- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964751
der Zusammenhang zwischen dem metabolischen Syndrom und seinen Komponenten mit Lupusnephritis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine heterogene Autoimmunerkrankung, die viele verschiedene Organe betrifft und einen variablen klinischen Verlauf aufweist. Die Prävalenz von SLE variiert je nach Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und geografischer Region. SLE weist eine auffällige Dominanz von Frauen auf, wobei die Krankheitshäufigkeit während der reproduktiven Jahre am höchsten ist. Bei Erwachsenen beträgt das Verhältnis von Frauen zu Männern 10-15:1.
Die klinischen Merkmale können bei einzelnen Patienten sehr unterschiedlich sein und von einer leichten Gelenk- und Hautbeteiligung bis hin zu einer schweren, lebensbedrohlichen Erkrankung der inneren Organe reichen. Konstitutionelle Symptome, Hautausschlag, Schleimhautgeschwüre, entzündliche Polyarthritis, Lichtempfindlichkeit und Serositis sind die häufigsten klinischen Merkmale der Krankheit.
Zu den wichtigsten Organbeeinträchtigungen bei SLE gehören eine neuropsychiatrische Beteiligung (kognitive Beeinträchtigung, Depression, Psychose, Krampfanfälle, Schlaganfall, demyelinisierende Syndrome, periphere Neuropathie usw.) und kardiopulmonale Manifestationen. Lupusnephritis ist die häufigste der potenziell lebensbedrohlichen Manifestationen.
Eine Nierenbeteiligung kommt bei SLE häufig vor und ist eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität. Es wird geschätzt, dass bis zu 90 % der Patienten mit SLE bei der Biopsie pathologische Anzeichen einer Nierenbeteiligung aufweisen, eine klinisch signifikante Nephritis entwickelt sich jedoch nur bei 50 %.
Eine Lupusbeteiligung an der Niere äußert sich in Harnbefunden (Proteinurie, Hämaturie, pathologische Zylinder) mit oder ohne Anstieg des Serumkreatinins. Die aufgeführten spezifischen Kriterien für eine Nierenbeteiligung sind ein Urinprotein > 500 mg/dL oder Zylinder aus roten Blutkörperchen. Lupusnephritis wird oft durch eine Nierenbiopsie bestätigt, wobei die Ergebnisse eine oder mehrere Klassen von Lupusnephritis zeigen.
Das metabolische Syndrom ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch das Vorliegen zentraler Adipositas, Dyslipidämie, Bluthochdruck und gestörtem Glukosestoffwechsel gekennzeichnet ist. Es ist bekannt, dass das metabolische Syndrom zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und damit zu einem Anstieg der Morbidität und Mortalität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Dieses Syndrom spielt eine wichtige Rolle im komplexen Netzwerk systemischer proinflammatorischer und prothrombotischer Zustände, die an der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt sind.
Im Vergleich zu Patienten ohne metabolisches Syndrom waren SLE-Patienten aus der multinationalen, multiethnischen Kohorte der Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) mit der Diagnose „Metabolisches Syndrom“ älter, hatten eine höhere Krankheitsaktivität, eine erhöhte Anzahl kürzlich aufgetretener Krankheitsschübe und hatten Rückstände mehr Organschäden. Mok et al. berichten, dass das metabolische Syndrom bei Patienten mit SLE signifikant mit neuen Organschäden, Gefäßereignissen und Mortalität verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed s ali, resident
- Telefonnummer: 01015159035
- E-Mail: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sahar a al-rahman, assistant professor
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter unter 18 Jahren. 2. Der Patient ist nicht in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 3. Patienten mit Schwangerschaft, Krebs und viralen Infektionskrankheiten. 4. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen anstelle von SLE.
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter unter 18 Jahren. 2. Der Patient ist nicht in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 3. Patienten mit Schwangerschaft, Krebs und viralen Infektionskrankheiten. 4. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen anstelle von SLE.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Lupusnephritis
Patienten, bei denen Lupusnephritis diagnostiziert wurde
|
Messungen von Lipidprofilparametern zur Erkennung von Hyperlipidämie
Messung des Nüchternblutzuckers zur Erkennung einer Hyperglykämie
|
Patienten ohne Lupusnephritis
sle-Erkrankte, bei denen keine Lupusnephritis diagnostiziert wurde
|
Messungen von Lipidprofilparametern zur Erkennung von Hyperlipidämie
Messung des Nüchternblutzuckers zur Erkennung einer Hyperglykämie
|
Kontrollen
Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Alter und Schulniveau abgeglichen, ohne dass in der Vorgeschichte Bindegewebsstörungen, systemische aktive Erkrankungen oder eine Nierenvorgeschichte aufgetreten sind
|
Messungen von Lipidprofilparametern zur Erkennung von Hyperlipidämie
Messung des Nüchternblutzuckers zur Erkennung einer Hyperglykämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipidprofil (Triglyceride)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Bestimmung des Triglyceridspiegels im Rahmen der Diagnose des metabolischen Syndroms
|
1 Jahr
|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
um im Rahmen der Diagnose eines metaboischen Syndroms festzustellen, ob der Patient hypertensiv ist oder nicht
|
1 Jahr
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des Nüchternblutzuckers zur Erkennung von Hyperglykämie als Teil der Diagnose eines metabolischen Syndroms
|
1 Jahr
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung von Gewicht und Größe zur Bestimmung des Body-Mass-Index als Teil der Diagnose eines metaboischen Syndroms
|
1 Jahr
|
Protein-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
zur Messung der Proteinmenge im Urin im Rahmen einer Lupusnephritis
|
1 Jahr
|
Anti-Nuklear-Antikörpertest von IF
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Dieser Test dient zur Diagnose eines SLE bei einem Patienten
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Metabolisches Syndrom
- Nephritis
- Lupusnephritis
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-Med-23-07-15MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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