- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05966285
Reparo com sutura versus reparo com tela no tratamento de hérnia na virilha encarcerada em populações idosas
Reparo com sutura versus reparo com tela no tratamento de hérnia na virilha encarcerada em populações idosas: um estudo retrospectivo de centro único
Propósito:
O reparo de hérnia sem tensão é o padrão-ouro para o reparo de hérnia na virilha. No entanto, não há consenso sobre o tratamento cirúrgico ideal para hérnia inguinal encarcerada em populações idosas. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia clínica do reparo com tela e sutura no tratamento de hérnia inguinal encarcerada em pacientes idosos.
Métodos:
Serão incluídos pacientes ≥65 anos submetidos a correção cirúrgica urgente de hérnia na virilha de janeiro de 2015 a junho de 2022. Os dados demográficos dos pacientes e os resultados pós-operatórios de curto e longo prazo serão analisados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui pacientes consecutivos ≥65 anos com diagnóstico de IGH que foram submetidos a correção cirúrgica de emergência em nosso centro entre janeiro de 2015 e junho de 2022. O estudo é conduzido em conformidade com os padrões éticos estabelecidos na Declaração de Helsinki de 1964 e suas emendas subsequentes.
Apenas emergências verdadeiras foram incluídas no estudo, envolvendo pacientes com IGH que foram submetidos a correção cirúrgica urgente dentro de seis horas de uma admissão de emergência ou pacientes submetidos a cirurgia de emergência devido a exacerbação súbita enquanto aguardavam cirurgia de correção eletiva durante a internação. Várias técnicas foram realizadas para reparar IGH durante o procedimento cirúrgico. Nos casos em que não houve necrose isquêmica do conteúdo da hérnia, o conteúdo da hérnia foi simplesmente reduzido, seguido de ligadura alta do saco herniário no anel interno da virilha. Posteriormente, o reparo com tela foi realizado usando uma malha sintética e biológica nas técnicas de Lichtenstein ou pré-peritoneal aberta, enquanto o reparo com sutura foi utilizado na operação de Bassini, Ferguson ou Halsted. Para hérnias femorais, o reparo de McVay foi usado no reparo com sutura, enquanto o pré-peritônio aberto foi usado para reparo com tela. Nos casos de IGH acompanhado de necrose intestinal, o procedimento inicial envolveu a ressecção do intestino necrótico seguido de anastomose in vitro através de uma incisão na virilha. Posteriormente, foi realizada ligadura alta do saco herniário, ficando a critério do cirurgião a escolha entre tela ou reparo tecidual. A escolha das técnicas cirúrgicas foi baseada na experiência dos cirurgiões e no estado geral do paciente. Com base no método cirúrgico utilizado, os pesquisadores foram divididos em dois grupos: grupos de reparo com sutura e reparo com tela.
Após a alta hospitalar, o paciente foi agendado para consultas ambulatoriais regulares por pelo menos 1 ano de acompanhamento. O exame físico e as percepções subjetivas do paciente foram usados para determinar a presença de recorrência ou outras complicações de longo prazo. O término do acompanhamento foi em junho de 2023. Morte registrada, recorrência ou perda de seguimento foram consideradas como o desfecho.
Coletamos dados sobre os três seguintes aspectos: (1) informações demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), operação abdominal anterior, correção cirúrgica anterior de hérnia na virilha, história de encarceramento agudo, comorbidades e tempo desde a prisão até a cirurgia; (2) detalhes cirúrgicos, como o tipo de hérnia inguinal, uso de antibiótico pré-operatório, cirurgia noturna (o horário de início da cirurgia foi das 17h até antes das 8h do dia seguinte), conteúdo da hérnia, ressecção intestinal, tamanho do saco herniário, área do anel herniário, material protético utilizado, cirurgia aberta ou laparoscópica, tipo de anestesia (anestesia geral ou raquianestesia), colocação da drenagem; e (3) desfechos clínicos, que incluíram recorrência pós-operatória como resultado de longo prazo e morte relacionada à cirurgia, infecção do sítio cirúrgico (ISC) em 30 dias, tempo de internação hospitalar, internação na UTI e complicações gerais da ferida como resultado de curto prazo resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hekai Shi, M.D.
- Número de telefone: +86 18580290227
- E-mail: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo incluiu pacientes consecutivos ≥65 anos diagnosticados com hérnia inguinal encarcerada (IGH) que foram submetidos a reparo cirúrgico de emergência (reparo com tela ou sutura) em nosso centro entre janeiro de 2015 e junho de 2022.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com IGH não foram submetidos a reparo de malha ou reparo de sutura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de sutura
Foram incluídos pacientes ≥65 anos submetidos a correção cirúrgica urgente de hérnia na virilha de janeiro de 2015 a junho de 2022.
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O reparo com sutura foi usado para reforçar a parede abdominal, incluindo a técnica de Bassini, Ferguson, McVay ou Halsted.
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reparação de malha
Foram incluídos pacientes ≥65 anos submetidos a correção cirúrgica urgente de hérnia na virilha de janeiro de 2015 a junho de 2022.
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O reparo da tela foi realizado usando uma malha sintética e biológica nas técnicas de Lichtenstein ou pré-peritoneal aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: pelo menos um ano
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A recorrência é determinada pelo exame físico ou pelas percepções subjetivas do paciente
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pelo menos um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: até 3 meses
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O número de dias desde a internação até a alta
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até 3 meses
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 meses
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Número de dias na UTI
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até 3 meses
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morte relacionada à cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Óbitos ocorridos na primeira internação
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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infecção de sítio cirúrgico
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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seria infecção
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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complicações gerais
Prazo: pelo menos 1 meses
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combinação de Resultado 1 a 6
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pelo menos 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Huadong Hospital to FDU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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