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Riparazione della sutura vs riparazione della rete nel trattamento dell'ernia inguinale incarcerata nelle popolazioni anziane

13 settembre 2023 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Riparazione della sutura vs riparazione della rete nel trattamento dell'ernia inguinale incarcerata nelle popolazioni anziane: uno studio retrospettivo a centro singolo

Scopo:

La riparazione dell'ernia senza tensione è il gold standard per la riparazione dell'ernia inguinale. Tuttavia, non vi è consenso sul trattamento chirurgico ottimale per l'ernia inguinale incarcerata nelle popolazioni anziane. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia clinica della riparazione della rete e della riparazione della sutura nel trattamento dell'ernia inguinale incarcerata nei pazienti anziani.

Metodi:

Saranno inclusi i pazienti di età ≥65 anni sottoposti a riparazione chirurgica urgente dell'ernia inguinale da gennaio 2015 a giugno 2022. I dati demografici dei pazienti e gli esiti postoperatori a breve e lungo termine saranno analizzati retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include pazienti consecutivi di età ≥65 anni con diagnosi di IGH sottoposti a riparazione chirurgica di emergenza presso il nostro centro tra gennaio 2015 e giugno 2022. Lo studio è condotto nel rispetto degli standard etici previsti dalla Dichiarazione di Helsinki del 1964 e successivi emendamenti.

Nello studio sono state incluse solo le vere emergenze, coinvolgendo pazienti IGH sottoposti a riparazione chirurgica urgente entro sei ore dal ricovero di emergenza o pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza a causa di improvvisa esacerbazione in attesa di intervento chirurgico di riparazione elettivo durante il ricovero. Sono state eseguite varie tecniche per riparare l'IGH durante la procedura chirurgica. Nei casi in cui non vi era necrosi ischemica del contenuto dell'ernia, il contenuto dell'ernia era semplicemente ridotto, seguito da un'elevata legatura del sacco erniario all'anello interno dell'inguine. Successivamente, la riparazione della rete è stata condotta utilizzando una rete sintetica e biologica nelle tecniche di Lichtenstein o preperitoneale aperta, mentre la riparazione della sutura è stata utilizzata nell'operazione Bassini, Ferguson o Halsted. Per le ernie femorali, la riparazione di McVay è stata utilizzata nella riparazione della sutura mentre il preperitoneo aperto è stato utilizzato per la riparazione della rete. Nei casi di IGH accompagnati da necrosi intestinale, la procedura iniziale prevedeva la resezione dell'intestino necrotico seguita da anastomosi in vitro attraverso un'incisione all'inguine. Successivamente è stata eseguita la legatura alta del sacco erniario, lasciando alla discrezione del chirurgo la scelta tra riparazione con rete o riparazione tissutale. La scelta delle tecniche chirurgiche è stata basata sull'esperienza dei chirurghi e sulle condizioni generali del paziente. Sulla base del metodo chirurgico utilizzato, i ricercatori sono stati suddivisi in due gruppi: riparazione della sutura e riparazione della rete.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente è stato programmato per visite ambulatoriali regolari per almeno 1 anno di follow-up, l'esame obiettivo e le percezioni soggettive del paziente sono state utilizzate per determinare la presenza di recidiva o altre complicanze a lungo termine. La fine del follow-up era giugno 2023. La morte registrata, la recidiva o la perdita al follow-up sono state considerate l'endpoint.

Abbiamo raccolto dati sui seguenti tre aspetti: (1) informazioni demografiche dei pazienti, tra cui età, sesso, grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), precedente operazione addominale, precedente riparazione chirurgica dell'ernia inguinale, storia di incarcerazione acuta, comorbidità e tempo dall'incarcerazione alla chirurgia; (2) dettagli chirurgici, come il tipo di ernia inguinale, l'uso preoperatorio di antibiotici, la chirurgia notturna (l'orario di inizio dell'intervento era dalle 17:00 alle 8:00 del giorno successivo), il contenuto dell'ernia, la resezione intestinale, la dimensione del sacco erniario, l'area dell'anello erniario, materiale protesico utilizzato, chirurgia aperta o laparoscopica, tipo di anestesia (anestesia generale o spinale), posizionamento del drenaggio; e (3) esiti clinici, che includevano la recidiva postoperatoria come esito a lungo termine e morte correlata all'intervento chirurgico, infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni, durata della degenza ospedaliera, ricovero in terapia intensiva e complicazioni generali della ferita come esito a breve termine risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥65 anni con diagnosi di ernia inguinale incarcerata (IGH) sottoposti a riparazione chirurgica di emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio ha incluso pazienti consecutivi di età ≥65 anni con diagnosi di ernia inguinale incarcerata (IGH) sottoposti a riparazione chirurgica di emergenza (riparazione di rete o sutura) presso il nostro centro tra gennaio 2015 e giugno 2022.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con IGH non sono stati sottoposti né alla riparazione della rete né alla riparazione della sutura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di sutura
Sono stati inclusi i pazienti di età ≥65 anni sottoposti a riparazione chirurgica urgente dell'ernia inguinale da gennaio 2015 a giugno 2022.
La riparazione della sutura è stata utilizzata per rinforzare la parete addominale, inclusa la tecnica Bassini, Ferguson, McVay o Halsted.
riparazione della rete
Sono stati inclusi i pazienti di età ≥65 anni sottoposti a riparazione chirurgica urgente dell'ernia inguinale da gennaio 2015 a giugno 2022.
La riparazione della rete è stata condotta utilizzando una rete sintetica e biologica nel Lichtenstein o tecniche preperitoneali aperte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: almeno un anno
La recidiva è determinata dall'esame obiettivo o dalle percezioni soggettive del paziente
almeno un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il numero di giorni dal ricovero alla dimissione
fino a 3 mesi
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il numero di giorni in terapia intensiva
fino a 3 mesi
morte per intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Decessi avvenuti durante la prima degenza ospedaliera
entro 30 giorni dall'intervento
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
sarebbe un'infezione
entro 30 giorni dall'intervento
complicanze complessive
Lasso di tempo: almeno 1 mese
combinazione di risultati da 1 a 6
almeno 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huadong Hospital to FDU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riparazione della sutura

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