- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05966285
Hechtingsreparatie versus gaasreparatie bij de behandeling van opgesloten liesbreuk bij oudere populaties
Hechtingreparatie versus gaasreparatie bij de behandeling van opgesloten liesbreuk bij oudere populaties: een retrospectieve studie in één centrum
Doel:
Spanningsvrij herniaherstel is de gouden standaard voor liesbreukherstel. Er bestaat echter geen consensus over de optimale chirurgische behandeling van een opgesloten liesbreuk bij oudere populaties. Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid van mesh-reparatie en hechtdraadreparatie bij de behandeling van opgesloten liesbreuk bij oudere patiënten te vergelijken.
methoden:
Patiënten ≥65 jaar die tussen januari 2015 en juni 2022 een spoedoperatie aan de liesbreuk hebben ondergaan, worden opgenomen. Demografische patiëntgegevens en postoperatieve resultaten op korte en lange termijn zullen retrospectief worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat opeenvolgende patiënten ≥65 jaar met de diagnose IGH die tussen januari 2015 en juni 2022 een spoedoperatie ondergingen in ons centrum. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki uit 1964 en de daaropvolgende wijzigingen.
Alleen echte noodsituaties werden in de studie opgenomen, waarbij IGH-patiënten betrokken waren die binnen zes uur na een spoedopname een spoedoperatie ondergingen of patiënten die een spoedoperatie ondergingen vanwege een plotselinge exacerbatie in afwachting van een electieve hersteloperatie tijdens ziekenhuisopname. Tijdens de chirurgische ingreep werden verschillende technieken uitgevoerd om IGH te herstellen. In gevallen waar er geen ischemische necrose van de hernia-inhoud was, werd de hernia-inhoud eenvoudig verminderd, gevolgd door hoge ligatie van de herniazak aan de binnenring van de lies. Vervolgens werd mesh-reparatie uitgevoerd met behulp van een synthetische en biologische mesh in de Lichtenstein- of open preperitoneale technieken, terwijl hechtdraadreparatie werd gebruikt in de Bassini-, Ferguson- of Halsted-operatie. Voor femorale hernia's werd McVay-reparatie gebruikt bij hechtingsreparatie, terwijl open preperitoneum werd gebruikt voor mesh-reparatie. In gevallen van IGH vergezeld van intestinale necrose, omvatte de eerste procedure resectie van de necrotische darm gevolgd door in vitro anastomose door een liesincisie. Vervolgens werd een hoge ligatie van de herniazak uitgevoerd en werd de keuze tussen mesh- of weefselherstel overgelaten aan het oordeel van de chirurg. De keuze van chirurgische technieken was gebaseerd op de ervaring van de chirurgen en de algehele toestand van de patiënt. Op basis van de gebruikte chirurgische methode werden de onderzoekers onderverdeeld in twee groepen: hechtingsreparatie- en mesh-reparatiegroepen.
Na ontslag uit het ziekenhuis was de patiënt ingepland voor regelmatige poliklinische bezoeken gedurende ten minste 1 jaar follow-up, lichamelijk onderzoek en de subjectieve percepties van de patiënt werden gebruikt om de aanwezigheid van recidief of andere langetermijncomplicaties vast te stellen. Het einde van de follow-up was juni 2023. Geregistreerd overlijden, recidief of verlies voor follow-up werden als het eindpunt beschouwd.
We verzamelden gegevens over de volgende drie aspecten: (1) demografische informatie van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht, graad van de American Society of Anesthesiologists (ASA), eerdere buikoperatie, eerder chirurgisch herstel van liesbreuk, voorgeschiedenis van acute opsluiting, comorbiditeit en tijd van opsluiting tot operatie; (2) chirurgische details, zoals het type liesbreuk, preoperatief antibioticagebruik, nachtelijke operatie (de starttijd van de operatie was van 17.00 uur tot vóór 8.00 uur de volgende dag), inhoud van de hernia, darmresectie, grootte van de herniazak, gebied van de herniaring, gebruikt prothesemateriaal, open of laparoscopische ingreep, type anesthesie (algemene of spinale anesthesie), plaatsing van de drainage; en (3) klinische resultaten, waaronder postoperatief recidief als een langetermijnuitkomst, en de aan de operatie gerelateerde dood, postoperatieve wondinfectie (POWI) binnen 30 dagen, duur van het ziekenhuisverblijf, IC-opname en algemene wondcomplicaties als kortetermijnuitkomsten. uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hekai Shi, M.D.
- Telefoonnummer: +86 18580290227
- E-mail: 22211280026@m.fudan.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie omvatte achtereenvolgende patiënten van ≥65 jaar met de diagnose liesbreuk in de gevangenis (IGH) die tussen januari 2015 en juni 2022 een spoedoperatie ondergingen (reparatie met gaas of hechtingen) in ons centrum.
Uitsluitingscriteria:
- IGH-patiënten ondergingen geen mesh-reparatie of hechtingsreparatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hechtgroep
Patiënten ≥65 jaar die tussen januari 2015 en juni 2022 een spoedoperatie aan de liesbreuk ondergingen, werden geïncludeerd.
|
Hechtingreparatie werd gebruikt om de buikwand te versterken, inclusief Bassini-, Ferguson-, McVay- of Halsted-techniek.
|
|
gaas reparatie
Patiënten ≥65 jaar die tussen januari 2015 en juni 2022 een spoedoperatie aan de liesbreuk ondergingen, werden geïncludeerd.
|
Mesh-reparatie werd uitgevoerd met behulp van een synthetische en biologische mesh in de Lichtenstein- of open preperitoneale technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: minstens een jaar
|
Herhaling wordt bepaald door lichamelijk onderzoek of de subjectieve percepties van de patiënt
|
minstens een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag
|
tot 3 maanden
|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het aantal dagen op de IC
|
tot 3 maanden
|
|
operatiegerelateerde dood
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Sterfgevallen tijdens het eerste ziekenhuisverblijf
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
zou infectie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
algemene complicaties
Tijdsspanne: minimaal 1 maand
|
combinatie van Uitkomst 1 tot 6
|
minimaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Huadong Hospital to FDU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .