Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LASER kísérleti projekt (LASER)

2026. április 16. frissítette: VA Office of Research and Development

A LASER kísérleti projekt: Lézerterápia az amputált bőrápolásban a rehabilitáció javítása érdekében. Előzetes vizsgálat A

A végtagprotéziseket használó veteránok gyakran szenvednek bőrproblémáktól, például hegektől, amelyek olyan kényelmetlenséget és fájdalmat okoznak, hogy a protézis viselése már nem tolerálható. A veteránnak ezután abba kell hagynia a protézis használatát, hogy lehetővé tegye a gyógyulást, mielőtt újra viselné a végtagot. A bőrproblémák jelenlegi kezelési módjai közé tartozik a kézi hegmobilizáció és masszázs, nyújtás, deszenzitizációs technikák, fájdalomcsillapítás, protézisbeállítás, szteroid injekció, hegkivágás és egyebek. Ezek többsége nem bizonyult hosszú távú megoldásnak. A hegek és bőrelváltozások kezelésére szolgáló, nem amputáltoknál elterjedt bőrgyógyászati ​​eljárás, a frakcionált lézerterápia hosszú távú megoldást jelenthet a kényelmetlenség, a fájdalom és a protézis ideje alatti minimalizálására. Ez az előzetes tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a frakcionált lézerterápia javíthatja-e a protézishasználatot és az alsó végtag protéziseket használó, amputált veteránok életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok alsó végtag-amputációval rendelkező veterán, aki protéziseket használ, bőrrel kapcsolatos protézis-illesztési problémáktól, például hegektől szenved. A problémás hegeket sebészeti kimetszéssel lehet kezelni, amely nagyobb, érzékenyebb hegeket eredményezhet. Masszázs és deszenzitizációs technikák is választhatók. Ezek a jelenlegi beavatkozások nagyon változatos eredményeket hoznak számos tényező alapján, beleértve a klinikus készségeit, a kiválasztott módot, a betegek együttműködését és mások. A protézisek használata, a séta, az edzés, a heg szteroid injekciója és más terápiák ma a hegkezelés lehetőségei. A jelenlegi hegkezelési kezelések korlátozottak a hatékonyság nagy eltérései miatt. A frakcionált CO2 lézeres kezelés azonban bevált beavatkozás a hegkezelésben nem amputált betegeknél, például végtagmentés vagy égési sérülés esetén. Ennek az előzetes vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a frakcionált CO2 lézerterápia javíthatja-e az eredményeket azon veteránok esetében, akik protéziseket használnak, és akiknek a problémás hegek miatt korlátozottak.

Ebben az előzetes vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a frakcionált CO2 lézerterápia hogyan csökkenti a hegekkel kapcsolatos kényelmetlenséget, javítja a mobilitást és a komfortérzetet, amely egyébként korlátozott a problémás csonkképződéstől, és ezáltal javítja az életminőséget. A kutatók arra számítanak, hogy ez egy nagy hatású, gyors transzlációs beavatkozás lesz, amely képes helyreállítani az alsó végtag amputációján átesett személyek funkcionalitását, és átalakítani a bőrgyógyászati ​​ellátás szerepét az alsó végtag protézisében. Ennek az előzetes tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az alsó végtagi protéziseket használó minta felvételének képességét, a lézerterápia koordinálását, az eredmények összegyűjtését, valamint a koordináció és az adathűség biztosítását a helyszínek között, valamint megkönnyíti a paraméterek meghatározását a frakcionált protézisek jövőbeni, véglegesebb klinikai vizsgálatához. CO2 lézer problémás hegesedésekkel terhelt alsó végtag amputált populációban. A kutatók klinikai hipotézise szerint a frakcionált CO2 lézeres kezelés jelentős javulást biztosít az alsó végtag protéziseket használók kényelmében, fájdalomcsillapításában, mobilitásában és életminőségében. Továbbá feltételezhető, hogy a vizsgálók képesek lesznek mintát toborozni, biztosítani az adatok hűségét, és az eredményeket felhasználni a teljesítmény és a minta becslésére egy jövőbeli klinikai vizsgálat és VA Merit alkalmazás támogatására.

Hat-nyolc alanyt vesznek fel a Tampa VA-ból. Eljárás előtti értékelést kapnak, amely szubjektív és objektív méréseket tartalmaz, amelyek végső soron a funkcionális mobilitást, az aljzat kényelmét, a protézistörténetet, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a maradék végtag méréseit (pl. volumetrika, mozgástartomány, izomteszt és mások). Az alanyokat ezután egy minősített bőrgyógyász értékeli (beleértve a bőrgyógyászati ​​eredmények mérését is), és lézerterápiát kap tőle, majd visszatérnek a Tampa VA-ba, hogy megismételjék a fent említett eredményeket 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos követés után. A lézerterápia után az eredményadatokat elemzik, hogy meghatározzák a kezelés hatását, teljesítményét és végső soron a szükséges mintanagyságot a jövőbeli VA Merit javaslathoz. Ezenkívül a tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat a lézerterápia hatékonyságára ebben a populációban. Lehetővé teszi továbbá a legideálisabb kimenetelű mérések kiválasztását, és megkönnyíti a protokoll optimalizálását egy optimalizált, pontosabb vizsgálat konfigurációjához a lézerterápia hatékonyságának meghatározására protéziseket használó, alsó végtag amputációval rendelkező veteránok esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-70 év.
  • Alsó végtag amputáció transztibiális vagy transzfemorális szinten.
  • Alsó végtagi amputált, aki rendszeresen és megfelelő módon használ alsó végtagi protézist.
  • Az alsó végtagi protézisek használatát megzavarják vagy bonyolítják a frakcionált CO2 lézerterápiával kezelhető hegesedés és egyéb bőrbetegségek.
  • Kognitív képesség a megértésre, valamint hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követésére.
  • Hajlandó és képes részt venni az eljárás előtti és utáni értékelési üléseken.
  • Hajlandó és tud részt venni bőrgyógyászati ​​és lézerterápiás foglalkozásokon.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs alsó végtag amputációja.
  • Alsó végtag amputált, aki nem használ protézist.
  • Az alsó végtagi protézisek használatát nem zavarja hegesedés vagy egyéb bőrbetegség.
  • A maradék végtagon nyílt seb vagy aktív fertőzés van.
  • rendelkezik az alábbiak bármelyikével; nyitott végtagmaradványseb, tenyésztett hámautogramok, aktív fertőzés, instabil hám jelenléte a sérülés korai heteiben
  • Egyébként nem alkalmas lézerterápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Megfigyelő egykarú
A lézeres kezelés előtt és után minden alanynál lesznek hegek, életminőségük, működésük értékelése
A frakcionált lézerek serkentik a hegek javulását a bőrsérülések mikroszkopikus mintáinak létrehozása, a hegszövet elpárologtatása és a neokollagenezis indukálása révén, ezt követően javítva a hegszövet textúráját és a mozgási tartományt, valamint csökkentve a tüneteket, például a fájdalmat és a viszketést. A jelenlegi klinikai konszenzus azt támasztja alá, hogy a frakcionált lézer a leghatékonyabb megoldás a hegek kezelésére. Más lézerhullámhosszak és -módszerek, amelyeket például vaszkuláris deformitásokhoz és szőrtelenítéshez használnak, járulékos szerepet játszanak a hegek javításában, és ugyanabban a lézeres kezelésben használhatók. Az esetjelentések bizonyítékot szolgáltatnak a szenzoros tünetek és a fizikai mobilitás jelentős javulására az egyes kezelések után napokon vagy heteken belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a protézis értékelő kérdőívében
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
A beteg által bejelentett eredmény mérése 0-100 ponttal, megnövelt pontszámmal, a páciens javulást számolt be
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Változás 2 perces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Funkcionális teljesítmény 0 és 999 láb közötti pontszámmal, megnövelt pontszámmal, ami megnövekedett gyaloglási sebességet mutat
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Változás a beteg és megfigyelő hegértékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Bőrgyógyászati ​​felmérés 1-től 10-ig terjedő skálán, megnövekedett számmal, amely a hegek megjelenésének romlását jelzi
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Változás az optikai koherencia tomográfiában
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Megfigyelési intézkedés a hegek jellemzőinek dokumentálására
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Változás a Manchester Scar Scale-ban
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Bőrgyógyászati ​​felmérés 1-től 4-ig terjedő skálán, magasabb számokkal, amelyek a heg állapotának romlását jelzik
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
A bőrgyógyászati ​​életminőségi index változása
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Bőrgyógyászati ​​felmérés a hegproblémák skálájával, amelyek nagyon, sokat, csekély mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolják az életminőséget
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Változás a dermális nyomatékmérőben
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Megfigyelési intézkedés a hegek jellemzőinek dokumentálására
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Változás a hegfotózásban
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Megfigyelési intézkedés a hegek jellemzőinek dokumentálására
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
Változás a protézis végtag felhasználói felmérésében – mobilitás
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés
A betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma 20-80 pontokkal, a pontszám növekedésével, ami az ön által bejelentett funkcionális mobilitás növekedését mutatja
Kiindulási és kezelés utáni lézeres vizit (6. hét), valamint 3 és 6 hónapos utóellenőrzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4110-P
  • 1I21RX004110-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA RR&D)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevők adatainak megosztására a nem azonosított, csoportosan összesített, megalapozott tudományos, szakértői értékelésen kívül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel