- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969652
Sammenligning af effektiviteten af superviseret svær langsom modstandstræning og excentrisk træning hos patienter med rotatorcuff-tendinopati
Sammenligning af effektiviteten af superviseret svær langsom modstandstræning og excentrisk træning hos patienter med rotatorcuff-tendinopati: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff tendinopati, også kaldet subbracromial impingement syndrom, er en af de vigtigste årsager til forreste skuldersmerter. Den hyppigst ramte struktur i rotator cuff tendinopatier er supraspinatus senen på grund af dens placering i det subakromiale rum. Histologiske undersøgelser af rotator cuff tendinopati afslørede, at de strukturelle ændringer i supraspinatus seneskader svarer til dem ved knæskallen og akillessenen.
I behandlingen af Achilles og patella tendinopati er det vist, at excentrisk træningstræning har positive effekter på smerter og funktion, og understøtter forbedringen af senens strukturelle og mekaniske egenskaber. Denne succes med excentrisk træning i håndtering af tendinopatier i nedre ekstremiteter har tilskyndet forskere til at udføre flere videnskabelige undersøgelser for at udvikle evidensbaserede excentriske træningsretningslinjer for konservativ behandling af tendinopatier i skulderregionen. Undersøgelser, der viser, at excentrisk træning har positive effekter på smerter og funktion ved rotator cuff-patologier, er begyndt at tage deres plads i litteraturen. I nogle undersøgelser er det blevet fastslået, at excentriske øvelser er en sikker og acceptabel tilgang selv hos patienter med rotator cuff tendinopati, som er kandidater til artroskopisk subakromial dekompressionskirurgi og reducerer antallet af patienter, der er kandidater til operation. Igen, i et systematisk review-meta-analyse studie, der involverede personer med rotator cuff tendinopati, blev det endnu en gang opsummeret, at excentrisk træning har positive effekter på smerter og funktion, men det blev udtalt, at der er behov for flere undersøgelser om dette emne.
HSR-træningen er den gentagne gradvise og langsomme sammentrækning af musklen mod den tungest mulige belastning, som personen kan tåle. I denne træning er der mere fokus på bevægelsens koncentriske og excentriske faser, og disse faser anmodes om at blive gennemført langsomt på 3 sekunder. Som følge heraf udføres den koncentriske/excentriske fase af en øvelsesgentagelse med maksimal vægt på 6 sekunder i alt. Der er videnskabelig evidens i den aktuelle litteratur for, at langsom modstandstræning har positive effekter på symptomer og senestruktur ved patella og Achilles tendinopati. Beyer et al. sammenlignede excentrisk træning og HSR træning i Achilles tendinopati og rapporterede, at begge træninger havde lige positive effekter. Imidlertid er videnskabelige undersøgelser, der undersøger virkningerne af langsom modstandstræning i rotatorcuff-patologier, for det meste nye og få i antal. I et nyligt enkelt-blindt randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie udført på 22 personer med rotator cuff-relaterede subakromiale skuldersmerter, blev virkningerne af langsom modstandstræning ud over det traditionelle fysioterapiprogram og det traditionelle fysioterapiprogram sammenlignet. Schydlowsky et al. I deres undersøgelse, der sammenlignede effekterne af et superviseret og hjemmebaseret fysioterapiprogram ved subakromial impingement syndrom, undersøgte de ikke direkte virkningerne af langsom modstandstræning, men brugte den langsom modstandstræningsprocedure for rotator cuff-musklerne.
Selvom træningstræning er kendt som en effektiv interventionsmetode i behandlingen af rotator cuff/subacromial impingement problemer, er der ingen sikker konsensus om, hvilken type træning der er mere effektiv. Men da tidligere litteraturstudier fra 2022 blev undersøgt, fandt man et enkelt pilotstudie, der undersøgte effekten af specifik langsom modstandstræning på symptomer ved rotator cuff tendinopati; Der kunne ikke findes undersøgelser, der sammenlignede specifik langsom langsom modstandstræning med andre træningsinterventioner. Formålet med denne afhandling, som vi planlagde i lyset af denne information, er at analysere og sammenligne effekterne af tung langsom modstandstræning og excentrisk træningstræning på smerter, funktion, supraspinatus senestruktur, muskelstyrke, bevægelsesområde, subjektiv opfattelse af forbedring og behandlingstilfredshed hos personer med subakromiale skuldersmerter forbundet med rotator cuff tendinopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dilek Ha Esen, PhD. c
- Telefonnummer: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
-
Kontakt:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Telefonnummer: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beskriver subakromiale smerter
- Rotator cuff tendinopati (subacromial impingement syndrom, biceps tendinitis og rotator cuff I. og II. stadiediagnose)
- Fortsættelse af diagnostiske symptomer i mindst 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperation
- Tegn på cervikal radikulopati
- Skulderinstabilitet eller historie med fraktur af øvre ekstremitet
- Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
- Klæbende kapsulitis
- Humeroscapulær periarthritis (slidgigt, inflammatoriske artropatier osv.)
- Neoplasma/malign status
- Andre uafhængige af skulderproblem er i regelmæssig smertestillende behandling for vedvarende smertefulde tilstande
- Subakromiale kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder efter at have modtaget en injektion eller deltaget i et skulderrehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tung langsom modstandsgruppe (HSR-gruppe)
Efterforskerne planlægger et 6-ugers rehabiliteringsprogram, 2 dage om ugen. Det samme fysioterapi- og hjemmetræningsprogram vil blive anvendt på begge grupper. Fysioterapi- og hjemmetræningsprogrammet vil omfatte patientuddannelse, udstrækning, bevægelsesudveksling og kropsholdningsøvelser. Modstandstræning vil bestå af forskellige øvelsesprincipper, men de samme typer øvelser. Modstandstræning: Dumball vil blive brugt som træningsudstyr. Træningsintensitet bestemt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Individuel læsning vil blive foretaget i henhold til vægtmængden. Den maksimale mængde smerte, der giver smerte mindre end 4 på den numeriske smertevurderingsskala, vil blive bestemt som træningsintensitet. Det vil indeholde 3 forskellige øvelser: 1) Fuld dåse. 2) Udvendig rotation i sideliggende. 3) Indvendig rotation i sideliggende. |
Patienterne vil udføre øvelserne i den koncentriske og excentriske fase med den maksimale vægtmængde, der tolereres med en hastighed på 3 sekunder/gentagelse. Antallet af sæt*gentagelser er angivet nedenfor. Der gives 2-3 minutters pause mellem sættene. 1. uge 3*15 2-3. uge 3*12 4.-5. uge 3*10 6. uge 3*8 |
|
Aktiv komparator: Excentrisk træningsgruppe (EE-gruppe)
Efterforskerne planlægger et 6-ugers rehabiliteringsprogram, 2 dage om ugen. Det samme fysioterapi- og hjemmetræningsprogram vil blive anvendt på begge grupper. Fysioterapi- og hjemmetræningsprogrammet vil omfatte patientuddannelse, udstrækning, bevægelsesudveksling og kropsholdningsøvelser. Modstandstræning vil bestå af forskellige øvelsesprincipper, men de samme typer øvelser. Modstandstræning: Dumball vil blive brugt som træningsudstyr. Træningsintensitet bestemt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Individuel læsning vil blive foretaget i henhold til vægtmængden. Den maksimale mængde smerte, der giver smerte mindre end 4 på den numeriske smertevurderingsskala, vil blive bestemt som træningsintensitet. Det vil indeholde 3 forskellige øvelser: 1) Fuld dåse. 2) Udvendig rotation i sideliggende. 3) Indvendig rotation i sideliggende. |
Blandt patienterne i den excentriske motionsgruppe vil kun den excentriske fase af øvelserne i HSR-gruppen blive bedt om at engagere sig aktivt med den berørte part. Den excentriske kontraktionshastighed indstilles til 6 sekunder. Hver øvelse vil blive udført 3 sæt af 15 gentagelser. I den næste uge vil der ske fremskridt i træningsintensitet i henhold til tolerance og 500 g vil blive lagt til den tidligere vægt. vil blive videreført. Hvis patienterne ikke kan tåle den nye vægt, eller der er øget smerte, fortsættes den samme vægt i endnu en uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraspinatus senens tykkelse og elasticitet
Tidsramme: 6 uger
|
Den berørte part vil supraspinatus-senens tykkelse og elasticitetsværdi blive vurderet ved forskydningsbølgeelastografi af en specialistradiolog.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Isometrisk muskelstyrke af de eksterne og interne rotatorer af skulderen og supraspinatus-musklen vil blive evalueret ved manuel muskeltestning.
Til manuel muskeltestning vil der blive brugt et digitalt håndholdt dynamometer.
|
6 uger
|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Et digitalt inklinometer vil blive brugt til at evaluere bevægelsesområdet for skulderleddet.
Gennemgang af skulderfleksion, abduktion, interne og eksterne rotationsbevægelser vil blive udført.
Aktiv bevægelse uden smerte (smertefri NEH) vil blive målt.
Alle målinger vil blive gentaget tre gange og gennemsnittet og registreret i grader.
|
6 uger
|
|
Graden af smerte og handicap forbundet med skulderen
Tidsramme: 6 uger
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) vil blive brugt til at vurdere niveauet af skulderrelaterede smerter og handicap.
|
6 uger
|
|
Sværhedsgrad af skuldersmerter
Tidsramme: 6 uger
|
Den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af skuldersmerter.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek Ha Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Bateman M, Adams N. A randomised controlled feasibility study investigating the use of eccentric and concentric strengthening exercises in the treatment of rotator cuff tendinopathy. SAGE Open Med. 2014 Jan 28;2:2050312113520151. doi: 10.1177/2050312113520151. eCollection 2014.
- Macias-Hernandez SI, Garcia-Morales JR, Hernandez-Diaz C, Tapia-Ferrusco I, Velez-Gutierrez OB, Nava-Bringas TI. Tolerance and effectiveness of eccentric vs. concentric muscle strengthening in rotator cuff partial tears and moderate to severe shoulder pain. A randomized pilot study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Aug 3;14:106-112. doi: 10.1016/j.jcot.2020.07.031. eCollection 2021 Mar.
- Schydlowsky P, Szkudlarek M, Madsen OR. Comprehensive supervised heavy training program versus home training regimen in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):52. doi: 10.1186/s12891-021-04969-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77082166-302.08.01-547254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet