- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05966285
Varratjavítás vs hálójavítás a bebörtönzött ágyéksérv kezelésében időseknél
Varratjavítás kontra hálójavítás a bebörtönzött ágyéksérv kezelésében időseknél: retrospektív, egyközpontú vizsgálat
Célja:
A feszültségmentes sérvjavítás az aranystandard az ágyéksérv javításában. Azonban nincs konszenzus az idős populációk bezárt lágyéksérvének optimális műtéti kezelését illetően. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a hálójavítás és a varratjavítás klinikai hatékonyságát az idős betegek bezárt lágyéksérvének kezelésében.
Mód:
A 2015 januárja és 2022 júniusa között sürgős műtéti lágyéksérv-javításon átesett 65 év feletti betegek is beletartoznak. A betegek demográfiai adatait, valamint a rövid és hosszú távú posztoperatív eredményeket retrospektív módon elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat olyan egymást követő, 65 év feletti, IGH-val diagnosztizált betegeket tartalmaz, akik 2015 januárja és 2022 júniusa között sürgősségi műtéten estek át központunkban. A vizsgálatot az 1964-es Helsinki Nyilatkozatban és annak későbbi módosításaiban lefektetett etikai normáknak megfelelően végzik.
Csak a valódi sürgősségi eseteket vonták be a vizsgálatba, beleértve azokat az IGH-betegeket, akik sürgős műtéten estek át a sürgősségi felvételt követő hat órán belül, vagy olyan betegeket, akiket hirtelen súlyosbodás miatt sürgősségi műtéten estek át, miközben a kórházi kezelés során tervezett javítóműtétre vártak. Különféle technikákat alkalmaztak az IGH helyreállítására a sebészeti beavatkozás során. Azokban az esetekben, amikor nem volt a sérvtartalom ischaemiás nekrózisa, a sérvtartalmat egyszerűen csökkentették, majd a sérvzsák magas lekötését követte az ágyék belső gyűrűjénél. Ezt követően a hálójavítást szintetikus és biológiai hálóval végezték a Lichtensteinben vagy a nyitott preperitoneális technikákban, míg a varratjavítást a Bassini, Ferguson vagy Halsted műtétben. Combsérv esetén a varratjavításhoz McVay-javítást, míg a hálójavításhoz nyitott preperitoneumot alkalmaztak. Intestinalis nekrózissal kísért IGH esetén a kezdeti eljárás a nekrotikus bél reszekcióját jelentette, majd in vitro anasztomózist ágyékmetszésen keresztül. Ezt követően a sérvzsák magas lekötését végezték el, és a hálós vagy szövetjavítás közötti választást a sebész belátására bízták. A műtéti technikák kiválasztása a sebészek tapasztalata és a beteg általános állapota alapján történt. Az alkalmazott sebészeti módszer alapján a kutatókat két csoportba sorolták: varratjavító és hálójavító csoportokba.
A kórházi elbocsátást követően a beteget legalább 1 éven keresztül rendszeres járóbeteg-látogatásra tervezték, fizikális vizsgálat és a beteg szubjektív észlelése alapján állapították meg a recidíva vagy egyéb hosszú távú szövődmények jelenlétét. A nyomon követés 2023 júniusában ért véget. A feljegyzett haláleset, kiújulás vagy a nyomon követés elvesztése számított végpontnak.
A következő három szempontról gyűjtöttünk adatokat: (1) a betegek demográfiai adatai, beleértve az életkort, a nemet, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozatát, a korábbi hasi műtétet, a lágyéksérv korábbi műtéti javítását, a kórelőzményben szereplő akut bebörtönzést, társbetegségeket, ill. a bebörtönzéstől a műtétig eltelt idő; (2) műtéti adatok, mint például a lágyéksérv típusa, preoperatív antibiotikum használat, éjszakai műtét (a műtét kezdési időpontja 17 órától másnap reggel 8 óráig volt), sérv tartalma, bélreszekció, sérvzsák mérete, területe a sérvgyűrűről, az alkalmazott protézisről, nyílt vagy laparoszkópos műtétről, az érzéstelenítés típusáról (általános érzéstelenítés vagy spinális érzéstelenítés), a drenázs elhelyezéséről; és (3) klinikai eredmények, amelyek közé tartozott a posztoperatív kiújulás, mint hosszú távú kimenetel, valamint a műtéttel összefüggő halálozás, a műtéti hely fertőzése (SSI) 30 napon belül, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályra történő felvétel és az általános sebszövődmények rövid távúként. eredmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hekai Shi, M.D.
- Telefonszám: +86 18580290227
- E-mail: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a vizsgálatban olyan 65 év feletti, egymást követő betegeket vontak be, akiknél incarcerated groin hernia (IGH) diagnosztizáltak, és akik sürgősségi műtéten (háló- vagy varratjavításon) estek át központunkban 2015 januárja és 2022 júniusa között.
Kizárási kritériumok:
- Az IGH betegek nem estek át sem hálójavításon, sem varratjavításon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
varratcsoport
A 2015 januárja és 2022 júniusa között sürgős műtéti lágyéksérv-javításon átesett 65 év feletti betegek szerepeltek.
|
Varratjavítást alkalmaztak a hasfal megerősítésére, beleértve a Bassini, Ferguson, McVay vagy Halsted technikát.
|
|
háló javítás
A 2015 januárja és 2022 júniusa között sürgős műtéti lágyéksérv-javításon átesett 65 év feletti betegek szerepeltek.
|
A hálójavítást szintetikus és biológiai hálóval végezték Lichtensteinben vagy nyitott preperitoneális technikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: legalább egy év
|
A kiújulást fizikális vizsgálat vagy a beteg szubjektív észlelése határozza meg
|
legalább egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A napok száma a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
műtéttel összefüggő halálozás
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
Az első kórházi tartózkodás során bekövetkezett halálesetek
|
műtét után 30 napon belül
|
|
műtéti hely fertőzése
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
fertőzést okozna
|
műtét után 30 napon belül
|
|
általános komplikációk
Időkeret: legalább 1 hónap
|
az 1–6. eredmény kombinációja
|
legalább 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Huadong Hospital to FDU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .