레이저 파일럿 프로젝트 (LASER)
LASER 시범 프로젝트: 재활을 강화하기 위한 절단 피부 관리의 레이저 요법. 예비조사A
연구 개요
상세 설명
의족을 사용하는 하지 절단이 있는 많은 재향 군인은 흉터와 같은 피부 관련 의족 적합 문제로 고통받습니다. 문제가 있는 흉터는 더 크고 민감한 흉터를 만들 수 있는 외과적 절제로 관리할 수 있습니다. 마사지 및 탈감작 기술도 옵션입니다. 이러한 현재의 개입은 임상의 기술, 선택된 양식, 환자 순응도 및 기타 요소를 포함한 많은 요인에 따라 매우 다양한 결과를 산출합니다. 보철물 사용, 걷기, 훈련, 흉터 스테로이드 주사 및 기타 요법은 오늘날 흉터 관리를 위한 옵션입니다. 현재의 흉터 관리 치료법은 효과의 편차가 크기 때문에 제한적입니다. 그러나 분할 CO2 레이저 치료는 사지 구조 또는 화상 환자와 같이 절단되지 않은 환자의 흉터 치료에 대해 입증된 개입입니다. 이 예비 연구의 전반적인 목표는 분할 CO2 레이저 요법이 흉터 문제로 인해 제한이 있는 보철물을 사용하는 퇴역 군인의 결과를 잠재적으로 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 예비 조사에서 연구자들은 흉터와 관련된 불편함을 줄이고 이동성 및 편안함을 개선하여 삶의 질을 향상시키는 분할 CO2 레이저 요법의 가능성을 연구할 것입니다. 연구자들은 이것이 하지 절단을 가진 개인의 기능을 복원하고 하지 보철물에서 피부과 치료의 역할을 변화시킬 가능성이 있는 매우 영향력 있는 신속한 번역 개입이 될 것으로 예상합니다. 이 예비 연구의 목적은 하지 보철물 사용자 샘플을 모집하고, 레이저 요법을 조정하고, 결과를 수집하고, 사이트 간의 조정 및 데이터 충실도를 보장하고, 미래의 더 확실한 분할 임상 연구를 위한 매개변수 결정을 용이하게 하는 능력을 탐색하는 것입니다. 문제가 있는 흉터가 있는 하지 절단 환자 집단의 CO2 레이저. 조사자들의 임상 가설은 분할 CO2 레이저 치료가 하지 보철물 사용자의 편안함, 통증 감소, 이동성 및 삶의 질에 상당한 개선을 제공할 것이라는 것입니다. 또한 조사관이 샘플을 모집하고 데이터 충실도를 보장하며 결과를 사용하여 향후 임상 조사 및 VA Merit 신청을 지원하기 위한 검정력 및 샘플을 추정할 수 있다는 가설을 세웁니다.
Tampa VA에서 6~8명의 피험자를 모집합니다. 궁극적으로 기능적 이동성, 소켓의 편안함, 보철 이력, 건강 관련 삶의 질 및 절단단 측정(예: 체적, 운동 범위, 근육 테스트 및 기타). 그런 다음 피험자는 자격을 갖춘 피부과 전문의에 의해 평가(피부과 결과 측정 포함)되고 레이저 요법을 받은 다음 Tampa VA로 돌아가 6주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 앞서 언급한 결과를 반복합니다. 레이저 치료 후 결과 데이터를 분석하여 치료 효과, 전력 및 궁극적으로 향후 VA Merit 제안에 필요한 샘플 크기를 결정합니다. 또한 이 연구는 이 집단에서 레이저 요법의 효능에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 또한 보철물을 사용하는 하지 절단 퇴역 군인의 레이저 요법의 효능을 결정하기 위해 최적화되고 보다 결정적인 연구의 구성을 위한 프로토콜의 최적화를 용이하게 하고 가장 이상적인 결과 측정을 선택할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-70세.
- transtibial 또는 transfemoral level에서 하지 절단.
- 하지 의지를 규칙적으로 사용하는 하지 절단 환자.
- 하지 보형물 사용은 부분적 CO2 레이저 요법으로 치료할 수 있는 흉터 및 기타 피부 질환으로 인해 중단되거나 복잡해집니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 따를 의지와 이해하는 인지 능력.
- 사전 및 사후 절차 평가 세션에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 피부과 및 레이저 치료 세션에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 하지 절단이 없습니다.
- 의지를 사용하지 않는 하지 절단 환자.
- 흉터 또는 기타 피부 질환으로 인해 하지 보철물 사용이 중단되지 않습니다.
- 남은 사지에 열린 상처 또는 활동성 감염이 있습니다.
- 다음 중 하나가 있습니다. 열린 절단단 상처, 배양된 상피 사인, 활동성 감염, 손상 초기 몇 주 내에 불안정한 상피의 존재
- 그렇지 않으면 레이저 요법의 후보가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰 단일 팔
모든 피험자는 레이저 치료 전후에 흉터, 삶의 질, 기능 평가를 받게 됩니다.
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프랙셔널 레이저는 피부 손상의 미세한 패턴 생성을 통해 흉터 개선을 자극하고 흉터 조직을 기화시키고 콜라겐 형성을 유도하여 흉터 조직의 질감과 운동 범위를 개선하고 통증 및 소양증과 같은 증상을 감소시킵니다.
현재의 임상적 합의는 분할 레이저가 흉터 치료에 가장 효과적인 옵션이라는 점을 지지합니다.
예를 들어 혈관 기형 및 제모에 사용되는 다른 레이저 파장 및 방식은 흉터 개선에 보조적인 역할을 하며 동일한 레이저 세션에서 사용될 수 있습니다.
증례 보고는 각 치료 후 수일에서 수주 내에 감각 증상과 신체 이동성이 실질적으로 개선되었다는 증거를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 평가 질문지의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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환자가 보고한 결과 증가된 점수와 함께 0-100의 점수로 측정한 환자 보고된 개선
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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2분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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0 - 999피트 범위의 기능적 성능과 증가된 점수로 걷기 속도 증가를 보여줍니다.
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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흉터 모양의 악화를 나타내는 숫자가 증가한 1-10 등급의 피부과 조사
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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광간섭단층촬영의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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흉터 특성 문서화를 위한 관찰 측정
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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맨체스터 흉터 척도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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흉터 상태의 악화를 나타내는 숫자가 더 높은 1-4 등급의 피부과 조사
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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피부과 삶의 질 지수 변화
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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삶의 질에 아주 많이, 많이, 조금 또는 전혀 영향을 미치지 않는 흉터 문제의 척도를 사용하는 피부과 조사
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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Dermal Torque Meter의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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흉터 특성 문서화를 위한 관찰 측정
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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흉터 사진의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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흉터 특성 문서화를 위한 관찰 측정
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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의지 사지 사용자 설문조사의 변화 - 이동성
기간: 기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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자가보고 기능적 이동성의 증가를 나타내는 점수 증가와 함께 20-80점의 점수로 환자가 보고한 결과 측정
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기준선 및 치료 후 LASER 방문(6주) 및 3개월 및 6개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4110-P
- 1I21RX004110-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: VA RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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부분 CO2 레이저 융제 재포장에 대한 임상 시험
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