- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05964751
Associação entre síndrome metabólica e seus componentes com nefrite lúpica em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune heterogênea que envolve muitos órgãos diferentes e apresenta um curso clínico variável. A prevalência de LES varia de acordo com gênero, raça/etnia e regiões geográficas. O LES demonstra uma notável predominância feminina com um pico de incidência da doença durante os anos reprodutivos. Nos adultos, a relação entre mulheres e homens é de 10-15:1.
As características clínicas em pacientes individuais podem ser bastante variáveis e variam de envolvimento articular e cutâneo leve a doença grave de órgãos internos com risco de vida. Sintomas constitucionais, erupção cutânea, úlceras mucosas, poliartrite inflamatória, fotossensibilidade e serosite são as características clínicas mais comuns da doença.
As principais afecções de órgãos no LES incluem envolvimento neuropsiquiátrico (comprometimento cognitivo, depressão, psicose, convulsões, acidente vascular cerebral, síndromes desmielinizantes, neuropatia periférica, etc.) e manifestações cardiopulmonares. A nefrite lúpica é a mais comum das manifestações potencialmente fatais.
O envolvimento renal é comum no LES e é uma causa significativa de morbidade e mortalidade. Estima-se que até 90% dos pacientes com LES terão evidência patológica de envolvimento renal na biópsia, mas nefrite clinicamente significativa se desenvolverá em apenas 50%.
O envolvimento do lúpus no rim se manifesta como achados urinários (proteinúria, hematúria, cilindros patológicos) com ou sem aumento da creatinina sérica. Os critérios específicos listados para envolvimento renal são uma proteína na urina > 500 mg/dL ou cilindros de glóbulos vermelhos. A nefrite lúpica é frequentemente confirmada por biópsia renal, com os resultados mostrando uma ou mais das classes de nefrite lúpica.
A síndrome metabólica é um distúrbio prevalente definido pela presença de obesidade central, dislipidemia, hipertensão e metabolismo alterado da glicose. Sabe-se que a síndrome metabólica predispõe à doença cardiovascular (DCV) e, conseqüentemente, ao aumento da morbidade e mortalidade por DCV. Essa síndrome desempenha um papel importante na complexa rede de estados pró-inflamatórios e pró-trombóticos sistêmicos envolvidos no desenvolvimento de DCV.
Em comparação com pacientes sem síndrome metabólica, os pacientes com LES da coorte multinacional e multiétnica da Clínica Colaboradora Internacional de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLICC) com diagnóstico de síndrome metabólica eram mais velhos, apresentavam maior atividade da doença, um número aumentado de surtos recentes da doença e acumularam mais danos aos órgãos. Mok et al relatam que a síndrome metabólica está significativamente associada a novos danos a órgãos, eventos vasculares e mortalidade em pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed s ali, resident
- Número de telefone: 01015159035
- E-mail: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: sahar a al-rahman, assistant professor
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Sohag University Hospital
-
Contato:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade inferior a 18 anos. 2. Paciente incapaz e não disposto a dar consentimento informado por escrito. 3. Pacientes com gravidez, câncer e com doenças infecciosas virais. 4. Pacientes com outras doenças autoimunes diferentes do LES.
Critério de exclusão:
- 1. Idade inferior a 18 anos. 2. Paciente incapaz e não disposto a dar consentimento informado por escrito. 3. Pacientes com gravidez, câncer e com doenças infecciosas virais. 4. Pacientes com outras doenças autoimunes diferentes do LES.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com nefrite lúpica
pacientes com diagnóstico de nehprite lúpica
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medições de parâmetros de perfil lipídico para detectar hiperlipidemia
medição do açúcar no sangue em jejum para detectar hiperglicemia
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pacientes sem nefrite lúpica
pacientes com LES não diagnosticados como nefrite lúpica
|
medições de parâmetros de perfil lipídico para detectar hiperlipidemia
medição do açúcar no sangue em jejum para detectar hiperglicemia
|
|
controles
os controles serão pareados por sexo, idade e grau de escolaridade sem história de doenças do tecido conjuntivo, doença sistêmica ativa e história renal
|
medições de parâmetros de perfil lipídico para detectar hiperlipidemia
medição do açúcar no sangue em jejum para detectar hiperglicemia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfil lipídico (triglicerídeos)
Prazo: 1 ano
|
para detectar o nível de triglicerídeos como parte do diagnóstico de síndrome metabólica
|
1 ano
|
|
medição da pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
detectar se o paciente é hipertenso ou não, além do diagnóstico de síndrome metabólica
|
1 ano
|
|
açúcar de sangue em jejum
Prazo: 1 ano
|
medição do açúcar no sangue em jejum para detectar hiperglicemia como parte do diagnóstico da síndrome metabólica
|
1 ano
|
|
índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
|
medição de peso e altura para detectar o índice de massa corporal como parte do diagnóstico da síndrome metabólica
|
1 ano
|
|
relação proteína creatinina
Prazo: 1 ano
|
para medir a quantidade de proteína na urina além da nefrite lúpica
|
1 ano
|
|
teste de anticorpo antinuclear por IF
Prazo: 1 ANO
|
este teste para diagnosticar o paciente como LES
|
1 ANO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Glomerulonefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Síndrome metabólica
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-23-07-15MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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