- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05966285
Suturreparation vs Mesh-reparation ved behandling af fængslet lyskebrok hos ældre befolkninger
Suturreparation vs Mesh-reparation ved behandling af fængslet lyskebrok i ældre befolkningsgrupper: en retrospektiv, enkeltcenterundersøgelse
Formål:
Spændingsfri brokreparation er guldstandarden for lyskebrokreparation. Der er dog ingen konsensus om den optimale kirurgiske behandling af fængslet lyskebrok hos ældre populationer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effekt af mesh-reparation og suturreparation i behandlingen af fængslet lyskebrok hos ældre patienter.
Metoder:
Patienter ≥65 år, som har gennemgået akut kirurgisk lyskebrokreparation fra januar 2015 til juni 2022, vil blive inkluderet. Patientdemografiske data og kortsigtede og langsigtede postoperative resultater vil blive analyseret retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter på hinanden følgende patienter ≥65 år diagnosticeret med IGH, som gennemgik akut kirurgisk reparation på vores center mellem januar 2015 og juni 2022. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med de etiske standarder, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens efterfølgende ændringer.
Kun ægte nødsituationer blev inkluderet i undersøgelsen, der involverede IGH-patienter, der gennemgik akut kirurgisk reparation inden for seks timer efter en akut indlæggelse, eller patienter, der gennemgik en akut operation på grund af pludselig forværring, mens de afventede elektiv reparationskirurgi under hospitalsindlæggelse. Forskellige teknikker blev udført for at reparere IGH under den kirurgiske procedure. I de tilfælde, hvor der ikke var iskæmisk nekrose af brokindholdet, blev brokindholdet simpelthen reduceret, efterfulgt af høj ligering af broksækken ved den indre ring af lysken. Efterfølgende blev mesh-reparation udført ved hjælp af et syntetisk og biologisk mesh i Lichtenstein eller åbne præperitoneale teknikker, mens suturreparation blev brugt i Bassini-, Ferguson- eller Halsted-operationen. Til lårbensbrok blev McVay-reparation brugt til suturreparation, mens åbent preperitoneum blev brugt til mesh-reparation. I tilfælde af IGH ledsaget af intestinal nekrose involverede den indledende procedure resektion af den nekrotiske tarm efterfulgt af in vitro anastomose gennem et lyskesnit. Efterfølgende blev der udført høj ligering af broksækken, og valget mellem mesh eller vævsreparation blev overladt til kirurgens skøn. Valget af kirurgiske teknikker var baseret på kirurgers erfaring og patientens generelle tilstand. Baseret på den anvendte kirurgiske metode blev forskerne kategoriseret i to grupper: suturreparations- og meshreparationsgrupper.
Efter hospitalsudskrivning blev patienten planlagt til regelmæssige ambulante besøg i mindst 1 års opfølgning, fysisk undersøgelse og patientens subjektive opfattelse blev brugt til at bestemme tilstedeværelsen af recidiv eller andre langsigtede komplikationer. Slutningen af opfølgningen var juni 2023. Registreret død, tilbagefald eller tab til opfølgning blev anset for at være endepunktet.
Vi indsamlede data om følgende tre aspekter: (1) patienters demografiske oplysninger, herunder alder, køn, American Society of Anesthesiologists (ASA) grad, tidligere abdominal operation, tidligere kirurgisk reparation af lyskebrok, historie med akut indespærring, komorbiditeter og tid fra fængsling til operation; (2) kirurgiske detaljer, såsom typen af lyskebrok, præoperativ antibiotikabrug, natoperation (starttidspunktet for operationen var fra kl. 17.00 til før kl. 8.00 næste dag), brokindhold, tarmresektion, brok-sækstørrelse, område af brokringen, anvendt protesemateriale, åben eller laparoskopisk kirurgi, type anæstesi (generel anæstesi eller spinalbedøvelse), placering af drænet; og (3) kliniske resultater, som inkluderede postoperativt recidiv som et langsigtet resultat, og operationsrelaterede dødsfald, infektion på operationsstedet (SSI) inden for 30 dage, varigheden af hospitalsophold, ICU-indlæggelse og overordnede sårkomplikationer som kortsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hekai Shi, M.D.
- Telefonnummer: +86 18580290227
- E-mail: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse omfattede på hinanden følgende patienter ≥65 år diagnosticeret med fængslet lyskebrok (IGH), som gennemgik akut kirurgisk reparation (mesh- eller suturreparation) på vores center mellem januar 2015 og juni 2022.
Ekskluderingskriterier:
- IGH-patienter undergik hverken mesh-reparation eller suturreparation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
suturgruppe
Patienter ≥65 år, der gennemgik akut kirurgisk lyskebrokreparation fra januar 2015 til juni 2022, blev inkluderet.
|
Suturreparation blev brugt til at forstærke bugvæggen, inklusive Bassini, Ferguson, McVay eller Halsted teknik.
|
mesh reparation
Patienter ≥65 år, der gennemgik akut kirurgisk lyskebrokreparation fra januar 2015 til juni 2022, blev inkluderet.
|
Mesh-reparation blev udført ved anvendelse af et syntetisk og biologisk mesh i Lichtenstein eller åbne præperitoneale teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagevenden
Tidsramme: mindst et år
|
Recidiv bestemmes ved fysisk undersøgelse eller patientens subjektive opfattelser
|
mindst et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
op til 3 måneder
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Antallet af dage på intensivafdelingen
|
op til 3 måneder
|
operationsrelateret død
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Dødsfald under det første hospitalsophold
|
inden for 30 dage efter operationen
|
infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
ville infektion
|
inden for 30 dage efter operationen
|
overordnede komplikationer
Tidsramme: mindst 1 måned
|
kombination af resultat 1 til 6
|
mindst 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Huadong Hospital to FDU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fængslet lyskebrok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med sutur reparation
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun