- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05966285
Naprawa szwów a naprawa siatki w leczeniu uwięźniętej przepukliny pachwinowej w populacjach osób starszych
Naprawa szwów a naprawa siatki w leczeniu uwięźniętej przepukliny pachwinowej w populacjach osób starszych: badanie retrospektywne, jednoośrodkowe
Zamiar:
Naprawa przepukliny pachwinowej bez naprężeń jest złotym standardem w leczeniu przepuklin pachwinowych. Jednak nie ma zgody co do optymalnego leczenia chirurgicznego uwięźniętej przepukliny pachwiny w populacjach starszych. Celem tego badania było porównanie skuteczności klinicznej naprawy siatką i naprawy szwów w leczeniu uwięźniętej przepukliny pachwiny u pacjentów w podeszłym wieku.
Metody:
Pacjenci w wieku ≥65 lat, którzy przeszli pilną chirurgiczną naprawę przepukliny pachwinowej w okresie od stycznia 2015 do czerwca 2022 zostaną uwzględnieni. Dane demograficzne pacjentów oraz krótko- i długoterminowe wyniki pooperacyjne zostaną przeanalizowane retrospektywnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje kolejnych pacjentów w wieku ≥65 lat, u których zdiagnozowano IGH, którzy przeszli pilną operację chirurgiczną w naszym ośrodku w okresie od stycznia 2015 do czerwca 2022. Badanie prowadzone jest zgodnie z normami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. i jej późniejszych poprawkach.
Do badania włączono tylko prawdziwe nagłe przypadki, obejmujące pacjentów z IGH, którzy przeszli pilną operację chirurgiczną w ciągu sześciu godzin od przyjęcia w trybie pilnym lub pacjentów, którzy przeszli pilną operację z powodu nagłego zaostrzenia w oczekiwaniu na planową operację naprawczą podczas hospitalizacji. Zastosowano różne techniki naprawy IGH podczas zabiegu chirurgicznego. W przypadkach, gdy nie stwierdzono martwicy niedokrwiennej zawartości przepukliny, zawartość przepukliny po prostu zmniejszano, a następnie wysoko podwiązywano worek przepuklinowy w wewnętrznym pierścieniu pachwiny. Następnie przeprowadzono naprawę siatki siatką syntetyczną i biologiczną w technikach Lichtensteina lub otwartej przedotrzewnowej, natomiast naprawę szwów zastosowano w operacji Bassiniego, Fergusona lub Halsteda. W przypadku przepuklin udowych do naprawy szwów stosowano metodę McVaya, a do naprawy siatki stosowano otwarte przedotrzewnowe. W przypadkach IGH z towarzyszącą martwicą jelit wstępna procedura obejmowała resekcję martwiczego jelita, a następnie zespolenie in vitro przez nacięcie w pachwinie. Następnie wykonano wysokie podwiązanie worka przepuklinowego, a wybór między naprawą siatką a tkanką pozostawiono uznaniu chirurga. Wybór techniki operacyjnej opierał się na doświadczeniu chirurgów oraz ogólnym stanie pacjenta. Na podstawie zastosowanej metody chirurgicznej badaczy podzielono na dwie grupy: naprawa szwów i naprawa siatki.
Po wypisaniu ze szpitala pacjentkę kierowano na regularne wizyty ambulatoryjne przez co najmniej 1 rok obserwacji. Badanie fizykalne i subiektywne odczucia chorego wykorzystano do stwierdzenia nawrotu lub innych powikłań odległych. Koniec obserwacji nastąpił w czerwcu 2023 r. Za punkt końcowy uznano zarejestrowaną śmierć, nawrót lub utratę obserwacji.
Zebraliśmy dane dotyczące następujących trzech aspektów: (1) informacje demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poprzednia operacja jamy brzusznej, wcześniejsza chirurgiczna naprawa przepukliny pachwiny, historia ostrego uwięzienia, choroby współistniejące i czas od uwięzienia do operacji; (2) szczegóły operacji, takie jak rodzaj przepukliny pachwinowej, stosowanie antybiotyków przed operacją, operacja nocna (operacja rozpoczynała się od godziny 17:00 do godziny 8:00 następnego dnia), zawartość przepukliny, resekcja jelita, wielkość worka przepuklinowego, obszar rodzaj pierścienia przepuklinowego, zastosowany materiał protetyczny, operacja otwarta lub laparoskopowa, rodzaj znieczulenia (znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe), umiejscowienie drenażu; oraz (3) wyniki kliniczne, które obejmowały nawrót pooperacyjny jako wynik długoterminowy oraz zgon związany z operacją, zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni, długość pobytu w szpitalu, przyjęcie na OIOM i ogólne powikłania związane z raną jako krótkoterminowe wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hekai Shi, M.D.
- Numer telefonu: +86 18580290227
- E-mail: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie to obejmowało kolejnych pacjentów w wieku ≥65 lat, u których zdiagnozowano uwięźniętą przepuklinę pachwiny (IGH), którzy przeszli pilną naprawę chirurgiczną (naprawa siatką lub szwem) w naszym ośrodku w okresie od stycznia 2015 do czerwca 2022.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z IGH nie byli poddawani ani naprawie siatki, ani naprawie szwów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa szwów
Do badania włączono pacjentów w wieku ≥65 lat, którzy przeszli pilną operacyjną operację przepukliny pachwinowej w okresie od stycznia 2015 do czerwca 2022 roku.
|
Do wzmocnienia ściany brzucha zastosowano szwy naprawcze, w tym technikę Bassiniego, Fergusona, McVaya lub Halsteda.
|
|
naprawa siatki
Do badania włączono pacjentów w wieku ≥65 lat, którzy przeszli pilną operacyjną operację przepukliny pachwinowej w okresie od stycznia 2015 do czerwca 2022 roku.
|
Naprawę siatki przeprowadzono przy użyciu siatki syntetycznej i biologicznej w metodzie Lichtensteina lub otwartej techniki przedotrzewnowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: co najmniej jeden rok
|
Nawrót jest określany na podstawie badania fizykalnego lub subiektywnych odczuć pacjenta
|
co najmniej jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba dni od hospitalizacji do wypisu
|
do 3 miesięcy
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba dni na OIT
|
do 3 miesięcy
|
|
śmierć związana z operacją
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Zgony występujące podczas pierwszego pobytu w szpitalu
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
czy infekcja
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
ogólne komplikacje
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc
|
kombinacja wyników od 1 do 6
|
co najmniej 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huadong Hospital to FDU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na naprawa szwów
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Sherif Hamdy ZawamZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚruba syndesmotyczna | Przycisk szwu | Fiksacja | Distaza syndesmotyczna kostkiEgipt
-
Future University in EgyptAktywny, nie rekrutującyZamknięcie rany | Zęby niemożliwe do odbudowy | Nacięcia chirurgiczne wewnątrzustne | Chirurgiczne usunięcie zębaEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny