- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05969652
Valvotun raskaan hitaan vastuksen harjoittelun ja eksentrinen harjoituksen tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on rotaattorimansettijänteen jänne
Valvotun raskaan hitaan vastuksen harjoittelun ja eksentrinen harjoittelun tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin tendinopatia, jota kutsutaan myös subbracromial impingement -oireyhtymäksi, on yksi tärkeimmistä olkapään etuosan kivun syistä. Kiertäjämansetin tendinopatioissa yleisimmin sairastunut rakenne on supraspinatus-jänne, joka johtuu sen sijainnista subakromiaalisessa tilassa. Kiertäjämansetin tendinopatian histologiset tutkimukset paljastivat, että supraspinatus-jännevaurioiden rakenteelliset muutokset ovat samanlaisia kuin polvilumpion ja akillesjänteen vaurioissa.
Akilleksen ja polvilumpion jännepatian hoidossa on osoitettu, että eksentrinen harjoittelu vaikuttaa positiivisesti kipuun ja toimintaan ja tukee jänteen rakenteellisten ja mekaanisten ominaisuuksien paranemista. Tämä eksentrinen koulutuksen menestys alaraajojen tendinopatioiden hallinnassa on rohkaissut tutkijoita tekemään enemmän tieteellisiä tutkimuksia kehittääkseen näyttöön perustuvia eksentrinen koulutusohjeita olkapään alueen tendinopatioiden konservatiiviseen hoitoon. Tutkimukset, jotka osoittavat, että eksentrinen harjoittelu vaikuttaa positiivisesti kipuun ja toimintaan rotaattorimansettien patologioissa, ovat alkaneet ottaa paikkansa kirjallisuudessa. Joissakin tutkimuksissa on todettu, että eksentrinen harjoitukset ovat turvallinen ja siedettävä lähestymistapa myös potilaille, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia ja jotka ovat ehdokkaita artrroskooppiseen subakromiaaliseen dekompressioleikkaukseen ja vähentävät leikkauskohteena olevien potilaiden määrää. Jälleen kerran, systemaattisessa katsaus-meta-analyysitutkimuksessa, johon osallistui rotaattorimansetin tendinopatiaa sairastavia henkilöitä, todettiin jälleen kerran, että eksentrinen harjoittelulla on positiivisia vaikutuksia kipuun ja toimintaan, mutta todettiin, että tästä aiheesta tarvitaan lisää tutkimuksia.
HSR-harjoittelu on lihaksen toistuvaa asteittaista ja hidasta supistumista raskainta mahdollista kuormitusta vastaan, jonka henkilö voi sietää. Tässä harjoituksessa keskitytään enemmän liikkeen samankeskisiin ja epäkeskisiin vaiheisiin ja nämä vaiheet pyydetään suorittamaan hitaasti 3 sekunnissa. Tämän seurauksena harjoituksen toiston samankeskinen/epäkeskinen vaihe suoritetaan maksimipainolla yhteensä 6 sekunnissa. Nykykirjallisuudessa on tieteellistä näyttöä siitä, että hidas vastusharjoittelu vaikuttaa positiivisesti polvilumpion ja akillesjänteen oireisiin ja jännerakenteeseen. Beyer et ai. verrattiin eksentrinen harjoittelun harjoittelua ja HSR-harjoitusta akillesjännepatiassa ja raportoivat, että molemmilla harjoituksilla oli yhtä myönteisiä vaikutuksia. Tieteelliset tutkimukset, jotka tutkivat hitaan vastusharjoittelun vaikutuksia rotaattorimansettien patologioissa, ovat kuitenkin enimmäkseen uusia ja niitä on vähän. Äskettäisessä yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa toteutettavuustutkimuksessa, joka tehtiin 22 henkilölle, joilla oli rotaattorimansetista johtuvaa subakromiaalista olkapääkipua, verrattiin perinteisen fysioterapiaohjelman ja perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi hitaan vastusharjoittelun vaikutuksia. Schydlowsky et ai. Tutkimuksessaan, jossa verrattiin ohjatun ja kotipohjaisen fysioterapiaohjelman vaikutuksia subakromiaaliseen impingement-oireyhtymään, he eivät suoraan tarkastelleet hitaan vastusharjoittelun vaikutuksia, vaan käyttivät hidas vastusharjoittelumenetelmää rotaattorimansetin lihaksille.
Vaikka liikuntaharjoittelu tunnetaan tehokkaana interventiomenetelmänä rotaattorimansetin/subakromiaalisen törmäysongelmien hoidossa, ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mikä harjoitustyyppi on tehokkaampi. Kuitenkin, kun aiempia kirjallisuustutkimuksia vuodelta 2022 tarkasteltiin, löydettiin yksi pilottitutkimus, jossa tutkittiin spesifisen hitaan vastuksen harjoittelun vaikutusta kiertomansetin tendinopatian oireisiin; Mitään tutkimuksia, joissa olisi verrattu tiettyä hidasta hidasta vastusta harjoitettavaa harjoittelua muihin harjoitustoimenpiteisiin, ei löytynyt. Tämän tiedon valossa suunnittelemamme opinnäytetyön tavoitteena on analysoida ja vertailla raskaan hidasvastusharjoittelun ja eksentrinen harjoittelun vaikutuksia kipuun, toimintaan, supraspinatus-jännerakenteeseen, lihasvoimaan, liikerataan, subjektiiviseen havaintoon. parantaminen ja hoitotyytyväisyys henkilöillä, joilla on subakromiaalinen olkapääkipu, joka liittyy rotaattorimansetin tendinopatiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nihan Kafa, Prof.
- Sähköposti: fztnihankafa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dilek Ha Esen, PhD. c
- Puhelinnumero: +90533 815 23 71
- Sähköposti: dilekhandeesen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Nihan Kafa, Prof.
- Sähköposti: fztnihankafa@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Puhelinnumero: +90533 815 23 71
- Sähköposti: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakromiaalisen kivun kuvaus
- Kiertäjämansetin tendinopatia (subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, hauisjännetulehdus ja rotaattorimansetti I. ja II. vaihediagnoosi)
- Diagnostisten oireiden jatkuminen vähintään 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapääleikkaus
- Merkki kohdunkaulan radikulopatiasta
- Olkapään epävakaus tai aiempi yläraajan murtuma
- Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
- Liimakapsuli
- Humeroscapulaarinen periartriitti (nivelrikko, tulehdukselliset artropatiat jne.)
- Kasvain/pahanlaatuinen tila
- Muut olkapääongelmasta riippumattomat säännölliset kipulääkkeet jatkuvat kivuliaita tiloja varten
- Subakromaaliset kortikosteroidit viimeisen 2 kuukauden aikana, kun olet saanut injektion tai osallistunut olkapään kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskas hidas vastusryhmä (HSR-ryhmä)
Tutkijat suunnittelevat 6 viikon kuntoutusohjelmaa 2 päivänä viikossa. Molemmissa ryhmissä sovelletaan samaa fysioterapia- ja kotiliikuntaohjelmaa. Fysioterapia- ja kotiliikuntaohjelma sisältää potilaskoulutusta, venyttelyä, liike- ja asentoharjoituksia. Vastusharjoittelu koostuu erilaisista harjoitusperiaatteista, mutta samantyyppisistä harjoituksista. Vastusharjoittelu: Dumballia käytetään harjoitusvälineenä. Harjoituksen intensiteetti määritetään Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla. Yksilöllinen kuormaus tehdään painon mukaan. Harjoituksen intensiteetiksi määritetään kivun enimmäismäärä, joka aiheuttaa kipua alle 4 numeerisella kivunarviointiasteikolla. Se sisältää 3 erilaista harjoitusta: 1) Täysi purkki. 2) Ulkopuolinen kierto kyljellään. 3) Sisäinen kierto kyljessä. |
Potilaat suorittavat harjoitukset samankeskisessä ja epäkeskisessä vaiheessa suurimmalla sallitulla painolla nopeudella 3 sekuntia/toisto. Sarjojen* toistojen määrä on annettu alla. Sarjojen välissä on 2-3 minuutin tauko. 1. viikko 3*15 2-3.viikko 3*12 4.-5 viikko 3*10 6. viikko 3*8 |
|
Active Comparator: Eksentrinen harjoitusryhmä (EE-ryhmä)
Tutkijat suunnittelevat 6 viikon kuntoutusohjelmaa 2 päivänä viikossa. Molemmissa ryhmissä sovelletaan samaa fysioterapia- ja kotiliikuntaohjelmaa. Fysioterapia- ja kotiliikuntaohjelma sisältää potilaskoulutusta, venyttelyä, liike- ja asentoharjoituksia. Vastusharjoittelu koostuu erilaisista harjoitusperiaatteista, mutta samantyyppisistä harjoituksista. Vastusharjoittelu: Dumballia käytetään harjoitusvälineenä. Harjoituksen intensiteetti määritetään Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla. Yksilöllinen kuormaus tehdään painon mukaan. Harjoituksen intensiteetiksi määritetään kivun enimmäismäärä, joka aiheuttaa kipua alle 4 numeerisella kivunarviointiasteikolla. Se sisältää 3 erilaista harjoitusta: 1) Täysi purkki. 2) Ulkopuolinen kierto kyljellään. 3) Sisäinen kierto kyljessä. |
Epäkeskoharjoitusryhmän potilaista vain HSR-ryhmän harjoitusten eksentrinen vaihetta pyydetään olemaan aktiivisesti tekemisissä asianosaisen kanssa. Epäkeskinen supistumisnopeus asetetaan 6 sekuntiin. Jokainen harjoitus tehdään 3 sarjaa 15 toistoa. Ensi viikolla liikunnan intensiteetissä edistytään toleranssin mukaan ja 500g lisätään edelliseen painoon. jatkuu. Jos potilas ei siedä uutta painoa tai kipu lisääntyy, painoa jatketaan vielä viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraspinatus-jänteen paksuus ja joustavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asianomaisen osapuolen supraspinatus-jänteen paksuus ja elastisuusarvo arvioidaan leikkausaaltoelalastografialla erikoisradiologin toimesta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Olkapään ulko- ja sisäkiertäjän sekä supraspinatus-lihaksen isometrinen lihasvoima arvioidaan manuaalisella lihastestauksella.
Manuaalisessa lihastestauksessa käytetään digitaalista käsidynamometriä.
|
6 viikkoa
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Digitaalisella kaltevuusmittarilla arvioidaan olkanivelen liikerata.
Harkkojen koukistus, sieppaus, sisäiset ja ulkoiset kiertoliikkeet arvioidaan.
Aktiivinen liike ilman kipua (kivuton NEH) mitataan.
Kaikki mittaukset toistetaan kolme kertaa ja niistä lasketaan keskiarvo ja kirjataan asteina.
|
6 viikkoa
|
|
Olkapäähän liittyvän kivun ja vamman taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hartiakivun ja vamman tason arvioimiseksi käytetään olkapääkipu- ja vammaindeksiä (SPADI).
|
6 viikkoa
|
|
Olkapääkivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käytetään olkapääkivun vakavuuden arvioimiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Ha Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Bateman M, Adams N. A randomised controlled feasibility study investigating the use of eccentric and concentric strengthening exercises in the treatment of rotator cuff tendinopathy. SAGE Open Med. 2014 Jan 28;2:2050312113520151. doi: 10.1177/2050312113520151. eCollection 2014.
- Macias-Hernandez SI, Garcia-Morales JR, Hernandez-Diaz C, Tapia-Ferrusco I, Velez-Gutierrez OB, Nava-Bringas TI. Tolerance and effectiveness of eccentric vs. concentric muscle strengthening in rotator cuff partial tears and moderate to severe shoulder pain. A randomized pilot study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Aug 3;14:106-112. doi: 10.1016/j.jcot.2020.07.031. eCollection 2021 Mar.
- Schydlowsky P, Szkudlarek M, Madsen OR. Comprehensive supervised heavy training program versus home training regimen in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):52. doi: 10.1186/s12891-021-04969-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-77082166-302.08.01-547254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .