- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05966285
Восстановление швов по сравнению с восстановлением сеткой при лечении ущемленной паховой грыжи у пожилых людей
Ушивание швами по сравнению с восстановлением сеткой при лечении ущемленной паховой грыжи у пожилых людей: ретроспективное одноцентровое исследование
Цель:
Пластика грыжи без натяжения является золотым стандартом пластики паховой грыжи. Тем не менее, нет единого мнения об оптимальном хирургическом лечении ущемленной паховой грыжи у пожилых пациентов. Целью данного исследования было сравнение клинической эффективности пластики сеткой и пластики швами при лечении ущемленной паховой грыжи у пожилых пациентов.
Методы:
Будут включены пациенты ≥65 лет, перенесшие срочную хирургическую пластику паховой грыжи с января 2015 г. по июнь 2022 г. Будут ретроспективно проанализированы демографические данные пациентов, а также краткосрочные и долгосрочные послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включены последовательные пациенты ≥65 лет с диагнозом IGH, которым была проведена неотложная хирургическая коррекция в нашем центре в период с января 2015 года по июнь 2022 года. Исследование проводится в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 года и последующих поправках к ней.
В исследование были включены только настоящие неотложные состояния, в том числе пациенты с IGH, которым была проведена срочная хирургическая коррекция в течение шести часов после экстренной госпитализации, или пациенты, которым была проведена срочная хирургическая операция из-за внезапного обострения в ожидании плановой восстановительной операции во время госпитализации. Для восстановления IGH во время хирургической процедуры применялись различные методы. В тех случаях, когда отсутствовал ишемический некроз грыжевого содержимого, грыжевое содержимое просто вправляли с последующей высокой перевязкой грыжевого мешка по внутреннему паховому кольцу. Впоследствии выполнялась пластика сеткой с использованием синтетической и биологической сетки по Лихтенштейну или открытой предбрюшинной методике, в то время как пластика швами использовалась при операции Бассини, Фергюсона или Хальстеда. При бедренных грыжах при пластике швами применяли пластику по Мак-Вею, а при пластике сеткой использовали открытое предбрюшинное пространство. В случаях ИЗГ, сопровождающегося некрозом кишечника, первоначальная процедура включала резекцию некротизированной кишки с последующим наложением анастомоза in vitro через паховый разрез. В последующем была проведена высокая перевязка грыжевого мешка, а выбор между пластикой сеткой или тканью был оставлен на усмотрение хирурга. Выбор хирургической техники основывался на опыте хирургов и общем состоянии пациента. В зависимости от используемого хирургического метода исследователи были разделены на две группы: группы восстановления швами и группы восстановления сетки.
После выписки из больницы пациенту назначали регулярные амбулаторные визиты в течение как минимум 1 года наблюдения, физикальное обследование и субъективное восприятие пациента использовали для определения наличия рецидива или других долгосрочных осложнений. Окончание наблюдения – июнь 2023 года. Зарегистрированная смерть, рецидив или выбывание из наблюдения считались конечной точкой.
Мы собрали данные по следующим трем аспектам: (1) демографические данные пациентов, включая возраст, пол, класс Американского общества анестезиологов (ASA), предшествующие операции на органах брюшной полости, предыдущую хирургическую пластику паховой грыжи, историю острого ущемления, сопутствующие заболевания и время от заключения до операции; (2) хирургические данные, такие как тип паховой грыжи, предоперационное применение антибиотиков, ночное хирургическое вмешательство (время начала операции было с 17:00 до 8:00 следующего дня), содержимое грыжи, резекция кишечника, размер грыжевого мешка, площадь грыжевых ворот, использованного протезного материала, открытой или лапароскопической операции, вида анестезии (общая или спинальная анестезия), установки дренажа; и (3) клинические исходы, которые включали послеоперационный рецидив в качестве долгосрочного исхода и связанную с операцией смерть, инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней, продолжительность пребывания в больнице, госпитализацию в ОИТ и общие раневые осложнения в качестве краткосрочных. результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hekai Shi, M.D.
- Номер телефона: +86 18580290227
- Электронная почта: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В это исследование были включены последовательные пациенты ≥65 лет с диагнозом ущемленная паховая грыжа (IGH), которым была проведена неотложная хирургическая коррекция (восстановление сеткой или швами) в нашем центре в период с января 2015 года по июнь 2022 года.
Критерий исключения:
- Пациенты с IGH не подвергались ни восстановлению сетки, ни восстановлению швов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
шовная группа
В исследование были включены пациенты ≥65 лет, перенесшие экстренную хирургическую пластику паховой грыжи с января 2015 г. по июнь 2022 г.
|
Для укрепления брюшной стенки применяли шовную коррекцию, включая техники Бассини, Фергюсона, Маквея или Холстеда.
|
|
ремонт сетки
В исследование были включены пациенты ≥65 лет, перенесшие экстренную хирургическую пластику паховой грыжи с января 2015 г. по июнь 2022 г.
|
Сетчатую пластику проводили синтетической и биологической сеткой по Лихтенштейну или открытой предбрюшинной методикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: по крайней мере один год
|
Рецидив определяется физикальным обследованием или субъективными ощущениями пациента.
|
по крайней мере один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Количество дней от госпитализации до выписки
|
до 3 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
до 3 месяцев
|
|
смерть, связанная с операцией
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Смертельные случаи во время первого пребывания в больнице
|
в течение 30 дней после операции
|
|
инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
инфекция
|
в течение 30 дней после операции
|
|
общие осложнения
Временное ограничение: не менее 1 месяца
|
комбинация Результатов 1-6
|
не менее 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Huadong Hospital to FDU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .