- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966285
Riparazione della sutura vs riparazione della rete nel trattamento dell'ernia inguinale incarcerata nelle popolazioni anziane
Riparazione della sutura vs riparazione della rete nel trattamento dell'ernia inguinale incarcerata nelle popolazioni anziane: uno studio retrospettivo a centro singolo
Scopo:
La riparazione dell'ernia senza tensione è il gold standard per la riparazione dell'ernia inguinale. Tuttavia, non vi è consenso sul trattamento chirurgico ottimale per l'ernia inguinale incarcerata nelle popolazioni anziane. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia clinica della riparazione della rete e della riparazione della sutura nel trattamento dell'ernia inguinale incarcerata nei pazienti anziani.
Metodi:
Saranno inclusi i pazienti di età ≥65 anni sottoposti a riparazione chirurgica urgente dell'ernia inguinale da gennaio 2015 a giugno 2022. I dati demografici dei pazienti e gli esiti postoperatori a breve e lungo termine saranno analizzati retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include pazienti consecutivi di età ≥65 anni con diagnosi di IGH sottoposti a riparazione chirurgica di emergenza presso il nostro centro tra gennaio 2015 e giugno 2022. Lo studio è condotto nel rispetto degli standard etici previsti dalla Dichiarazione di Helsinki del 1964 e successivi emendamenti.
Nello studio sono state incluse solo le vere emergenze, coinvolgendo pazienti IGH sottoposti a riparazione chirurgica urgente entro sei ore dal ricovero di emergenza o pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza a causa di improvvisa esacerbazione in attesa di intervento chirurgico di riparazione elettivo durante il ricovero. Sono state eseguite varie tecniche per riparare l'IGH durante la procedura chirurgica. Nei casi in cui non vi era necrosi ischemica del contenuto dell'ernia, il contenuto dell'ernia era semplicemente ridotto, seguito da un'elevata legatura del sacco erniario all'anello interno dell'inguine. Successivamente, la riparazione della rete è stata condotta utilizzando una rete sintetica e biologica nelle tecniche di Lichtenstein o preperitoneale aperta, mentre la riparazione della sutura è stata utilizzata nell'operazione Bassini, Ferguson o Halsted. Per le ernie femorali, la riparazione di McVay è stata utilizzata nella riparazione della sutura mentre il preperitoneo aperto è stato utilizzato per la riparazione della rete. Nei casi di IGH accompagnati da necrosi intestinale, la procedura iniziale prevedeva la resezione dell'intestino necrotico seguita da anastomosi in vitro attraverso un'incisione all'inguine. Successivamente è stata eseguita la legatura alta del sacco erniario, lasciando alla discrezione del chirurgo la scelta tra riparazione con rete o riparazione tissutale. La scelta delle tecniche chirurgiche è stata basata sull'esperienza dei chirurghi e sulle condizioni generali del paziente. Sulla base del metodo chirurgico utilizzato, i ricercatori sono stati suddivisi in due gruppi: riparazione della sutura e riparazione della rete.
Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente è stato programmato per visite ambulatoriali regolari per almeno 1 anno di follow-up, l'esame obiettivo e le percezioni soggettive del paziente sono state utilizzate per determinare la presenza di recidiva o altre complicanze a lungo termine. La fine del follow-up era giugno 2023. La morte registrata, la recidiva o la perdita al follow-up sono state considerate l'endpoint.
Abbiamo raccolto dati sui seguenti tre aspetti: (1) informazioni demografiche dei pazienti, tra cui età, sesso, grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), precedente operazione addominale, precedente riparazione chirurgica dell'ernia inguinale, storia di incarcerazione acuta, comorbidità e tempo dall'incarcerazione alla chirurgia; (2) dettagli chirurgici, come il tipo di ernia inguinale, l'uso preoperatorio di antibiotici, la chirurgia notturna (l'orario di inizio dell'intervento era dalle 17:00 alle 8:00 del giorno successivo), il contenuto dell'ernia, la resezione intestinale, la dimensione del sacco erniario, l'area dell'anello erniario, materiale protesico utilizzato, chirurgia aperta o laparoscopica, tipo di anestesia (anestesia generale o spinale), posizionamento del drenaggio; e (3) esiti clinici, che includevano la recidiva postoperatoria come esito a lungo termine e morte correlata all'intervento chirurgico, infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni, durata della degenza ospedaliera, ricovero in terapia intensiva e complicazioni generali della ferita come esito a breve termine risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hekai Shi, M.D.
- Numero di telefono: +86 18580290227
- Email: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questo studio ha incluso pazienti consecutivi di età ≥65 anni con diagnosi di ernia inguinale incarcerata (IGH) sottoposti a riparazione chirurgica di emergenza (riparazione di rete o sutura) presso il nostro centro tra gennaio 2015 e giugno 2022.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con IGH non sono stati sottoposti né alla riparazione della rete né alla riparazione della sutura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di sutura
Sono stati inclusi i pazienti di età ≥65 anni sottoposti a riparazione chirurgica urgente dell'ernia inguinale da gennaio 2015 a giugno 2022.
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La riparazione della sutura è stata utilizzata per rinforzare la parete addominale, inclusa la tecnica Bassini, Ferguson, McVay o Halsted.
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riparazione della rete
Sono stati inclusi i pazienti di età ≥65 anni sottoposti a riparazione chirurgica urgente dell'ernia inguinale da gennaio 2015 a giugno 2022.
|
La riparazione della rete è stata condotta utilizzando una rete sintetica e biologica nel Lichtenstein o tecniche preperitoneali aperte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: almeno un anno
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La recidiva è determinata dall'esame obiettivo o dalle percezioni soggettive del paziente
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almeno un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il numero di giorni dal ricovero alla dimissione
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fino a 3 mesi
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il numero di giorni in terapia intensiva
|
fino a 3 mesi
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|
morte per intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Decessi avvenuti durante la prima degenza ospedaliera
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entro 30 giorni dall'intervento
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infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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sarebbe un'infezione
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entro 30 giorni dall'intervento
|
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complicanze complessive
Lasso di tempo: almeno 1 mese
|
combinazione di risultati da 1 a 6
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almeno 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huadong Hospital to FDU
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