- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05964751
l'associazione tra la sindrome metabolica e le sue componenti con la nefrite da lupus nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune eterogenea che coinvolge molti organi diversi e presenta un decorso clinico variabile. La prevalenza del LES varia a seconda del genere, della razza/etnia e delle regioni geografiche. Il LES dimostra una sorprendente predominanza femminile con un picco di incidenza della malattia durante gli anni riproduttivi. Negli adulti, il rapporto femmine/maschi è di 10-15:1.
Le caratteristiche cliniche nei singoli pazienti possono essere molto variabili e vanno da un lieve interessamento delle articolazioni e della pelle a gravi malattie degli organi interni potenzialmente letali. Sintomi costituzionali, eruzioni cutanee, ulcere della mucosa, poliartrite infiammatoria, fotosensibilità e sierosite sono le caratteristiche cliniche più comuni della malattia.
L'affezione d'organo principale nel LES include il coinvolgimento neuropsichiatrico (deterioramento cognitivo, depressione, psicosi, convulsioni, ictus, sindromi demielinizzanti, neuropatia periferica, ecc.) e manifestazioni cardiopolmonari. La nefrite da lupus è la più comune delle manifestazioni potenzialmente pericolose per la vita.
Il coinvolgimento renale è comune nel LES ed è una causa significativa di morbilità e mortalità. Si stima che fino al 90% dei pazienti con LES presenterà evidenza patologica di coinvolgimento renale alla biopsia, ma una nefrite clinicamente significativa si svilupperà solo nel 50%.
L'interessamento del lupus renale si manifesta con reperti urinari (proteinuria, ematuria, cilindri patologici) con o senza aumento della creatinina sierica. I criteri specifici elencati per il coinvolgimento renale sono una proteina urinaria > 500 mg/dL o cilindri di globuli rossi, la nefrite da lupus è spesso confermata dalla biopsia renale, con i risultati che mostrano una o più delle classi di nefrite da lupus.
La sindrome metabolica è un disturbo prevalente che è definito dalla presenza di obesità centrale, dislipidemia, ipertensione e metabolismo del glucosio disturbato. È noto che la sindrome metabolica predispone alle malattie cardiovascolari (CVD) e, di conseguenza, a un aumento della morbilità e della mortalità per CVD. Questa sindrome gioca un ruolo importante nella complessa rete di stati pro-infiammatori e protrombotici sistemici coinvolti nello sviluppo della CVD.
Rispetto ai pazienti senza sindrome metabolica, i pazienti con LES della coorte multinazionale e multietnica del lupus eritematoso sistemico International Collaborating Clinics (SLICC) con diagnosi di sindrome metabolica erano più anziani, avevano una maggiore attività della malattia, un numero maggiore di riacutizzazioni recenti della malattia e avevano accumulato più danni agli organi. Mok et al riportano che la sindrome metabolica è significativamente associata a nuovi danni d'organo, eventi vascolari e mortalità nei pazienti con LES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed s ali, resident
- Numero di telefono: 01015159035
- Email: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sahar a al-rahman, assistant professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età inferiore a 18 anni. 2. Paziente non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. 3. Pazienti con gravidanza, cancro e con malattie infettive virali. 4. Pazienti con altre malattie autoimmuni piuttosto che LES.
Criteri di esclusione:
- 1. Età inferiore a 18 anni. 2. Paziente non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. 3. Pazienti con gravidanza, cancro e con malattie infettive virali. 4. Pazienti con altre malattie autoimmuni piuttosto che LES.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con nefrite da lupus
pazienti diagnosticati come lupus nehpritis
|
misurazioni dei parametri del profilo lipidico per rilevare l'iperlipidemia
misurazione della glicemia a digiuno per rilevare l'ipoglicemia
|
|
pazienti senza nefrite lupica
sle pazienti non diagnosticati come nefrite da lupus
|
misurazioni dei parametri del profilo lipidico per rilevare l'iperlipidemia
misurazione della glicemia a digiuno per rilevare l'ipoglicemia
|
|
controlli
i controlli saranno abbinati per sesso, età e livello di scolarizzazione senza storia di disordini del tessuto connettivo, malattia sistemica attiva e storia renale
|
misurazioni dei parametri del profilo lipidico per rilevare l'iperlipidemia
misurazione della glicemia a digiuno per rilevare l'ipoglicemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profilo lipidico (trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 anno
|
per rilevare il livello dei trigliceridi come parte della diagnosi della sindrome metabolica
|
1 anno
|
|
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
per rilevare se i pazienti sono ipertintivi o meno come parte della diagnosi della sindrome metaboica
|
1 anno
|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurazione della glicemia a digiuno per rilevare l'iperglicemia come parte della diagnosi della sindrome metaboica
|
1 anno
|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurazione del peso e dell'altezza per rilevare l'indice di massa corporea come parte della diagnosi della sindrome metaboica
|
1 anno
|
|
rapporto della creatinina proteica
Lasso di tempo: 1 anno
|
per misurare la quantità di proteine nelle urine a parte la nefrite da lupus
|
1 anno
|
|
test degli anticorpi antinucleari mediante IF
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
questo test per diagnosticare il paziente come SLE
|
1 ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Glomerulonefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Sindrome metabolica
- Nefrite
- Nefrite da lupus
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-Med-23-07-15MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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