- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05964751
sammenhengen mellom metabolsk syndrom og dets komponenter med lupus nefritis hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en heterogen autoimmun sykdom som involverer mange forskjellige organer og viser et varierende klinisk forløp. Forekomsten av SLE varierer på tvers av kjønn, rase/etnisitet og geografiske regioner. SLE viser en slående kvinnelig overvekt med en topp forekomst av sykdom i løpet av de reproduktive årene. Hos voksne er forholdet mellom kvinner og menn 10-15:1.
Kliniske egenskaper hos individuelle pasienter kan være ganske varierende og varierer fra mild ledd- og hudpåvirkning til alvorlig, livstruende indre organsykdom. Konstitusjonelle symptomer, utslett, slimhinnesår, inflammatorisk polyartritt, lysfølsomhet og serositt er de vanligste kliniske trekk ved sykdommen.
Større organaffeksjon ved SLE inkluderer nevropsykiatrisk involvering (kognitiv svikt, depresjon, psykose, anfall, hjerneslag, demyeliniserende syndromer, perifer nevropati, etc.) og kardiopulmonale manifestasjoner. Lupus nefritt er den vanligste av de potensielt livstruende manifestasjonene.
Nyrepåvirkning er vanlig ved SLE og er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Det er anslått at så mange som 90 % av pasientene med SLE vil ha patologiske tegn på nyrepåvirkning ved biopsi, men klinisk signifikant nefritt vil utvikle seg hos bare 50 %.
Lupus-involvering i nyrene viser seg som urinfunn (proteinuri, hematuri, patologiske gips) med eller uten en økning i serumkreatinin. De spesifikke kriteriene som er oppført for nyrepåvirkning er et urinprotein > 500 mg/dL eller avstøpninger av røde blodlegemer. Lupus nefritt bekreftes ofte ved nyrebiopsi, med resultatene som viser en eller flere av klassene av lupus nefritt.
Det metabolske syndromet er en utbredt lidelse som er definert av tilstedeværelsen av sentral fedme, dyslipidemi, hypertensjon og forstyrret glukosemetabolisme. Det er kjent at metabolsk syndrom disponerer for kardiovaskulær sykdom (CVD) og følgelig for en økning i CVD-sykelighet og dødelighet. Dette syndromet spiller en viktig rolle i det komplekse nettverket av systemiske pro-inflammatoriske og protrombotiske tilstander involvert i utviklingen av CVD.
Sammenlignet med pasienter uten metabolsk syndrom, var SLE-pasienter fra den multinasjonale, multietniske Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC)-kohorten med diagnosen Metabolsk syndrom eldre, hadde høyere sykdomsaktivitet, et økt antall nylige sykdomsutbrudd og hadde påløpt flere organskader. Mok et al rapporterer at metabolsk syndrom er signifikant assosiert med nye organskader, vaskulære hendelser og dødelighet hos pasienter med SLE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed s ali, resident
- Telefonnummer: 01015159035
- E-post: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: sahar a al-rahman, assistant professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder under 18 år . 2. Pasienten er ikke i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke. 3. Pasienter med graviditet, kreft og med virale infeksjonssykdommer. 4. Pasienter med andre autoimmune sykdommer fremfor SLE.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder under 18 år . 2. Pasienten er ikke i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke. 3. Pasienter med graviditet, kreft og med virale infeksjonssykdommer. 4. Pasienter med andre autoimmune sykdommer fremfor SLE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
patinetter med lupus nefritt
pasienter diagnostisert som lupus nephritis
|
målinger av lipidprofilparametere for å oppdage hyperlipidemi
måling av fastende blodsukker for å oppdage hyperglikemi
|
|
patenter uten lupus nefritis
sle-patienter som ikke er diagnostisert som lupus nefritt
|
målinger av lipidprofilparametere for å oppdage hyperlipidemi
måling av fastende blodsukker for å oppdage hyperglikemi
|
|
kontroller
kontrollene vil bli matchet for kjønn, alder og skolegang uten historie med bindevevsforstyrrelser, systemisk aktiv sykdom og nyrehistorie
|
målinger av lipidprofilparametere for å oppdage hyperlipidemi
måling av fastende blodsukker for å oppdage hyperglikemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidprofil (triglyserider)
Tidsramme: 1 år
|
for å påvise triglyseridnivået bortsett fra diagnose av metabolsk syndrom
|
1 år
|
|
blodtrykksmåling
Tidsramme: 1 år
|
for å oppdage om pasienter er hypertinsive eller ikke, bortsett fra diagnosen metaboisk syndrom
|
1 år
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
måling av fastende blodsukker for å oppdage hyperglykemi bortsett fra diagnose av metaboisk syndrom
|
1 år
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
måling av vekt og høyde for å oppdage kroppsmasseindeks bortsett fra diagnose av metaboisk syndrom
|
1 år
|
|
protein kreatinin ratio
Tidsramme: 1 år
|
å måle mengden protein i urinen bortsett fra lupus nefritt
|
1 år
|
|
anti nukleært antistofftest av IF
Tidsramme: 1 ÅR
|
denne testen for å diagnostisere pasienten som SLE
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Glomerulonefritt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Metabolsk syndrom
- Nefritt
- Lupus nefritis
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-23-07-15MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lupus nefritis
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåmfERG i Lupus NephritisEgypt
-
Chitwan Medical CollegeFullførtFor å sammenligne effekten av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos pasienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid LupusForente stater
-
PeriPharmFullførtLupus | Lupus leddgikt | Lupus artritt, systemisk lupus erythematosus | Livskvalitet (QOL)Canada
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Brasil, Spania, Taiwan, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Italia, Colombia, Storbritannia, Serbia, Chile, Filippinene, Bulgaria, Kina, Sverige, Sveits, Mexico, Sør -Korea, Argentina, Ungarn, Slovakia, Polen, Portugal
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Japan, Taiwan, Belgia, Argentina, Chile, Ukraina, Kina, Spania, Canada, Bulgaria, Italia, Ungarn, Serbia, Polen, Storbritannia, Frankrike, Brasil, Filippinene, Sveits, Saudi-Arabia, Sverige, Tyskland, Mexico, Puerto Rico, Po... og mer
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | SLE | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Lupus | Systemisk Lupus ErthematosusForente stater
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbia, Forente stater, Argentina, Bulgaria, Canada, Chile, Georgia, Tyskland, Hellas, Polen, Puerto Rico, Spania, Storbritannia
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
Kliniske studier på lipidprofil
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitt | Sensorisk lidelseTyrkia
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringKolangiokarsinomFrankrike
-
Xijing HospitalFullførtDelirium, postoperativt | AKI - Akutt nyreskadeKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rambam Health Care CampusUkjentMikrobiologi, Maxilla
-
Laval UniversityFullført