- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966285
Suturreparasjon vs mesh-reparasjon i behandling av fengslet lyskebrokk hos eldre befolkninger
Suturreparasjon vs mesh-reparasjon i behandling av fengslet lyskebrokk hos eldre befolkninger: en retrospektiv studie med ett senter
Hensikt:
Spenningsfri brokkreparasjon er gullstandarden for reparasjon av lyskebrokk. Det er imidlertid ingen konsensus om den optimale kirurgiske behandlingen for fengslet lyskebrokk hos eldre populasjoner. Målet med denne studien var å sammenligne den kliniske effekten av mesh-reparasjon og suturreparasjon i behandlingen av fengslet lyskebrokk hos eldre pasienter.
Metoder:
Pasienter ≥65 år som gjennomgikk akutt kirurgisk reparasjon av lyskebrokk fra januar 2015 til juni 2022 vil inkluderes. Pasientdemografiske data og kortsiktige og langsiktige postoperative utfall vil bli analysert retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer påfølgende pasienter ≥65 år diagnostisert med IGH som gjennomgikk akuttkirurgisk reparasjon ved vårt senter mellom januar 2015 og juni 2022. Studien er utført i samsvar med de etiske standardene fastsatt i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens påfølgende endringer.
Bare sanne nødsituasjoner ble inkludert i studien, som involverte IGH-pasienter som gjennomgikk akutt kirurgisk reparasjon innen seks timer etter en akuttinnleggelse eller pasienter som gjennomgikk akuttoperasjon på grunn av plutselig forverring mens de ventet på elektiv reparasjonskirurgi under sykehusinnleggelse. Ulike teknikker ble utført for å reparere IGH under den kirurgiske prosedyren. I tilfeller hvor det ikke var iskemisk nekrose av brokkinnholdet, ble brokkinnholdet ganske enkelt redusert, etterfulgt av høy ligering av brokksekken ved den indre ring av lysken. Deretter ble mesh-reparasjon utført ved bruk av et syntetisk og biologisk mesh i Lichtenstein eller åpne preperitoneale teknikker, mens suturreparasjon ble brukt i Bassini-, Ferguson- eller Halsted-operasjonen. For femoral brokk ble McVay-reparasjon brukt i suturreparasjon mens åpen preperitoneum ble brukt til mesh-reparasjon. I tilfeller av IGH ledsaget av intestinal nekrose, innebar den første prosedyren reseksjon av den nekrotiske tarmen etterfulgt av in vitro anastomose gjennom et lyskesnitt. Deretter ble høy ligering av brokksekken utført, og valget mellom mesh eller vevsreparasjon ble overlatt til kirurgens skjønn. Valget av kirurgiske teknikker var basert på kirurgenes erfaring og den generelle tilstanden til pasienten. Basert på den kirurgiske metoden som ble brukt, ble forskerne kategorisert i to grupper: suturreparasjons- og mesh-reparasjonsgrupper.
Etter utskrivning fra sykehus ble pasienten planlagt til regelmessige polikliniske besøk i minst 1 år med oppfølging, fysisk undersøkelse og pasientens subjektive oppfatninger ble brukt for å fastslå tilstedeværelsen av residiv eller andre langtidskomplikasjoner. Slutten av oppfølgingen var juni 2023. Registrert død, tilbakefall eller tap til oppfølging ble ansett for å være endepunktet.
Vi samlet inn data om følgende tre aspekter: (1) pasientenes demografiske informasjon, inkludert alder, kjønn, American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter, tidligere abdominal operasjon, tidligere kirurgisk reparasjon av lyskebrokk, historie med akutt fengsling, komorbiditeter, og tid fra fengsling til operasjon; (2) kirurgiske detaljer, slik som type lyskebrokk, preoperativ antibiotikabruk, nattkirurgi (starttidspunktet for operasjonen var fra kl. 17.00 til før kl. 08.00 neste dag), brokkinnhold, tarmreseksjon, størrelse på brokksekken, område av brokkringen, brukt protesemateriale, åpen eller laparoskopisk kirurgi, type anestesi (generell anestesi eller spinalbedøvelse), plassering av dreneringen; og (3) kliniske utfall, som inkluderte postoperativt residiv som et langsiktig utfall, og operasjonsrelatert død, infeksjon på operasjonsstedet (SSI) innen 30 dager, lengde på sykehusopphold, innleggelse på intensivavdeling og generelle sårkomplikasjoner som kortsiktige utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hekai Shi, M.D.
- Telefonnummer: +86 18580290227
- E-post: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien inkluderte påfølgende pasienter ≥65 år diagnostisert med fengslet lyskebrokk (IGH) som gjennomgikk akuttkirurgisk reparasjon (mesh eller suturreparasjon) ved vårt senter mellom januar 2015 og juni 2022.
Ekskluderingskriterier:
- IGH-pasienter gjennomgikk verken mesh-reparasjon eller suturreparasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
suturgruppe
Pasienter ≥65 år som gjennomgikk akutt kirurgisk reparasjon av lyskebrokk fra januar 2015 til juni 2022 ble inkludert.
|
Suturreparasjon ble brukt til å forsterke bukveggen, inkludert Bassini-, Ferguson-, McVay- eller Halsted-teknikk.
|
|
mesh reparasjon
Pasienter ≥65 år som gjennomgikk akutt kirurgisk reparasjon av lyskebrokk fra januar 2015 til juni 2022 ble inkludert.
|
Mesh-reparasjon ble utført ved bruk av et syntetisk og biologisk nett i Lichtenstein eller åpne preperitoneale teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: minst ett år
|
Residiv bestemmes av fysisk undersøkelse eller pasientens subjektive oppfatninger
|
minst ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
opptil 3 måneder
|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
opptil 3 måneder
|
|
operasjonsrelatert død
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Dødsfall som inntreffer under det første sykehusoppholdet
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
ville infeksjon
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
generelle komplikasjoner
Tidsramme: minst 1 måned
|
kombinasjon av utfall 1 til 6
|
minst 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huadong Hospital to FDU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .