdom i de reproduktive år. Hos voksne er forholdet mellem kvinder og mænd 10-15:1.
Kliniske træk hos individuelle patienter kan være ret varierende og spænder fra let led- og hudpåvirkning til alvorlig, livstruende indre organsygdom. Konstitutionelle symptomer, udslæt, slimhindesår, inflammatorisk polyarthritis, lysfølsomhed og serositis er de mest almindelige kliniske træk ved sygdommen.
Større organaffektion i SLE omfatter neuropsykiatrisk involvering (kognitiv svækkelse, depression, psykose, anfald, slagtilfælde, demyeliniserende syndromer, perifer neuropati osv.) og kardiopulmonale manifestationer. Lupus nefritis er den mest almindelige af de potentielt livstruende manifestationer.
Nyrepåvirkning er almindelig ved SLE og er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Det anslås, at så mange som 90 % af patienterne med SLE vil have patologiske tegn på nyrepåvirkning ved biopsi, men klinisk signifikant nefritis vil kun udvikle sig hos 50 %.
Lupus involvering i nyren viser sig som urinvejsfund (proteinuri, hæmaturi, patologiske afstøbninger) med eller uden en stigning i serumkreatinin. De specifikke kriterier anført for nyrepåvirkning er et urinprotein > 500 mg/dL eller afstøbninger af røde blodlegemer. Lupus nefritis bekræftes ofte ved nyrebiopsi, hvor resultaterne viser en eller flere af klasserne af lupus nefritis.
Det metaboliske syndrom er en udbredt lidelse, der er defineret ved tilstedeværelsen af central fedme, dyslipidæmi, hypertension og forstyrret glukosemetabolisme. Det er kendt, at metabolisk syndrom disponerer for kardiovaskulær sygdom (CVD) og dermed til en stigning i CVD morbiditet og dødelighed. Dette syndrom spiller en stor rolle i det komplekse netværk af systemiske pro-inflammatoriske og protrombotiske tilstande involveret i udviklingen af CVD.
Sammenlignet med patienter uden Metabolisk syndrom var SLE-patienter fra den multinationale, multietniske Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) kohorte med diagnosen Metabolisk syndrom ældre, havde en højere sygdomsaktivitet, et øget antal af nylige sygdomsudbrud og havde opstået flere organskader. Mok et al rapporterer, at metabolisk syndrom er signifikant forbundet med nye organskader, vaskulære hændelser og dødelighed hos patienter med SLE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed s ali, resident
- Telefonnummer: 01015159035
- E-mail: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sahar a al-rahman, assistant professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder under 18 år . 2. Patienten er ikke i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke. 3. Patienter med graviditet, kræft og med virusinfektionssygdomme. 4. Patienter med andre autoimmune sygdomme frem for SLE.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder under 18 år . 2. Patienten er ikke i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke. 3. Patienter med graviditet, kræft og med virusinfektionssygdomme. 4. Patienter med andre autoimmune sygdomme frem for SLE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patinetter med lupus nefritis
patienter diagnosticeret som lupus nehpritis
|
målinger af lipidprofilparametre for at påvise hyperlipidæmi
måling af fastende blodsukker for at påvise hyperglicæmi
|
patenter uden lupus nefritis
sle-patienter ikke diagnosticeret som lupus nefritis
|
målinger af lipidprofilparametre for at påvise hyperlipidæmi
måling af fastende blodsukker for at påvise hyperglicæmi
|
kontroller
kontroller vil blive matchet for køn, alder og skolegang uden historie af bindevævssygdomme, systemisk aktiv sygdom og nyrehistorie
|
målinger af lipidprofilparametre for at påvise hyperlipidæmi
måling af fastende blodsukker for at påvise hyperglicæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lipidprofil (triglycerider)
Tidsramme: 1 år
|
at detektere triglyceridniveau som bortset fra diagnose af metabolisk syndrom
|
1 år
|
blodtryksmåling
Tidsramme: 1 år
|
at opdage, om patienter er hypertinsive eller ej, bortset fra diagnosen metaboisk syndrom
|
1 år
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
måling af fastende blodsukker for at påvise hyperglykæmi bortset fra diagnose af metaboisk syndrom
|
1 år
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
måling af vægt og højde for at detektere body mass index bortset fra diagnose af metaboisk syndrom
|
1 år
|
protein kreatinin ratio
Tidsramme: 1 år
|
at måle mængden af protein i urinen ud over lupus nefritis
|
1 år
|
antinuklear antistoftest af IF
Tidsramme: 1 ÅR
|
denne test for at diagnosticere patienten som SLE
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Glomerulonefritis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Metabolisk syndrom
- Nefritis
- Lupus nefritis
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-Med-23-07-15MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus nefritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnumfERG i Lupus NephritisEgypten
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
TakedaIkke rekrutterer endnuRefraktær Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncIkke rekrutterer endnuTeenagers Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Drug Development IncRekruttering
-
Kyverna TherapeuticsRekrutteringLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater
-
AmgenAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan Lupus | Lupus | Discoid lupusForenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
Kliniske forsøg med lipid profil
-
Assiut UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut koronarsyndromEgypten
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetDyslipidæmi | GaldestenPakistan
-
Alaa Mohamed MostafaRekrutteringLipidprofil og ultralydsfund hos patienter med pancreaticobiliære sygdommeEgypten
-
Samar Saad AbdelrahmanRekruttering
-
University of California, DavisAfsluttetRygning | Aldring | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringKoronararteriesygdom | Cisplatin Bivirkning | Lipid lidelse | Overlevelse | Hypogonadisme, mand | Testikelkræft | Knoglemarvstransplantationskomplikationer | ASCVDForenede Stater