- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964751
sambandet mellan metabolt syndrom och dess komponenter med lupus nefrit hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en heterogen autoimmun sjukdom som involverar många olika organ och uppvisar ett varierande kliniskt förlopp. Prevalensen av SLE varierar mellan kön, ras/etnicitet och geografiska regioner. SLE uppvisar en slående kvinnlig dominans med en toppincidens av sjukdomar under de reproduktiva åren. Hos vuxna är förhållandet mellan kvinnor och män 10-15:1.
Kliniska egenskaper hos enskilda patienter kan vara ganska varierande och sträcker sig från mild led- och hudpåverkan till allvarlig, livshotande inre organsjukdom. Konstitutionella symtom, hudutslag, slemhinnesår, inflammatorisk polyartrit, ljuskänslighet och serosit är de vanligaste kliniska dragen hos sjukdomen.
Större organaffektion vid SLE inkluderar neuropsykiatrisk involvering (kognitiv funktionsnedsättning, depression, psykos, kramper, stroke, demyeliniserande syndrom, perifer neuropati, etc.) och kardiopulmonella manifestationer. Lupus nefrit är den vanligaste av de potentiellt livshotande manifestationerna.
Njurpåverkan är vanligt vid SLE och är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet. Det uppskattas att så många som 90 % av patienterna med SLE kommer att ha patologiska tecken på njurpåverkan vid biopsi, men kliniskt signifikant nefrit kommer att utvecklas hos endast 50 %.
Lupus engagemang i njuren visar sig som urinfynd (proteinuri, hematuri, patologiska gips) med eller utan en ökning av serumkreatinin. De specifika kriterierna för njurpåverkan är ett urinprotein > 500 mg/dL eller röda blodkroppsavgjutningar. Lupus nefrit bekräftas ofta med njurbiopsi, med resultaten som visar en eller flera av klasserna av lupus nefrit.
Det metabola syndromet är en utbredd störning som definieras av förekomsten av central fetma, dyslipidemi, högt blodtryck och störd glukosmetabolism. Det är känt att det metabola syndromet predisponerar för kardiovaskulär sjukdom (CVD) och följaktligen för en ökning av hjärt-kärlsjukdom och mortalitet. Detta syndrom spelar en viktig roll i det komplexa nätverket av systemiska pro-inflammatoriska och protrombotiska tillstånd som är involverade i utvecklingen av CVD.
Jämfört med patienter utan metabolt syndrom var SLE-patienter från den multinationella, multietniska Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC)-kohorten med diagnosen Metaboliskt syndrom äldre, hade en högre sjukdomsaktivitet, ett ökat antal nya sjukdomsutbrott och hade tillkommit mer organskador. Mok et al rapporterar att Metaboliskt syndrom är signifikant associerat med nya organskador, vaskulära händelser och dödlighet hos patienter med SLE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed s ali, resident
- Telefonnummer: 01015159035
- E-post: mohamedsalah@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: sahar a al-rahman, assistant professor
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder mindre än 18 år . 2. Patienten kan och vill inte ge skriftligt informerat samtycke. 3. Patienter med graviditet, cancer och med virala infektionssjukdomar. 4. Patienter med andra autoimmuna sjukdomar snarare än SLE.
Exklusions kriterier:
- 1. Ålder mindre än 18 år . 2. Patienten kan och vill inte ge skriftligt informerat samtycke. 3. Patienter med graviditet, cancer och med virala infektionssjukdomar. 4. Patienter med andra autoimmuna sjukdomar snarare än SLE.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patinetter med lupus nefrit
patienter som diagnostiserats som lupus nehprit
|
mätningar av lipidprofilparametrar för att detektera hyperlipidemi
mätning av fasteblodsocker för att upptäcka hyperrglikemi
|
|
patenter utan lupus nefrit
sle-patienter som inte diagnostiserats som lupus nefrit
|
mätningar av lipidprofilparametrar för att detektera hyperlipidemi
mätning av fasteblodsocker för att upptäcka hyperrglikemi
|
|
kontroller
kontroller kommer att matchas för kön, ålder och skolgångsnivå utan anamnes på bindvävsstörningar, systemisk aktiv sjukdom och njurhistoria
|
mätningar av lipidprofilparametrar för att detektera hyperlipidemi
mätning av fasteblodsocker för att upptäcka hyperrglikemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lipidprofil (triglycerider)
Tidsram: 1 år
|
för att upptäcka triglyceridnivåer förutom diagnos av metabolt syndrom
|
1 år
|
|
blodtrycksmätning
Tidsram: 1 år
|
för att upptäcka om patienter är hypertinsiva eller inte, förutom diagnosen metaboiskt syndrom
|
1 år
|
|
fastande blodsocker
Tidsram: 1 år
|
mätning av fasteblodsocker för att upptäcka hyperglykemi förutom diagnosen metaboiskt syndrom
|
1 år
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 år
|
mätning av vikt och längd för att upptäcka body mass index förutom diagnosen metaboiskt syndrom
|
1 år
|
|
protein kreatinin förhållande
Tidsram: 1 år
|
för att mäta mängden protein i urinen förutom lupus nefrit
|
1 år
|
|
antinukleär antikroppstest av IF
Tidsram: 1 ÅR
|
detta test för att diagnostisera patienten som SLE
|
1 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Glomerulonefrit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Lupus erythematosus, systemisk
- Metaboliskt syndrom
- Nefrit
- Lupus nefrit
Andra studie-ID-nummer
- soh-Med-23-07-15MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus nefrit
-
Chitwan Medical CollegeAvslutadAtt jämföra effekterna av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid lupusFörenta staterna
-
PeriPharmAvslutadLupus | Lupus artrit | Lupus artrit, systemisk lupus erythematosus | Livskvalitet (QOL)Kanada
-
BiogenAktiv, inte rekryterandeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Kina, Brasilien, Spanien, Belgien, Italien, Taiwan, Bulgarien, Kanada, Frankrike, Serbien, Ungern, Tyskland, Japan, Filippinerna, Saudiarabien, Polen, Chile, Portugal, Argentina, Colombia, Storbritannien, Ukraina, Puerto... och mer
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, inte rekryterandeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Förenta staterna, Argentina, Bulgarien, Kanada, Chile, Georgien, Tyskland, Grekland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Storbritannien
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyHar inte rekryterat ännuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Brasilien, Spanien, Taiwan, Kanada, Frankrike, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Storbritannien, Serbien, Chile, Filippinerna, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexiko, Sydkorea, Argentina, Ungern, Slovakien, Polen, ...
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRRekryteringSystemisk lupus erythematosus | SLE | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Lupus | Systemisk Lupus ErthematosusFörenta staterna
Kliniska prövningar på lipidprofil
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Äggstockscancer | Koloncancer | Genetiska riskfaktorerItalien
-
Xijing HospitalRekrytering
-
Gazi UniversityRekryteringEosinofil esofagit | Sensorisk störningKalkon
-
The Cooper Health SystemAvslutad
-
Laval UniversityAvslutad
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxRekryteringKolangiokarcinomFrankrike
-
Xijing HospitalAvslutadDelirium, postoperativt | AKI - Akut njurskadaKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Aktiv, inte rekryterande
-
Rambam Health Care CampusOkändMikrobiologi, Maxilla