- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05964751
l'association entre le syndrome métabolique et ses composants avec la néphrite lupique chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune hétérogène qui implique de nombreux organes différents et présente une évolution clinique variable. La prévalence du LES varie selon le sexe, la race/ethnie et les régions géographiques. Le LES démontre une prédominance féminine frappante avec un pic d'incidence de la maladie pendant les années de procréation. Chez les adultes, le ratio femmes/hommes est de 10-15:1.
Les caractéristiques cliniques chez les patients individuels peuvent être assez variables et aller d'une atteinte articulaire et cutanée légère à une maladie grave des organes internes potentiellement mortelle. Les symptômes constitutionnels, les éruptions cutanées, les ulcères des muqueuses, la polyarthrite inflammatoire, la photosensibilité et la sérosite sont les caractéristiques cliniques les plus courantes de la maladie.
Les affections d'organes majeurs dans le LED comprennent les atteintes neuropsychiatriques (trouble cognitif, dépression, psychose, convulsions, accident vasculaire cérébral, syndromes démyélinisants, neuropathie périphérique, etc.) et les manifestations cardiopulmonaires. La néphrite lupique est la plus courante des manifestations potentiellement mortelles.
L'atteinte rénale est fréquente dans le LES et est une cause importante de morbidité et de mortalité. On estime que jusqu'à 90 % des patients atteints de LES auront des signes pathologiques d'atteinte rénale à la biopsie, mais une néphrite cliniquement significative se développera chez seulement 50 %.
L'atteinte lupique rénale se manifeste par des signes urinaires (protéinurie, hématurie, cylindres pathologiques) avec ou sans élévation de la créatinine sérique. Les critères spécifiques listés pour l'atteinte rénale sont une protéine urinaire > 500 mg/dL ou des cylindres de globules rouges, la néphrite lupique est souvent confirmée par une biopsie rénale, les résultats montrant une ou plusieurs des classes de néphrite lupique.
Le syndrome métabolique est un trouble prévalent qui se définit par la présence d'une obésité centrale, d'une dyslipidémie, d'une hypertension et d'un métabolisme glucidique perturbé. On sait que le syndrome métabolique prédispose aux maladies cardiovasculaires (MCV) et par conséquent, à une augmentation de la morbidité et de la mortalité par MCV. Ce syndrome joue un rôle majeur dans le réseau complexe d'états systémiques pro-inflammatoires et prothrombotiques impliqués dans le développement des maladies cardiovasculaires.
Comparativement aux patients sans syndrome métabolique, les patients atteints de LES de la cohorte multinationale et multiethnique des Cliniques collaboratrices internationales de lupus érythémateux disséminé (SLICC) ayant reçu le diagnostic de syndrome métabolique étaient plus âgés, présentaient une activité plus élevée de la maladie, un nombre accru de poussées récentes de la maladie et avaient accumulé plus de dommages aux organes. Mok et al rapportent que le syndrome métabolique est associé de manière significative à de nouvelles lésions organiques, à des événements vasculaires et à la mortalité chez les patients atteints de LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed s ali, resident
- Numéro de téléphone: 01015159035
- E-mail: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sahar a al-rahman, assistant professor
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge inférieur à 18 ans. 2. Le patient n'est pas capable et ne veut pas donner son consentement éclairé par écrit. 3. Patientes enceintes, cancéreuses et atteintes de maladies infectieuses virales. 4. Patients atteints d'autres maladies auto-immunes plutôt que LED.
Critère d'exclusion:
- 1. Âge inférieur à 18 ans. 2. Le patient n'est pas capable et ne veut pas donner son consentement éclairé par écrit. 3. Patientes enceintes, cancéreuses et atteintes de maladies infectieuses virales. 4. Patients atteints d'autres maladies auto-immunes plutôt que LED.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patinets avec néphrite lupique
patients diagnostiqués comme néphrite lupique
|
mesures des paramètres du profil lipidique pour détecter l'hyperlipidémie
mesure de la glycémie à jeun pour détecter l'hyperglycémie
|
|
patients sans néphrite lupique
sle patients non diagnostiqués comme néphrite lupique
|
mesures des paramètres du profil lipidique pour détecter l'hyperlipidémie
mesure de la glycémie à jeun pour détecter l'hyperglycémie
|
|
contrôles
les témoins seront appariés pour le sexe, l'âge et le niveau de scolarité sans antécédents de troubles du tissu conjonctif, de maladie systémique active et d'antécédents rénaux
|
mesures des paramètres du profil lipidique pour détecter l'hyperlipidémie
mesure de la glycémie à jeun pour détecter l'hyperglycémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
profil lipidique (triglycérides)
Délai: 1 an
|
pour détecter le niveau de triglycérides en dehors du diagnostic du syndrome métabolique
|
1 an
|
|
mesure de la pression artérielle
Délai: 1 an
|
pour détecter si les patients sont hypertinsifs ou non en dehors du diagnostic de syndrome métaboïque
|
1 an
|
|
prise de sang à jeun
Délai: 1 an
|
mesure de la glycémie à jeun pour détecter l'hyperglycémie en dehors du diagnostic du syndrome métaboïque
|
1 an
|
|
indice de masse corporelle
Délai: 1 an
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mesure du poids et de la taille pour détecter l'indice de masse corporelle en dehors du diagnostic du syndrome métaboïque
|
1 an
|
|
rapport protéine-créatinine
Délai: 1 an
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pour mesurer la quantité de protéines dans l'urine en dehors de la néphrite lupique
|
1 an
|
|
test d'anticorps antinucléaire par IF
Délai: 1 AN
|
ce test pour diagnostiquer le patient comme SLE
|
1 AN
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Glomérulonéphrite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Lupus érythémateux systémique
- Syndrome métabolique
- Néphrite
- Néphrite lupique
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-Med-23-07-15MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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