- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966285
Reparación con sutura versus reparación con malla en el tratamiento de la hernia inguinal incarcerada en poblaciones de edad avanzada
Reparación con sutura frente a reparación con malla en el tratamiento de la hernia inguinal encarcelada en poblaciones de edad avanzada: un estudio retrospectivo de un solo centro
Objetivo:
La reparación de hernias sin tensión es el estándar de oro para la reparación de hernias en la ingle. Sin embargo, no hay consenso sobre el tratamiento quirúrgico óptimo para la hernia inguinal encarcelada en poblaciones de edad avanzada. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia clínica de la reparación con malla y la reparación con sutura en el tratamiento de la hernia inguinal encarcelada en pacientes de edad avanzada.
Métodos:
Se incluirán pacientes ≥ 65 años que se sometieron a reparación quirúrgica urgente de hernia inguinal desde enero de 2015 hasta junio de 2022. Los datos demográficos de los pacientes y los resultados postoperatorios a corto y largo plazo se analizarán retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye pacientes consecutivos ≥ 65 años diagnosticados de HGI que se sometieron a reparación quirúrgica de emergencia en nuestro centro entre enero de 2015 y junio de 2022. El estudio se lleva a cabo de conformidad con las normas éticas establecidas en la Declaración de Helsinki de 1964 y sus modificaciones posteriores.
En el estudio solo se incluyeron emergencias verdaderas, que incluyeron pacientes con HGI que se sometieron a una reparación quirúrgica urgente dentro de las seis horas posteriores a una admisión de emergencia o pacientes que se sometieron a una cirugía de emergencia debido a una exacerbación repentina mientras esperaban una cirugía de reparación electiva durante la hospitalización. Se realizaron diversas técnicas para reparar la HIG durante el procedimiento quirúrgico. En los casos en los que no hubo necrosis isquémica del contenido de la hernia, el contenido de la hernia simplemente se redujo, seguido de la ligadura alta del saco herniario en el anillo interno de la ingle. Posteriormente, la reparación con malla se realizó con malla sintética y biológica en las técnicas de Lichtenstein o preperitoneal abierta, mientras que la reparación con sutura se utilizó en la operación de Bassini, Ferguson o Halsted. Para las hernias femorales, la reparación de McVay se usó en la reparación con sutura, mientras que el preperitoneo abierto se usó para la reparación con malla. En los casos de HGI acompañada de necrosis intestinal, el procedimiento inicial implicó la resección del intestino necrótico seguida de una anastomosis in vitro a través de una incisión en la ingle. Posteriormente se realizó ligadura alta del saco herniario, dejando a criterio del cirujano la elección entre reparación con malla o tisular. La elección de las técnicas quirúrgicas se basó en la experiencia de los cirujanos y el estado general del paciente. Según el método quirúrgico utilizado, los investigadores se clasificaron en dos grupos: grupos de reparación con sutura y reparación con malla.
Después del alta hospitalaria, se programó al paciente para visitas ambulatorias regulares durante al menos 1 año de seguimiento, se utilizó el examen físico y las percepciones subjetivas del paciente para determinar la presencia de recurrencia u otras complicaciones a largo plazo. El final del seguimiento fue junio de 2023. La muerte registrada, la recurrencia o la pérdida durante el seguimiento se consideraron como el criterio de valoración.
Recopilamos datos sobre los siguientes tres aspectos: (1) información demográfica de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), operación abdominal previa, reparación quirúrgica previa de hernia inguinal, antecedentes de encarcelamiento agudo, comorbilidades y tiempo desde el encarcelamiento hasta la cirugía; (2) detalles quirúrgicos, como el tipo de hernia inguinal, uso preoperatorio de antibióticos, cirugía nocturna (la hora de inicio de la cirugía fue desde las 5 p. m. hasta antes de las 8 a. m. del día siguiente), contenido de la hernia, resección intestinal, tamaño del saco herniario, área del anillo herniario, material protésico utilizado, cirugía abierta o laparoscópica, tipo de anestesia (anestesia general o raquianestesia), colocación del drenaje; y (3) los resultados clínicos, que incluyeron la recurrencia posoperatoria como un resultado a largo plazo y la muerte relacionada con la cirugía, la infección del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 30 días, la duración de la estancia hospitalaria, el ingreso en la UCI y las complicaciones generales de la herida como resultado a corto plazo. resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hekai Shi, M.D.
- Número de teléfono: +86 18580290227
- Correo electrónico: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluyó pacientes consecutivos ≥ 65 años con diagnóstico de hernia inguinal encarcelada (IGH) que se sometieron a reparación quirúrgica de emergencia (reparación con malla o sutura) en nuestro centro entre enero de 2015 y junio de 2022.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con HGI no se sometieron a reparación con malla ni con sutura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de sutura
Se incluyeron pacientes ≥65 años que se sometieron a reparación quirúrgica urgente de hernia inguinal desde enero de 2015 hasta junio de 2022.
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Se utilizó reparación con sutura para reforzar la pared abdominal, incluyendo la técnica de Bassini, Ferguson, McVay o Halsted.
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reparación de malla
Se incluyeron pacientes ≥65 años que se sometieron a reparación quirúrgica urgente de hernia inguinal desde enero de 2015 hasta junio de 2022.
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La reparación con malla se realizó utilizando una malla sintética y biológica en las técnicas de Lichtenstein o preperitoneal abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: Al menos un año
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La recurrencia está determinada por el examen físico o las percepciones subjetivas del paciente.
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Al menos un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El número de días desde la hospitalización hasta el alta.
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hasta 3 meses
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El número de días en la UCI
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hasta 3 meses
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muerte relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Muertes ocurridas durante la primera estancia hospitalaria
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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sería una infección
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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complicaciones generales
Periodo de tiempo: al menos 1 mes
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combinación de Resultado 1 a 6
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al menos 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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