- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05966285
Oprava sutur vs. Oprava síťoviny při léčbě inkarcerované tříselné kýly u starších populací
Oprava sutur vs. Oprava síťoviny v léčbě inkarcerované tříselné kýly u starších populací: retrospektivní studie jednoho centra
Účel:
Oprava kýly bez napětí je zlatým standardem pro opravu kýly v tříslech. Neexistuje však konsenzus ohledně optimální chirurgické léčby inkarcerované tříselné kýly u starších populací. Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost reparace síťky a sutury při léčbě inkarcerované kýly třísla u starších pacientů.
Metody:
Budou zahrnuti pacienti ≥65 let, kteří podstoupili urgentní chirurgickou opravu tříselné kýly od ledna 2015 do června 2022. Retrospektivně budou analyzována demografická data pacientů a krátkodobé a dlouhodobé pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty ≥ 65 let s diagnózou IGH, kteří podstoupili nouzovou chirurgickou opravu v našem centru mezi lednem 2015 a červnem 2022. Studie je prováděna v souladu s etickými standardy stanovenými v Helsinské deklaraci z roku 1964 a jejích následných dodatcích.
Do studie byly zahrnuty pouze skutečné naléhavé případy, zahrnující pacienty s IGH, kteří podstoupili urgentní chirurgickou opravu do šesti hodin od přijetí na urgentní příjem, nebo pacienty, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok v důsledku náhlé exacerbace během čekání na elektivní chirurgický zákrok během hospitalizace. Během chirurgického zákroku byly provedeny různé techniky k opravě IGH. V případech, kdy nedošlo k ischemické nekróze obsahu kýly, byl obsah kýly jednoduše snížen a následně došlo k vysokému podvázání kýlního vaku na vnitřním prstenci třísla. Následně byla provedena oprava síťky pomocí syntetické a biologické síťky v Lichtensteinových nebo otevřených preperitoneálních technikách, zatímco oprava sutury byla použita v operaci Bassini, Ferguson nebo Halsted. U femorálních kýl byla McVayova oprava použita při opravě stehů, zatímco otevřené preperitoneum bylo použito pro opravu síťky. V případech IGH doprovázeného střevní nekrózou zahrnoval počáteční postup resekci nekrotického střeva následovanou in vitro anastomózou prostřednictvím řezu v třísle. Následně byla provedena vysoká ligace kýlního vaku a volba mezi síťkou nebo tkáňovou reparací byla ponechána na uvážení chirurga. Volba operační techniky vycházela ze zkušeností operatérů a celkového stavu pacienta. Na základě použité chirurgické metody byli výzkumníci rozděleni do dvou skupin: opravy stehů a opravy síťky.
Po propuštění z nemocnice byl pacient naplánován na pravidelné ambulantní návštěvy po dobu minimálně 1 roku sledování, pro zjištění přítomnosti recidivy nebo jiných dlouhodobých komplikací bylo použito fyzikální vyšetření a subjektivní vnímání pacienta. Konec sledování byl červen 2023. Za koncový bod bylo považováno zaznamenané úmrtí, recidiva nebo ztráta sledování.
Shromáždili jsme údaje o následujících třech aspektech: (1) demografické informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, stupně Americké společnosti anesteziologů (ASA), předchozí břišní operace, předchozí chirurgické opravy tříselné kýly, anamnéza akutního uvěznění, komorbidit a doba od uvěznění do operace; (2) chirurgické detaily, jako je typ tříselné kýly, předoperační užívání antibiotik, noční operace (začátek operace byl od 17:00 do před 8:00 následujícího dne), obsah kýly, resekce střeva, velikost kýlního vaku, plocha kýlního prstence, použitý protetický materiál, otevřená nebo laparoskopická operace, typ anestezie (celková anestezie nebo spinální anestezie), umístění drenáže; a (3) klinické výsledky, které zahrnovaly pooperační recidivu jako dlouhodobý výsledek a úmrtí související s operací, infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) do 30 dnů, délku pobytu v nemocnici, přijetí na JIP a celkové komplikace rány jako krátkodobé výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hekai Shi, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18580290227
- E-mail: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty ve věku ≥ 65 let s diagnózou inkarcerovaná tříselná kýla (IGH), kteří podstoupili nouzovou chirurgickou opravu (síťka nebo sutura) v našem centru mezi lednem 2015 a červnem 2022.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s IGH nepodstoupili ani opravu síťky, ani opravu sutury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
šicí skupina
Byli zahrnuti pacienti ≥65 let, kteří podstoupili urgentní chirurgickou opravu tříselné kýly od ledna 2015 do června 2022.
|
Ke zpevnění břišní stěny byla použita oprava sutury, včetně techniky Bassini, Ferguson, McVay nebo Halsted.
|
|
oprava pletiva
Byli zahrnuti pacienti ≥65 let, kteří podstoupili urgentní chirurgickou opravu tříselné kýly od ledna 2015 do června 2022.
|
Oprava sítě byla provedena pomocí syntetické a biologické sítě v Lichtensteinových nebo otevřených preperitoneálních technikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: alespoň jeden rok
|
Recidiva je určena fyzikálním vyšetřením nebo subjektivními vjemy pacienta
|
alespoň jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet dní od hospitalizace do propuštění
|
až 3 měsíce
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet dní na JIP
|
až 3 měsíce
|
|
smrt související s operací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Úmrtí během prvního pobytu v nemocnici
|
do 30 dnů po operaci
|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
by došlo k infekci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
celkové komplikace
Časové okno: minimálně 1 měsíc
|
kombinace výsledků 1 až 6
|
minimálně 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Huadong Hospital to FDU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oprava stehů
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Etlik City HospitalNáborZranění kolena | Léze menisku | Slza menisku | Fibrinová krevní sraženinaTurecko (Türkiye)