激光试点项目 (LASER)
激光试点项目:截肢者皮肤护理中的激光疗法可促进康复。初步调查A
研究概览
详细说明
许多使用假肢的下肢截肢退伍军人都患有与皮肤相关的假肢适配问题,例如疤痕。 有问题的疤痕可以通过手术切除来治疗,手术切除会产生更大、更敏感的疤痕。 按摩和脱敏技术也是选择。 这些当前的干预措施产生的结果差异很大,具体取决于许多因素,包括临床医生的技能、选择的治疗方式、患者的依从性等。 使用假肢、行走、训练、疤痕类固醇注射和其他疗法是当今疤痕管理的选择。 由于效果差异很大,目前的疤痕治疗方法受到限制。 然而,分次二氧化碳激光治疗是一种行之有效的治疗非截肢患者(例如保肢或烧伤患者)疤痕的干预措施。 这项初步研究的总体目标是确定分次二氧化碳激光疗法是否有可能改善因有问题的疤痕而使用假肢的退伍军人的治疗结果。
在这项初步调查中,研究人员将研究分次二氧化碳激光疗法在减少疤痕相关不适、改善活动性和舒适度(否则会受到残肢疤痕问题的限制)方面的潜力,从而提高生活质量。 研究人员预计,这将是一种高影响力的快速转化干预措施,有可能恢复下肢截肢患者的功能,并改变皮肤科护理在下肢假肢中的作用。 这项初步研究的目的是探索招募下肢假肢使用者样本、协调激光治疗、收集结果并确保站点之间的协调和数据保真度的能力,并促进确定未来更明确的分次临床研究的参数。 CO2 激光治疗患有疤痕问题的下肢截肢者。 研究人员的临床假设是,分次二氧化碳激光治疗将显着改善下肢假肢使用者的舒适度、疼痛减轻、活动能力和生活质量。 此外,假设研究人员将能够招募样本,确保数据保真度,并能够使用结果来估计功效和样本,以支持未来的临床研究和 VA Merit 申请。
将从坦帕退伍军人管理局招募六到八名受试者。 他们将接受术前评估,包括主观和客观测量,最终测量功能活动能力、接受腔舒适度、假肢历史、健康相关的生活质量和残肢测量(即残肢测量)。 体积测量、运动范围、肌肉测试等)。 然后,受试者将由有资格的皮肤科医生进行评估(包括皮肤病学结果测量)并接受激光治疗,然后返回坦帕弗吉尼亚州,在 6 周、3 个月和 6 个月的随访中重复上述结果。 激光治疗后,将分析结果数据,以确定治疗效果、功率,并最终确定未来 VA Merit 提案所需的样本量。 此外,该研究还将提供激光治疗对该人群疗效的初步证据。 它还将允许选择最理想的结果测量,并促进优化方案,以配置优化的、更明确的研究,以确定激光治疗对使用假肢的下肢截肢退伍军人的疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeffrey T Heckman, DO
- 电话号码:7506 (813) 972-2000
- 邮箱:Jeffrey.T.Heckman@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Meghan E Kern, DPT
- 电话号码:(813) 585-1802
- 邮箱:meghan.kern@va.gov
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- 尚未招聘
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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接触:
- Ignacio Gaunaurd, PhD
- 电话号码:305-206-2441
- 邮箱:ignacio.gaunaurd@va.gov
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接触:
- Luis Gonzalez, MBA
- 电话号码:7867608959
- 邮箱:Luis.Gonzalez2@va.gov
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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接触:
- Margaret R Covar
- 电话号码:(813) 903-4407
- 邮箱:Margaret.Covar@va.gov
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首席研究员:
- Jeffrey T Heckman, DO
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接触:
- Briana N Chilton
- 电话号码:813-558-7610
- 邮箱:Briana.Chilton@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄21-70岁。
- 经胫骨或经股骨水平的下肢截肢。
- 经常且顺从地使用下肢假肢的下肢截肢者。
- 下肢假肢的使用因疤痕和其他可通过点阵 CO2 激光疗法治疗的皮肤疾病而受到干扰或复杂化。
- 理解的认知能力以及提供知情同意和遵循研究方案的意愿。
- 愿意并且能够参加程序前和程序后评估会议。
- 愿意并且能够参加皮肤科和激光治疗课程。
排除标准:
- 没有下肢截肢。
- 不使用假肢的下肢截肢者。
- 下肢假肢的使用不会因疤痕或其他皮肤疾病而中断。
- 残肢有开放性伤口或活动性感染。
- 具有以下任何一项;开放性残肢伤口、培养的上皮自体签名、活动性感染、受伤最初几周内存在不稳定的上皮
- 否则不适合激光治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:观察型单臂
所有受试者都将在激光治疗前后进行疤痕、生活质量、功能评估
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点阵激光通过产生真皮损伤的微观模式、蒸发疤痕组织并诱导新胶原生成来刺激疤痕改善,随后改善疤痕组织质地和运动范围,并减少疼痛和瘙痒等症状。
目前的临床共识支持分段激光是治疗疤痕最有效的选择。
例如,用于血管畸形和脱毛的其他激光波长和模式在改善疤痕方面具有辅助作用,并且可以在同一激光疗程中使用。
病例报告提供了每次治疗后数天至数周内感觉症状和身体活动能力显着改善的证据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体评估问卷的变化
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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患者报告的结果测量,分数从 0-100 分,分数增加表明患者报告有所改善
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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2分钟步行测试的变化
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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功能表现,得分为 0 - 999 英尺,得分增加表明步行速度增加
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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患者和观察者疤痕评估量表的变化
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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皮肤病学调查范围为 1-10,数字增加表明疤痕外观恶化
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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光学相干断层扫描的变化
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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记录疤痕特征的观察措施
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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曼彻斯特疤痕等级的变化
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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皮肤病学调查的 1-4 级,数字越高代表疤痕状况恶化
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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皮肤科生活质量指数的变化
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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皮肤病学调查使用疤痕问题的量表,对生活质量产生非常、很多、很少或根本没有影响
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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皮肤扭矩计的变化
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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记录疤痕特征的观察措施
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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疤痕摄影的变化
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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记录疤痕特征的观察措施
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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假肢用户调查的变化 - 活动能力
大体时间:基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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患者报告的结果测量分数为 20-80,分数增加表明自我报告的功能活动能力增加
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基线和治疗后激光访视(第 6 周)以及 3 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey T Heckman, DO、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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