- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05966285
Suturreparation vs Mesh Reparation vid behandling av fängslad ljumskbråck hos äldre populationer
Suturreparation vs Mesh Reparation vid behandling av fängslad ljumskbråck hos äldre populationer: en retrospektiv studie med ett centrum
Syfte:
Spänningsfri bråckreparation är guldstandarden för ljumskbråckreparation. Det finns dock ingen konsensus om den optimala kirurgiska behandlingen för fängslad ljumskbråck hos äldre populationer. Syftet med denna studie var att jämföra den kliniska effekten av mesh-reparation och suturreparation vid behandling av fängslad ljumskbråck hos äldre patienter.
Metoder:
Patienter ≥65 år som genomgått akut kirurgisk reparation av ljumskbråck från januari 2015 till juni 2022 kommer att inkluderas. Patientdemografiska data och kortsiktiga och långvariga postoperativa utfall kommer att analyseras retrospektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar på varandra följande patienter ≥65 år diagnostiserade med IGH som genomgick akut kirurgisk reparation på vårt center mellan januari 2015 och juni 2022. Studien genomförs i enlighet med de etiska normer som fastställdes i 1964 års Helsingforsdeklaration och dess efterföljande ändringar.
Endast verkliga nödsituationer inkluderades i studien, som involverade IGH-patienter som genomgick akut kirurgisk reparation inom sex timmar efter en akutinläggning eller patienter som genomgick akutkirurgi på grund av plötslig exacerbation i väntan på elektiv reparationskirurgi under sjukhusvistelse. Olika tekniker utfördes för att reparera IGH under det kirurgiska ingreppet. I de fall där det inte förekom ischemisk nekros av bråckinnehållet reducerades helt enkelt bråckhalten, följt av hög ligering av bråcksäcken vid den inre ringen av ljumsken. Därefter utfördes nätreparation med användning av ett syntetiskt och biologiskt nät i Lichtenstein eller öppna preperitoneala tekniker, medan suturreparation användes i Bassini-, Ferguson- eller Halsted-operationen. För lårbensbråck användes McVay-reparation vid suturreparation medan öppet preperitoneum användes för mesh-reparation. I fall av IGH åtföljd av intestinal nekros, involverade den initiala proceduren resektion av den nekrotiska tarmen följt av in vitro anastomos genom ett ljumskesnitt. Därefter utfördes hög ligering av bråcksäcken och valet mellan mesh eller vävnadsreparation överlämnades till kirurgen. Valet av kirurgiska tekniker baserades på kirurgernas erfarenhet och patientens övergripande tillstånd. Baserat på den kirurgiska metoden som användes, kategoriserades forskarna i två grupper: suturreparations- och meshreparationsgrupper.
Efter utskrivning från sjukhuset planerades patienten för regelbundna polikliniska besök under minst 1 års uppföljning, fysisk undersökning och patientens subjektiva uppfattningar användes för att fastställa förekomsten av återfall eller andra långvariga komplikationer. Slutet på uppföljningen var juni 2023. Registrerad död, återfall eller förlust till uppföljning ansågs vara endpointen.
Vi samlade in data om följande tre aspekter: (1) patienternas demografiska information, inklusive ålder, kön, American Society of Anesthesiologists (ASA) grad, tidigare bukoperation, tidigare kirurgisk reparation av ljumskbråck, historia av akuta fängelser, samsjukligheter och tid från fängelse till operation; (2) kirurgiska detaljer, såsom typ av ljumskbråck, preoperativ antibiotikaanvändning, nattlig operation (starttiden för operationen var från kl. 17.00 till före kl. 8.00 nästa dag), bråckinnehåll, tarmresektion, bråcksäckens storlek, område av bråckringen, använt protesmaterial, öppen eller laparoskopisk kirurgi, typ av anestesi (generell anestesi eller spinalbedövning), placering av dräneringen; och (3) kliniska resultat, som inkluderade postoperativt återfall som ett långsiktigt resultat, och operationsrelaterade dödsfall, operationsplatsinfektion (SSI) inom 30 dagar, sjukhusvistelsens längd, intensivvårdsinläggning och övergripande sårkomplikationer som kortsiktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hekai Shi, M.D.
- Telefonnummer: +86 18580290227
- E-post: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Denna studie inkluderade på varandra följande patienter ≥65 år diagnostiserade med fängslad ljumskbråck (IGH) som genomgick akut kirurgisk reparation (mesh eller suturreparation) på vårt center mellan januari 2015 och juni 2022.
Exklusions kriterier:
- IGH-patienter genomgick varken mesh-reparation eller suturreparation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
suturgrupp
Patienter ≥65 år som genomgick akut kirurgisk reparation av ljumskbråck från januari 2015 till juni 2022 inkluderades.
|
Suturreparation användes för att förstärka bukväggen, inklusive Bassini-, Ferguson-, McVay- eller Halsted-tekniken.
|
|
mesh reparation
Patienter ≥65 år som genomgick akut kirurgisk reparation av ljumskbråck från januari 2015 till juni 2022 inkluderades.
|
Mesh-reparation utfördes med användning av ett syntetiskt och biologiskt nät i Lichtenstein eller öppna preperitoneala tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: minst ett år
|
Återfall bestäms av fysisk undersökning eller patientens subjektiva uppfattningar
|
minst ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antalet dagar från sjukhusvistelse till utskrivning
|
upp till 3 månader
|
|
längden på intensivvården
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 3 månader
|
|
operationsrelaterad död
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Dödsfall som inträffade under den första sjukhusvistelsen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
infektion på operationsstället
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
skulle infektion
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
övergripande komplikationer
Tidsram: minst 1 månad
|
kombination av resultat 1 till 6
|
minst 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Huadong Hospital to FDU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .