- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966285
Nahtreparatur vs. Netzreparatur bei der Behandlung von inhaftierten Leistenhernien bei älteren Menschen
Nahtreparatur vs. Netzreparatur bei der Behandlung von inhaftierten Leistenhernien bei älteren Menschen: eine retrospektive, monozentrische Studie
Zweck:
Die spannungsfreie Hernienreparatur ist der Goldstandard für die Leistenhernienreparatur. Es besteht jedoch kein Konsens über die optimale chirurgische Behandlung einer eingeklemmten Leistenhernie bei älteren Patienten. Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Netzreparatur und der Nahtreparatur bei der Behandlung einer eingeklemmten Leistenhernie bei älteren Patienten zu vergleichen.
Methoden:
Eingeschlossen werden Patienten ≥65 Jahre, die sich von Januar 2015 bis Juni 2022 einer dringenden chirurgischen Leistenhernienreparatur unterzogen haben. Demografische Daten des Patienten sowie kurzfristige und langfristige postoperative Ergebnisse werden retrospektiv analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst aufeinanderfolgende Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, bei denen IGH diagnostiziert wurde und die sich zwischen Januar 2015 und Juni 2022 in unserem Zentrum einer chirurgischen Notfallreparatur unterzogen haben. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Standards durchgeführt, die in der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren nachfolgenden Änderungen festgelegt sind.
In die Studie wurden nur echte Notfälle einbezogen, darunter IGH-Patienten, die sich innerhalb von sechs Stunden nach einer Notaufnahme einer dringenden chirurgischen Reparatur unterzogen, oder Patienten, die sich aufgrund einer plötzlichen Exazerbation einer Notoperation unterzogen, während sie während des Krankenhausaufenthalts auf eine elektive Reparaturoperation warteten. Während des chirurgischen Eingriffs wurden verschiedene Techniken zur Reparatur von IGH angewendet. In Fällen, in denen keine ischämische Nekrose des Bruchinhalts auftrat, wurde der Bruchinhalt einfach reduziert, gefolgt von einer starken Unterbindung des Bruchsacks am inneren Leistenring. Anschließend wurde die Netzreparatur mit einem synthetischen und biologischen Netz in der Lichtenstein- oder offenen präperitonealen Technik durchgeführt, während die Nahtreparatur bei der Bassini-, Ferguson- oder Halsted-Operation eingesetzt wurde. Bei Oberschenkelhernien wurde die McVay-Reparatur zur Nahtreparatur verwendet, während das offene Präperitoneum zur Netzreparatur verwendet wurde. In Fällen von IGH mit Darmnekrose umfasste der erste Eingriff die Resektion des nekrotischen Darms, gefolgt von einer In-vitro-Anastomose durch einen Leistenschnitt. Anschließend wurde eine starke Ligatur des Bruchsacks durchgeführt und die Wahl zwischen Netz- oder Gewebereparatur dem Ermessen des Chirurgen überlassen. Die Wahl der Operationstechnik basierte auf der Erfahrung des Chirurgen und dem Gesamtzustand des Patienten. Basierend auf der verwendeten chirurgischen Methode wurden die Forscher in zwei Gruppen eingeteilt: Nahtreparatur- und Netzreparaturgruppen.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus waren für den Patienten regelmäßige ambulante Besuche für mindestens ein Jahr zur Nachsorge vorgesehen. Die körperliche Untersuchung und die subjektiven Wahrnehmungen des Patienten wurden genutzt, um das Vorliegen eines Rezidivs oder anderer Langzeitkomplikationen festzustellen. Das Ende der Nachbeobachtung war Juni 2023. Als Endpunkt galten der aufgezeichnete Tod, das Wiederauftreten oder der Ausfall der Nachbeobachtung.
Wir haben Daten zu den folgenden drei Aspekten gesammelt: (1) demografische Informationen der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Grad der American Society of Anaesthesiologists (ASA), vorherige Bauchoperation, frühere chirurgische Reparatur eines Leistenbruchs, akute Inhaftierung in der Vorgeschichte, Komorbiditäten usw Zeit von der Inhaftierung bis zur Operation; (2) chirurgische Details, wie die Art der Leistenhernie, präoperativer Einsatz von Antibiotika, nächtliche Operation (der Beginn der Operation war von 17:00 Uhr bis vor 8:00 Uhr am nächsten Tag), Hernieninhalt, Darmresektion, Größe des Bruchsacks, Fläche des Bruchrings, verwendetes Prothesenmaterial, offene oder laparoskopische Operation, Art der Anästhesie (Vollnarkose oder Spinalanästhesie), Platzierung der Drainage; und (3) klinische Ergebnisse, zu denen ein postoperatives Rezidiv als langfristiges Ergebnis sowie der operativ bedingte Tod, eine Infektion an der Operationsstelle (SSI) innerhalb von 30 Tagen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Aufnahme auf die Intensivstation und allgemeine Wundkomplikationen als kurzfristiges Ergebnis gehörten Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hekai Shi, M.D.
- Telefonnummer: +86 18580290227
- E-Mail: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diese Studie umfasste aufeinanderfolgende Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, bei denen eine inkarzerierte Leistenhernie (IGH) diagnostiziert wurde und die sich zwischen Januar 2015 und Juni 2022 in unserem Zentrum einer chirurgischen Notfallreparatur (Netz- oder Nahtreparatur) unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- IGH-Patienten wurden weder einer Netzreparatur noch einer Nahtreparatur unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nahtgruppe
Eingeschlossen wurden Patienten ≥65 Jahre, die sich von Januar 2015 bis Juni 2022 einer dringenden chirurgischen Leistenhernienreparatur unterzogen haben.
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Zur Verstärkung der Bauchdecke wurde eine Nahtreparatur eingesetzt, einschließlich der Bassini-, Ferguson-, McVay- oder Halsted-Technik.
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Netzreparatur
Eingeschlossen wurden Patienten ≥65 Jahre, die sich von Januar 2015 bis Juni 2022 einer dringenden chirurgischen Leistenhernienreparatur unterzogen haben.
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Die Netzreparatur erfolgte mit einem synthetischen und biologischen Netz nach Lichtenstein oder offenen präperitonealen Techniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: mindestens ein Jahr
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Das Wiederauftreten wird durch eine körperliche Untersuchung oder die subjektive Wahrnehmung des Patienten festgestellt
|
mindestens ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
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Bis zu 3 Monaten
|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation
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Bis zu 3 Monaten
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Operationsbedingter Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Todesfälle während des ersten Krankenhausaufenthaltes
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
würde Infektion
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Gesamtkomplikationen
Zeitfenster: mindestens 1 Monat
|
Kombination der Ergebnisse 1 bis 6
|
mindestens 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Huadong Hospital to FDU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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