- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05964751
Asociace mezi metabolickým syndromem a jeho složkami s lupusovou nefritidou u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Systémový lupus erythematodes (SLE) je heterogenní autoimunitní onemocnění, které postihuje mnoho různých orgánů a má proměnlivý klinický průběh. Prevalence SLE se liší podle pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a geografických oblastí. SLE vykazuje nápadnou převahu žen s nejvyšší incidencí onemocnění během reprodukčních let. U dospělých je poměr žen a mužů 10-15:1.
Klinické příznaky u jednotlivých pacientů mohou být dosti variabilní a pohybují se od mírného postižení kloubů a kůže až po závažné, život ohrožující onemocnění vnitřních orgánů. Nejčastějšími klinickými příznaky onemocnění jsou konstituční příznaky, vyrážka, slizniční vředy, zánětlivá polyartritida, fotosenzitivita a serozitida.
Hlavní orgánové postižení u SLE zahrnuje neuropsychiatrické postižení (kognitivní poruchy, deprese, psychózy, záchvaty, mrtvice, demyelinizační syndromy, periferní neuropatie atd.) a kardiopulmonální projevy. Lupusová nefritida je nejčastější z potenciálně život ohrožujících projevů.
Postižení ledvin je u SLE běžné a je významnou příčinou morbidity a mortality. Odhaduje se, že až 90 % pacientů se SLE bude mít při biopsii patologické známky postižení ledvin, ale klinicky významná nefritida se vyvine pouze u 50 %.
Lupus v ledvině se projevuje močovými nálezy (proteinurie, hematurie, patologické sádry) s nebo bez vzestupu sérového kreatininu. Specifická kritéria pro postižení ledvin jsou bílkovina v moči > 500 mg/dl nebo odlitky červených krvinek. Lupusová nefritida je často potvrzena biopsií ledvin, přičemž výsledky ukazují jednu nebo více tříd lupusové nefritidy.
Metabolický syndrom je převládající porucha, která je definována přítomností centrální obezity, dyslipidémie, hypertenze a narušeného metabolismu glukózy. Je známo, že metabolický syndrom predisponuje ke kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a následně ke zvýšení morbidity a mortality KVO. Tento syndrom hraje hlavní roli v komplexní síti systémových prozánětlivých a protrombotických stavů podílejících se na rozvoji KVO.
Ve srovnání s pacienty bez metabolického syndromu byli pacienti se SLE z nadnárodní, multietnické kohorty Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) s diagnózou metabolického syndromu starší, měli vyšší aktivitu onemocnění, zvýšený počet nedávných vzplanutí onemocnění a nahromadili více poškození orgánů. Mok et al uvádějí, že metabolický syndrom je významně spojen s poškozením nových orgánů, cévními příhodami a mortalitou u pacientů se SLE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed s ali, resident
- Telefonní číslo: 01015159035
- E-mail: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sahar a al-rahman, assistant professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk méně než 18 let . 2. Pacient není schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas. 3. Pacientky s těhotenstvím, rakovinou a virovými infekčními onemocněními. 4. Pacienti s jinými autoimunitními chorobami spíše než SLE.
Kritéria vyloučení:
- 1. Věk méně než 18 let . 2. Pacient není schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas. 3. Pacientky s těhotenstvím, rakovinou a virovými infekčními onemocněními. 4. Pacienti s jinými autoimunitními chorobami spíše než SLE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
patinety s lupusovou nefritidou
pacientů s diagnózou lupus nehpritis
|
měření parametrů lipidového profilu k detekci hyperlipidémie
měření hladiny krevního cukru nalačno k detekci hyperglykémie
|
|
pacientů bez lupusové nefritidy
u pacientů s diagnostikovanou lupusovou nefritidou
|
měření parametrů lipidového profilu k detekci hyperlipidémie
měření hladiny krevního cukru nalačno k detekci hyperglykémie
|
|
řízení
kontroly budou odpovídat pohlaví, věku a úrovni vzdělání bez anamnézy poruch pojivové tkáně, systémového aktivního onemocnění a renální anamnézy
|
měření parametrů lipidového profilu k detekci hyperlipidémie
měření hladiny krevního cukru nalačno k detekci hyperglykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidový profil (triglyceridy)
Časové okno: 1 rok
|
k detekci hladiny triglyceridů v rámci diagnózy metabolického syndromu
|
1 rok
|
|
měření krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
kromě diagnózy metaboického syndromu zjistit, zda je pacient hypertinzivní či nikoli
|
1 rok
|
|
půst krevní suger
Časové okno: 1 rok
|
měření hladiny krevního cukru nalačno k detekci hyperglykémie v rámci diagnózy metaboického syndromu
|
1 rok
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
měření hmotnosti a výšky pro zjištění indexu tělesné hmotnosti jako součást diagnózy metaboického syndromu
|
1 rok
|
|
poměr bílkovin a kreatininu
Časové okno: 1 rok
|
k měření množství bílkovin v moči kromě lupusové nefritidy
|
1 rok
|
|
antinukleární protilátkový test pomocí IF
Časové okno: 1 ROK
|
tento test k diagnóze pacienta jako SLE
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Glomerulonefritida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Lupus erythematodes, systémový
- Metabolický syndrom
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-23-07-15MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lipidový profil
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankDokončenoKvalita zdravotní péče
-
Indonesia UniversityZápis na pozvánkuVelmi předčasný porodIndonésie
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončenoDětská mozková obrna | Zubní onemocněníSaudská arábie
-
University of SalamancaDokončenoZtráta kostí | Zubní implantát | Částečný dentulismus | Měkká tkáňŠpanělsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina tlustého střeva | Genetické rizikové faktoryItálie
-
University of RochesterDokončenoCholestáza spojená s parenterální výživouSpojené státy
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseNábor
-
AgendiaDokončeno
-
Gazi UniversityNáborEozinofilní ezofagitida | Smyslová poruchaKrocan