- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966285
Ommelkorjaus vs. verkkokorjaus vangitun nivustyrän hoidossa iäkkäillä väestöryhmillä
Ommelkorjaus vs. verkkokorjaus vangitun nivustyrän hoidossa iäkkäillä väestöryhmillä: retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus
Tarkoitus:
Jännitteetön tyrän korjaus on kultainen standardi nivustyrän korjauksessa. Kuitenkaan ei ole yksimielisyyttä vangitun nivustyrän optimaalisesta kirurgisesta hoidosta iäkkäillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata verkkokorjauksen ja ompeleen korjauksen kliinistä tehokkuutta vangitun nivustyrän hoidossa iäkkäillä potilailla.
Menetelmät:
Mukaan luetaan 65-vuotiaat potilaat, joille on tehty kiireellinen kirurginen nivustyräkorjaus tammikuusta 2015 kesäkuuhun 2022. Potilaiden demografiset tiedot sekä lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiiviset tulokset analysoidaan takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää peräkkäisiä ≥65-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu IGH ja joille tehtiin hätäkirurginen korjaus keskuksessamme tammikuun 2015 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana. Tutkimus on tehty vuoden 1964 Helsingin julistuksessa ja sen myöhemmissä muutoksissa asetettuja eettisiä normeja noudattaen.
Tutkimukseen otettiin mukaan vain todellisia hätätapauksia, joihin osallistui IGH-potilaita, joille tehtiin kiireellinen kirurginen korjaus kuuden tunnin sisällä hätätilanteesta, tai potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus äkillisen pahenemisen vuoksi odottaessaan elektiivistä korjausleikkausta sairaalahoidon aikana. Erilaisia tekniikoita suoritettiin IGH:n korjaamiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana. Tapauksissa, joissa tyrän sisällön iskeemistä nekroosia ei ollut, tyräpitoisuus yksinkertaisesti pienennettiin, minkä jälkeen tyräpussin voimakas ligaatio nivusen sisärenkaassa. Myöhemmin verkkokorjaus suoritettiin käyttämällä synteettistä ja biologista verkkoa Lichtensteinissa tai avoimessa preperitoneaalisessa tekniikassa, kun taas ompeleen korjausta käytettiin Bassinin, Fergusonin tai Halstedin leikkauksessa. Reisityrässä McVay-korjausta käytettiin ompeleiden korjauksessa, kun taas avointa esivatsakalvoa käytettiin verkkokorjaukseen. Tapauksissa, joissa IGH liittyi suolen nekroosiin, ensimmäinen toimenpide sisälsi nekroottisen suolen resektion, jota seurasi in vitro anastomoosi nivusviillon kautta. Tämän jälkeen suoritettiin tyräpussin korkea ligaatio, ja valinta verkon tai kudosten korjauksen välillä jätettiin kirurgin harkinnan varaan. Leikkaustekniikoiden valinta perustui kirurgien kokemukseen ja potilaan yleistilaan. Käytetyn kirurgisen menetelmän perusteella tutkijat luokiteltiin kahteen ryhmään: ompeleen korjaus- ja verkkokorjausryhmiin.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaalle määrättiin säännölliset avohoitokäynnit vähintään 1 vuoden seurannaksi, fyysistä tarkastusta ja potilaan subjektiivista käsitystä käytettiin toistumisen tai muiden pitkäaikaisten komplikaatioiden määrittämiseen. Seuranta päättyi kesäkuussa 2023. Päätetapahtumana pidettiin kirjattua kuolemaa, uusiutumista tai seurannan menetystä.
Keräsimme tietoja seuraavista kolmesta seikasta: (1) potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka, edellinen vatsan leikkaus, aiempi nivustyrän kirurginen korjaus, akuutti vangitsemishistoria, liitännäissairaudet ja aika vangitsemisesta leikkaukseen; (2) kirurgiset tiedot, kuten nivustyrän tyyppi, leikkausta edeltävä antibioottien käyttö, yöleikkaus (leikkauksen aloitusaika oli klo 17.00–18.00 seuraavana päivänä), tyrän sisältö, suolen resektio, tyräpussin koko, pinta-ala tyrärenkaasta, käytetty proteesimateriaali, avo- tai laparoskooppinen leikkaus, anestesian tyyppi (yleinen anestesia tai spinaalianestesia), drenaation sijoitus; ja (3) kliiniset tulokset, joihin sisältyi leikkauksen jälkeinen uusiutuminen pitkäaikaisena tuloksena ja leikkaukseen liittyvä kuolema, leikkauskohdan infektio (SSI) 30 päivän sisällä, sairaalahoidon kesto, tehohoitoon pääsy ja haavan kokonaiskomplikaatiot lyhytaikaisina tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hekai Shi, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18580290227
- Sähköposti: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä tutkimus sisälsi peräkkäisiä 65-vuotiaita potilaita, joilla oli diagnosoitu vangittu nivustyrä (IGH), joille tehtiin hätäkirurginen korjaus (verkko- tai ommelkorjaus) keskuksessamme tammikuun 2015 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- IGH-potilaille ei tehty verkkokorjausta tai ompeleen korjausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ommelryhmä
Mukaan otettiin yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kiireellinen kirurginen nivustyräkorjaus tammikuusta 2015 kesäkuuhun 2022.
|
Ommelkorjausta käytettiin vahvistamaan vatsan seinämää, mukaan lukien Bassini-, Ferguson-, McVay- tai Halsted-tekniikka.
|
|
verkon korjaus
Mukaan otettiin yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kiireellinen kirurginen nivustyräkorjaus tammikuusta 2015 kesäkuuhun 2022.
|
Verkon korjaus suoritettiin käyttämällä synteettistä ja biologista verkkoa Lichtensteinissa tai avoimella preperitoneaalisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: vähintään yksi vuosi
|
Uusiutuminen määräytyy fyysisen tutkimuksen tai potilaan subjektiivisen havainnon perusteella
|
vähintään yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Päivien lukumäärä sairaalahoidosta kotiutukseen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
jopa 3 kuukautta
|
|
leikkaukseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana sattuneet kuolemat
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
saisi tartunnan
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: vähintään 1 kuukautta
|
Tuloksen 1-6 yhdistelmä
|
vähintään 1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huadong Hospital to FDU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .