- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05966636
LASER kísérleti projekt (LASER)
A LASER kísérleti projekt: Lézerterápia az amputált bőrápolásban a rehabilitáció javítása érdekében. Előzetes vizsgálat A
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok alsó végtag-amputációval rendelkező veterán, aki protéziseket használ, bőrrel kapcsolatos protézis-illesztési problémáktól, például hegektől szenved. A problémás hegeket sebészeti kimetszéssel lehet kezelni, amely nagyobb, érzékenyebb hegeket eredményezhet. Masszázs és deszenzitizációs technikák is választhatók. Ezek a jelenlegi beavatkozások nagyon változatos eredményeket hoznak számos tényező alapján, beleértve a klinikus készségeit, a kiválasztott módot, a betegek együttműködését és mások. A protézisek használata, a séta, az edzés, a heg szteroid injekciója és más terápiák ma a hegkezelés lehetőségei. A jelenlegi hegkezelési kezelések korlátozottak a hatékonyság nagy eltérései miatt. A frakcionált CO2 lézeres kezelés azonban bevált beavatkozás a hegkezelésben nem amputált betegeknél, például végtagmentés vagy égési sérülés esetén. Ennek az előzetes vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a frakcionált CO2 lézerterápia javíthatja-e az eredményeket azon veteránok esetében, akik protéziseket használnak, és akiknek a problémás hegek miatt korlátozottak.
Ebben az előzetes vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a frakcionált CO2 lézerterápia hogyan csökkenti a hegekkel kapcsolatos kényelmetlenséget, javítja a mobilitást és a komfortérzetet, amely egyébként korlátozott a problémás csonkképződéstől, és ezáltal javítja az életminőséget. A kutatók arra számítanak, hogy ez egy nagy hatású, gyors transzlációs beavatkozás lesz, amely képes helyreállítani az alsó végtag amputációján átesett személyek funkcionalitását, és átalakítani a bőrgyógyászati ellátás szerepét az alsó végtag protézisében. Ennek az előzetes tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az alsó végtagi protéziseket használó minta felvételének képességét, a lézerterápia koordinálását, az eredmények összegyűjtését, valamint a koordináció és az adathűség biztosítását a helyszínek között, valamint megkönnyíti a paraméterek meghatározását a frakcionált protézisek jövőbeni, véglegesebb klinikai vizsgálatához. CO2 lézer problémás hegesedésekkel terhelt alsó végtag amputált populációban. A kutatók klinikai hipotézise szerint a frakcionált CO2 lézeres kezelés jelentős javulást biztosít az alsó végtag protéziseket használók kényelmében, fájdalomcsillapításában, mobilitásában és életminőségében. Továbbá feltételezhető, hogy a vizsgálók képesek lesznek mintát toborozni, biztosítani az adatok hűségét, és az eredményeket felhasználni a teljesítmény és a minta becslésére egy jövőbeli klinikai vizsgálat és VA Merit alkalmazás támogatására.
Hat-nyolc alanyt vesznek fel a Tampa VA-ból. Eljárás előtti értékelést kapnak, amely szubjektív és objektív méréseket tartalmaz, amelyek végső soron a funkcionális mobilitást, az aljzat kényelmét, a protézistörténetet, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a maradék végtag méréseit (pl. volumetrika, mozgástartomány, izomteszt és mások). Az alanyokat ezután egy minősített bőrgyógyász értékeli (beleértve a bőrgyógyászati eredmények mérését is), és lézerterápiát kap tőle, majd visszatérnek a Tampa VA-ba, hogy megismételjék a fent említett eredményeket 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos követés után. A lézerterápia után az eredményadatokat elemzik, hogy meghatározzák a kezelés hatását, teljesítményét és végső soron a szükséges mintanagyságot a jövőbeli VA Merit javaslathoz. Ezenkívül a tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat a lézerterápia hatékonyságára ebben a populációban. Lehetővé teszi továbbá a legideálisabb kimenetelű mérések kiválasztását, és megkönnyíti a protokoll optimalizálását egy optimalizált, pontosabb vizsgálat konfigurációjához a lézerterápia hatékonyságának meghatározására protéziseket használó, alsó végtag amputációval rendelkező veteránok esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-70 év.
- Alsó végtag amputáció transztibiális vagy transzfemorális szinten.
- Alsó végtagi amputált, aki rendszeresen és megfelelő módon használ alsó végtagi protézist.
- Az alsó végtagi protézisek használatát megzavarják vagy bonyolítják a frakcionált CO2 lézerterápiával kezelhető hegesedés és egyéb bőrbetegségek.
- Kognitív képesség a megértésre, valamint hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követésére.
- Hajlandó és képes részt venni az eljárás előtti és utáni értékelési üléseken.
- Hajlandó és tud részt venni bőrgyógyászati és lézerterápiás foglalkozásokon.
Kizárási kritériumok:
- Nincs alsó végtag amputációja.
- Alsó végtag amputált, aki nem használ protézist.
- Az alsó végtagi protézisek használatát nem zavarja hegesedés vagy egyéb bőrbetegség.
- A maradék végtagon nyílt seb vagy aktív fertőzés van.
- rendelkezik az alábbiak bármelyikével; nyitott végtagmaradványseb, tenyésztett hámautogramok, aktív fertőzés, instabil hám jelenléte a sérülés korai heteiben
- Egyébként nem alkalmas lézerterápiára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megfigyelő egykarú
A lézeres kezelés előtt és után minden alanynál lesznek hegek, életminőségük, működésük értékelése
|
A frakcionált lézerek serkentik a hegek javulását a bőrsérülések mikroszkopikus mintáinak létrehozása, a hegszövet elpárologtatása és a neokollagenezis indukálása révén, ezt követően javítva a hegszövet textúráját és a mozgási tartományt, valamint csökkentve a tüneteket, például a fájdalmat és a viszketést.
A jelenlegi klinikai konszenzus azt támasztja alá, hogy a frakcionált lézer a leghatékonyabb megoldás a hegek kezelésére.
Más lézerhullámhosszak és -módszerek, amelyeket például vaszkuláris deformitásokhoz és szőrtelenítéshez használnak, járulékos szerepet játszanak a hegek javításában, és ugyanabban a lézeres kezelésben használhatók.
Az esetjelentések bizonyítékot szolgáltatnak a szenzoros tünetek és a fizikai mobilitás jelentős javulására az egyes kezelések után napokon vagy heteken belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a protézis értékelő kérdőívében
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
A beteg által bejelentett eredmény mérése 0-100 ponttal, megnövelt pontszámmal, a páciens javulást számolt be
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
|
Változás 2 perces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
Funkcionális teljesítmény 0 és 999 láb közötti pontszámmal, megnövelt pontszámmal, ami megnövekedett gyaloglási sebességet mutat
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
|
Változás a beteg és megfigyelő hegértékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
Bőrgyógyászati felmérés 1-től 10-ig terjedő skálán, megnövekedett számmal, amely a hegek megjelenésének romlását jelzi
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
|
Változás az optikai koherencia tomográfiában
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
Megfigyelési intézkedés a hegek jellemzőinek dokumentálására
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
|
Változás a Manchester Scar Scale-ban
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
Bőrgyógyászati felmérés 1-től 4-ig terjedő skálán, magasabb számokkal, amelyek a heg állapotának romlását jelzik
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
|
A bőrgyógyászati életminőségi index változása
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
Bőrgyógyászati felmérés a hegproblémák skálájával, amelyek nagyon, sokat, csekély mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolják az életminőséget
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
|
Változás a dermális nyomatékmérőben
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
Megfigyelési intézkedés a hegek jellemzőinek dokumentálására
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
|
Változás a hegfotózásban
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
Megfigyelési intézkedés a hegek jellemzőinek dokumentálására
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
|
Változás a protézis végtag felhasználói felmérésében – mobilitás
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
A betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma 20-80 pontokkal, a pontszám növekedésével, ami az ön által bejelentett funkcionális mobilitás növekedését mutatja
|
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4110-P
- 1I21RX004110-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA RR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .