Progetto Pilota LASER (LASER)

Molti veterani con amputazione degli arti inferiori che usano protesi soffrono di problemi di adattamento protesico legati alla pelle come le cicatrici. Le cicatrici problematiche possono essere gestite con l'escissione chirurgica che può produrre una cicatrice più grande e più sensibile. Anche le tecniche di massaggio e desensibilizzazione sono opzioni. Questi interventi attuali producono risultati molto vari basati su molti fattori tra cui l'abilità del medico, la modalità selezionata, la compliance del paziente e altri. L'uso di protesi, la deambulazione, l'allenamento, l'iniezione di steroidi cicatriziali e altre terapie sono oggi opzioni per la gestione delle cicatrici. Gli attuali trattamenti per la gestione delle cicatrici sono limitati a causa dell'elevata variabilità dell'efficacia. Tuttavia, il trattamento laser a CO2 frazionato è un intervento collaudato per il trattamento delle cicatrici in pazienti non amputati, come quelli con salvataggio di arti o ustioni. L'obiettivo generale di questo studio preliminare è determinare se la terapia laser a CO2 frazionata possa potenzialmente migliorare i risultati nei veterani che utilizzano protesi che presentano limitazioni dovute a cicatrici problematiche.

In questa indagine preliminare, i ricercatori studieranno il potenziale della terapia laser a CO2 frazionata per ridurre il disagio correlato alla cicatrice, migliorare la mobilità e il comfort altrimenti limitati da cicatrici problematiche del moncone e quindi migliorare la qualità della vita. I ricercatori prevedono che questo sarà un intervento di traduzione rapida ad alto impatto con il potenziale per ripristinare la funzionalità delle persone con amputazione degli arti inferiori e trasformare il ruolo dell'assistenza dermatologica nelle protesi degli arti inferiori. L'obiettivo di questo studio preliminare è quello di esplorare la capacità di reclutare un campione di utilizzatori di protesi di arto inferiore, coordinare la terapia laser, raccogliere risultati e assicurare il coordinamento e la fedeltà dei dati tra i siti e facilitare la determinazione dei parametri per un futuro studio clinico più definitivo di frazionato Laser CO2 nella popolazione di amputati degli arti inferiori gravati da cicatrici problematiche. L'ipotesi clinica dei ricercatori è che il trattamento con laser CO2 frazionato fornirà notevoli miglioramenti in termini di comfort, riduzione del dolore, mobilità e qualità della vita negli utenti di protesi degli arti inferiori. Inoltre, si ipotizza che gli investigatori saranno in grado di reclutare un campione, assicurare la fedeltà dei dati ed essere in grado di utilizzare i risultati per stimare la potenza e il campione per supportare una futura indagine clinica e un'applicazione VA Merit.

Da sei a otto soggetti saranno reclutati dal Tampa VA. Riceveranno una valutazione pre-procedura che include misure soggettive e oggettive per misurare la mobilità funzionale, il comfort dell'invasatura, la storia protesica, la qualità della vita correlata alla salute e le misure dell'arto residuo (ad es. volumetrici, range di movimento, test muscolari e altro). I soggetti verranno quindi valutati (comprese le misure dei risultati dermatologici) e riceveranno la terapia laser da un dermatologo accreditato e quindi torneranno al Tampa VA per ripetere i suddetti risultati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi di follow-up. Dopo la terapia laser, i dati sugli esiti verranno analizzati per determinare l'effetto del trattamento, la potenza e, in definitiva, la dimensione del campione necessaria per una futura proposta VA Merit. Inoltre, lo studio fornirà una prova preliminare dell'efficacia della terapia laser in questa popolazione. Consentirà inoltre la selezione delle misure di esito più ideali e faciliterà l'ottimizzazione di un protocollo per la configurazione di uno studio ottimizzato e più definitivo per determinare l'efficacia della terapia laser nei veterani con amputazione degli arti inferiori che utilizzano protesi.