Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASER-pilottiprojekti (LASER)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

LASER-pilottiprojekti: Laserhoito amputoidussa ihonhoidossa kuntoutuksen tehostamiseksi. Esitutkinta A

Raajojen proteeseja käyttävät veteraanit kärsivät yleensä iho-ongelmista, kuten arpeista, jotka aiheuttavat epämukavuutta ja kipua siihen pisteeseen, että proteesin käyttäminen ei ole enää siedettävää. Veteraanin on tämän jälkeen lopetettava proteesin käyttö, jotta se voi parantua ennen kuin hän käyttää raajaa uudelleen. Nykyisiä iho-ongelmien hoitoja ovat manuaalinen arpien mobilisaatio ja hieronta, venyttely, herkkyyden poistotekniikat, kipulääkkeet, proteesin säätö, steroidi-injektio, arpien poisto ja muut. Suurin osa näistä ei ole osoittautunut pitkän aikavälin ratkaisuksi. Muiden kuin amputettujen arpien ja ihovaurioiden hoitoon yleinen dermatologinen toimenpide, fraktioitu laserhoito, voi olla pitkäaikainen ratkaisu, joka minimoi epämukavuuden, kivun ja proteesin poistumisajan. Tällä alustavalla tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko fraktiolaserhoito parantaa proteesien käyttöä ja alaraajaproteesia käyttävien amputaatioveteraanien elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet veteraanit, joilla on alaraajan amputaatio ja jotka käyttävät proteeseja, kärsivät ihoon liittyvistä proteeseihin liittyvistä ongelmista, kuten arpeista. Ongelmallisia arpia voidaan hoitaa leikkauksella, joka voi tuottaa suuremman, herkemmän arven. Hieronta ja herkkyyden vähentämistekniikat ovat myös vaihtoehtoja. Nämä nykyiset interventiot tuottavat laajalti erilaisia ​​tuloksia, jotka perustuvat moniin tekijöihin, mukaan lukien kliinikon taidot, valittu menetelmä, potilaan myöntyvyys ja muut. Proteesikäyttö, kävely, harjoittelu, arpisteroidi-injektio ja muut hoidot ovat nykyään vaihtoehtoja arpien hallintaan. Nykyiset arvenhoitohoidot ovat rajallisia tehokkuuden suuren vaihtelun vuoksi. Fraktioitu CO2-laserhoito on kuitenkin todistettu interventio arpien hoitoon ei-amputoituneilla potilailla, kuten potilailla, joilla on raajan pelastus tai palovammoja. Tämän alustavan tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko fraktioitu CO2-laserhoito mahdollisesti parantaa tuloksia proteeseja käyttävillä veteraanilla, joilla on ongelmallisten arpien vuoksi rajoituksia.

Tässä esitutkimuksessa tutkijat selvittävät fraktioidun CO2-laserhoidon mahdollisuuksia vähentää arpion liittyvää epämukavuutta, parantaa liikkuvuutta ja mukavuutta, joka on muuten rajoittunut ongelmallisten kantojen arpeutumiseen ja siten parantaa elämänlaatua. Tutkijat odottavat, että tämä on voimakas nopea translaatiointerventio, joka voi palauttaa toiminnallisuuden henkilöille, joilla on alaraajan amputaatio, ja muuttaa dermatologisen hoidon roolia alaraajojen proteeseissa. Tämän alustavan tutkimuksen tavoitteena on tutkia kykyä rekrytoida alaraajaproteesin käyttäjiä, koordinoida laserhoitoa, kerätä tuloksia ja varmistaa koordinaatio ja tietojen oikeellisuus eri paikkojen välillä sekä helpottaa parametrien määrittämistä tulevaa, lopullisempaa fraktioitujen kliinisten tutkimusten varalta. CO2-laser alaraajojen amputoituneen väestön ongelmallisista arpeutumisesta. Tutkijoiden kliininen hypoteesi on, että fraktioitu CO2-laserhoito parantaa huomattavasti alaraajaproteesien käyttäjien mukavuutta, kivun vähentämistä, liikkuvuutta ja elämänlaatua. Lisäksi oletetaan, että tutkijat voivat rekrytoida näytteen, varmistaa tietojen oikeellisuuden ja käyttää tuloksia arvioidakseen tehoa ja näytettä tulevan kliinisen tutkimuksen ja VA Merit -sovelluksen tukemiseksi.

Kuudesta kahdeksaan tutkittavaa rekrytoidaan Tampa VA:sta. He saavat ennen toimenpidettä arvioinnin, joka sisältää subjektiivisia ja objektiivisia toimenpiteitä, joilla mitataan viime kädessä toiminnallista liikkuvuutta, pistorasian mukavuutta, proteesihistoriaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja jäännösraajojen mittauksia (esim. volyymi, liikerata, lihasten testaus ja muut). Tämän jälkeen koehenkilöt arvioivat (mukaan lukien dermatologiset tulosmittaukset) ja saavat laserhoitoa valtuutetulta ihotautilääkäriltä ja palaavat sitten Tampa VA:lle toistamaan edellä mainitut tulokset 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Laserhoidon jälkeen tulostiedot analysoidaan hoidon tehon, tehon ja lopulta tarvittavan näytteen koon määrittämiseksi tulevaa VA Merit -ehdotusta varten. Lisäksi tutkimus tarjoaa alustavaa näyttöä laserhoidon tehokkuudesta tässä populaatiossa. Se mahdollistaa myös ihanteellisimpien tulosmittausten valinnan ja helpottaa protokollan optimointia optimoidun, lopullisemman tutkimuksen konfigurointia varten laserhoidon tehokkuuden määrittämiseksi veteraaneissa, joilla on alaraajan amputaatio ja jotka käyttävät proteeseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-70 vuotta.
  • Alaraajojen amputaatio transtibiaalisella tai transfemoraalisella tasolla.
  • Alaraajan amputoitu henkilö, jolla on säännöllinen ja määräystenmukainen alaraajan proteesin käyttö.
  • Alaraajaproteesien käyttöä häiritsevät tai vaikeuttavat arpeutuminen ja muut ihosairaudet, joita voidaan hoitaa fraktionaalisella CO2-laserhoidolla.
  • Kognitiivinen kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan menettelyä edeltäviin ja jälkeisiin arviointiistuntoihin.
  • Haluat ja pystyt osallistumaan dermatologisiin ja laserhoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole alaraajan amputaatiota.
  • Alaraajan amputoitu henkilö, joka ei käytä proteesia.
  • Alaraajojen proteesien käyttö ei häiriinny arpeutumisen tai muiden ihosairauksien vuoksi.
  • Jäljellä olevalla raajalla on avoin haava tai aktiivinen infektio.
  • Onko jokin seuraavista; avoin jäljelle jäänyt raajan haava, viljellyt epiteelin nimikirjoitukset, aktiivinen infektio, epästabiilin epiteelin esiintyminen vaurion alkuviikkojen aikana
  • Muuten se ei sovellu laserhoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Havainnointi yksihaarainen
Kaikilla koehenkilöillä on arvet, elämänlaatu ja toiminta arvioidaan ennen laserhoitoa ja sen jälkeen
Fraktiolaserit stimuloivat arpien paranemista tuottamalla mikroskooppisia ihovauriokuvioita, höyrystäen arpikudosta ja indusoimalla neokollageneesia, mikä parantaa arpikudoksen rakennetta ja liikelaajuutta sekä vähentää oireita, kuten kipua ja kutinaa. Nykyinen kliininen konsensus tukee sitä, että fraktioidut laserit ovat tehokkain vaihtoehto arpien hoitoon. Muilla laseraallonpituuksilla ja -menetelmillä, joita käytetään esimerkiksi verisuonten epämuodostumissa ja karvanpoistossa, on apuväline arpien parantamisessa, ja niitä voidaan käyttää samassa laseristunnossa. Tapausraportit tarjoavat todisteita aistioireiden ja fyysisen liikkuvuuden huomattavasta paranemisesta päivien tai viikkojen kuluessa kunkin hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteesin arviointikyselyssä
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Potilaan raportoiman lopputuloksen mittaus pisteillä 0-100 ja lisääntynyt pistemäärä osoitti, että potilas ilmoitti paranemisesta
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Muutos 2 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Toiminnallinen suorituskyky pisteillä 0 - 999 jalkaa ja lisääntynyt pistemäärä, mikä osoittaa lisääntyneen kävelynopeuden
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Muutos potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Dermatologinen tutkimus asteikolla 1-10, ja lisääntynyt määrä osoittaa arven ulkonäön huononemista
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Muutos optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Havainnointitoimenpide arven ominaisuuksien dokumentoimiseksi
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Muutos Manchesterin arpiasteikossa
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Dermatologinen tutkimus asteikolla 1-4, korkeammat luvut edustavat arpitilan pahenemista
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Dermatologinen tutkimus asteikolla arpiongelmista, jotka aiheuttavat erittäin paljon, paljon, vähän tai ei ollenkaan vaikutuksia elämänlaatuun
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Dermaalisen vääntömomentin mittarin muutos
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Havainnointitoimenpide arven ominaisuuksien dokumentoimiseksi
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Muutos arpikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Havainnointitoimenpide arven ominaisuuksien dokumentoimiseksi
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Muutos proteesin raajan käyttäjäkyselyssä - liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Potilaan raportoima tulosmittaus pisteillä 20-80 ja pistemäärän kasvu osoittaa lisääntyneen itse ilmoittaman toiminnallisen liikkuvuuden
Perustason ja hoidon jälkeinen LASER-käynti (viikko 6) sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4110-P
  • 1I21RX004110-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA RR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista ei ole suunniteltu yksilöimättömän, ryhmäkoosteen ja vakiintuneen tieteellisen vertaisarvioidun julkaisun lisäksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa