- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966636
LASER-pilottiprojekti (LASER)
LASER-pilottiprojekti: Laserhoito amputoidussa ihonhoidossa kuntoutuksen tehostamiseksi. Esitutkinta A
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet veteraanit, joilla on alaraajan amputaatio ja jotka käyttävät proteeseja, kärsivät ihoon liittyvistä proteeseihin liittyvistä ongelmista, kuten arpeista. Ongelmallisia arpia voidaan hoitaa leikkauksella, joka voi tuottaa suuremman, herkemmän arven. Hieronta ja herkkyyden vähentämistekniikat ovat myös vaihtoehtoja. Nämä nykyiset interventiot tuottavat laajalti erilaisia tuloksia, jotka perustuvat moniin tekijöihin, mukaan lukien kliinikon taidot, valittu menetelmä, potilaan myöntyvyys ja muut. Proteesikäyttö, kävely, harjoittelu, arpisteroidi-injektio ja muut hoidot ovat nykyään vaihtoehtoja arpien hallintaan. Nykyiset arvenhoitohoidot ovat rajallisia tehokkuuden suuren vaihtelun vuoksi. Fraktioitu CO2-laserhoito on kuitenkin todistettu interventio arpien hoitoon ei-amputoituneilla potilailla, kuten potilailla, joilla on raajan pelastus tai palovammoja. Tämän alustavan tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko fraktioitu CO2-laserhoito mahdollisesti parantaa tuloksia proteeseja käyttävillä veteraanilla, joilla on ongelmallisten arpien vuoksi rajoituksia.
Tässä esitutkimuksessa tutkijat selvittävät fraktioidun CO2-laserhoidon mahdollisuuksia vähentää arpion liittyvää epämukavuutta, parantaa liikkuvuutta ja mukavuutta, joka on muuten rajoittunut ongelmallisten kantojen arpeutumiseen ja siten parantaa elämänlaatua. Tutkijat odottavat, että tämä on voimakas nopea translaatiointerventio, joka voi palauttaa toiminnallisuuden henkilöille, joilla on alaraajan amputaatio, ja muuttaa dermatologisen hoidon roolia alaraajojen proteeseissa. Tämän alustavan tutkimuksen tavoitteena on tutkia kykyä rekrytoida alaraajaproteesin käyttäjiä, koordinoida laserhoitoa, kerätä tuloksia ja varmistaa koordinaatio ja tietojen oikeellisuus eri paikkojen välillä sekä helpottaa parametrien määrittämistä tulevaa, lopullisempaa fraktioitujen kliinisten tutkimusten varalta. CO2-laser alaraajojen amputoituneen väestön ongelmallisista arpeutumisesta. Tutkijoiden kliininen hypoteesi on, että fraktioitu CO2-laserhoito parantaa huomattavasti alaraajaproteesien käyttäjien mukavuutta, kivun vähentämistä, liikkuvuutta ja elämänlaatua. Lisäksi oletetaan, että tutkijat voivat rekrytoida näytteen, varmistaa tietojen oikeellisuuden ja käyttää tuloksia arvioidakseen tehoa ja näytettä tulevan kliinisen tutkimuksen ja VA Merit -sovelluksen tukemiseksi.
Kuudesta kahdeksaan tutkittavaa rekrytoidaan Tampa VA:sta. He saavat ennen toimenpidettä arvioinnin, joka sisältää subjektiivisia ja objektiivisia toimenpiteitä, joilla mitataan viime kädessä toiminnallista liikkuvuutta, pistorasian mukavuutta, proteesihistoriaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja jäännösraajojen mittauksia (esim. volyymi, liikerata, lihasten testaus ja muut). Tämän jälkeen koehenkilöt arvioivat (mukaan lukien dermatologiset tulosmittaukset) ja saavat laserhoitoa valtuutetulta ihotautilääkäriltä ja palaavat sitten Tampa VA:lle toistamaan edellä mainitut tulokset 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Laserhoidon jälkeen tulostiedot analysoidaan hoidon tehon, tehon ja lopulta tarvittavan näytteen koon määrittämiseksi tulevaa VA Merit -ehdotusta varten. Lisäksi tutkimus tarjoaa alustavaa näyttöä laserhoidon tehokkuudesta tässä populaatiossa. Se mahdollistaa myös ihanteellisimpien tulosmittausten valinnan ja helpottaa protokollan optimointia optimoidun, lopullisemman tutkimuksen konfigurointia varten laserhoidon tehokkuuden määrittämiseksi veteraaneissa, joilla on alaraajan amputaatio ja jotka käyttävät proteeseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 vuotta.
- Alaraajojen amputaatio transtibiaalisella tai transfemoraalisella tasolla.
- Alaraajan amputoitu henkilö, jolla on säännöllinen ja määräystenmukainen alaraajan proteesin käyttö.
- Alaraajaproteesien käyttöä häiritsevät tai vaikeuttavat arpeutuminen ja muut ihosairaudet, joita voidaan hoitaa fraktionaalisella CO2-laserhoidolla.
- Kognitiivinen kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan menettelyä edeltäviin ja jälkeisiin arviointiistuntoihin.
- Haluat ja pystyt osallistumaan dermatologisiin ja laserhoitoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole alaraajan amputaatiota.
- Alaraajan amputoitu henkilö, joka ei käytä proteesia.
- Alaraajojen proteesien käyttö ei häiriinny arpeutumisen tai muiden ihosairauksien vuoksi.
- Jäljellä olevalla raajalla on avoin haava tai aktiivinen infektio.
- Onko jokin seuraavista; avoin jäljelle jäänyt raajan haava, viljellyt epiteelin nimikirjoitukset, aktiivinen infektio, epästabiilin epiteelin esiintyminen vaurion alkuviikkojen aikana
- Muuten se ei sovellu laserhoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havainnointi yksihaarainen
Kaikilla koehenkilöillä on arvet, elämänlaatu ja toiminta arvioidaan ennen laserhoitoa ja sen jälkeen
|
Fraktiolaserit stimuloivat arpien paranemista tuottamalla mikroskooppisia ihovauriokuvioita, höyrystäen arpikudosta ja indusoimalla neokollageneesia, mikä parantaa arpikudoksen rakennetta ja liikelaajuutta sekä vähentää oireita, kuten kipua ja kutinaa.
Nykyinen kliininen konsensus tukee sitä, että fraktioidut laserit ovat tehokkain vaihtoehto arpien hoitoon.
Muilla laseraallonpituuksilla ja -menetelmillä, joita käytetään esimerkiksi verisuonten epämuodostumissa ja karvanpoistossa, on apuväline arpien parantamisessa, ja niitä voidaan käyttää samassa laseristunnossa.
Tapausraportit tarjoavat todisteita aistioireiden ja fyysisen liikkuvuuden huomattavasta paranemisesta päivien tai viikkojen kuluessa kunkin hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteesin arviointikyselyssä
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Potilaan raportoiman lopputuloksen mittaus pisteillä 0-100 ja lisääntynyt pistemäärä osoitti, että potilas ilmoitti paranemisesta
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos 2 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Toiminnallinen suorituskyky pisteillä 0 - 999 jalkaa ja lisääntynyt pistemäärä, mikä osoittaa lisääntyneen kävelynopeuden
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Dermatologinen tutkimus asteikolla 1-10, ja lisääntynyt määrä osoittaa arven ulkonäön huononemista
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Havainnointitoimenpide arven ominaisuuksien dokumentoimiseksi
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos Manchesterin arpiasteikossa
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Dermatologinen tutkimus asteikolla 1-4, korkeammat luvut edustavat arpitilan pahenemista
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Dermatologinen tutkimus asteikolla arpiongelmista, jotka aiheuttavat erittäin paljon, paljon, vähän tai ei ollenkaan vaikutuksia elämänlaatuun
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Dermaalisen vääntömomentin mittarin muutos
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Havainnointitoimenpide arven ominaisuuksien dokumentoimiseksi
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos arpikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Havainnointitoimenpide arven ominaisuuksien dokumentoimiseksi
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos proteesin raajan käyttäjäkyselyssä - liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Potilaan raportoima tulosmittaus pisteillä 20-80 ja pistemäärän kasvu osoittaa lisääntyneen itse ilmoittaman toiminnallisen liikkuvuuden
|
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4110-P
- 1I21RX004110-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .