- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05969652
A felügyelt nehéz-lassú ellenállási edzés és az excentrikus gyakorlatok hatékonyságának összehasonlítása rotátormandzsetta tendinopátiában szenvedő betegeknél
A felügyelt nehéz, lassú ellenállású edzés és az excentrikus gyakorlatok hatékonyságának összehasonlítása rotátorköpeny-tendinopátiában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta tendinopátiája, más néven subbracromialis impingement szindróma, az elülső vállfájdalom egyik legfontosabb oka. A rotator mandzsetta tendinopathiákban leggyakrabban érintett struktúra a supraspinatus ín a szubakromiális térben elfoglalt helye miatt. A rotator mandzsetta tendinopathia szövettani vizsgálata során kiderült, hogy a supraspinatus ínsérülések szerkezeti elváltozásai hasonlóak a patella és az Achilles-ín sérüléseihez.
Az Achilles és a patelláris tendinopathia kezelésében kimutatták, hogy az excentrikus gyakorlatok pozitív hatással vannak a fájdalomra és a funkcióra, valamint támogatja az ín szerkezeti és mechanikai tulajdonságainak javulását. Az excentrikus tréningnek az alsó végtagi tendinopátiák kezelésében elért sikere arra ösztönözte a kutatókat, hogy több tudományos vizsgálatot végezzenek bizonyítékokon alapuló excentrikus képzési irányelvek kidolgozására a váll régióban előforduló tendinopátiák konzervatív kezelésére. Azok a tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy az excentrikus gyakorlatok pozitív hatással vannak a fájdalomra és a funkcióra a rotátor mandzsetta patológiáiban, elkezdték elfoglalni helyüket az irodalomban. Egyes tanulmányokban megállapították, hogy az excentrikus gyakorlatok biztonságos és tolerálható megközelítés még azoknál a rotator mandzsetta tendinopathiában szenvedő betegeknél is, akik arthroscopos szubakromiális dekompressziós műtétre jelentkeznek, és csökkentik a műtétre jelölt betegek számát. Ismét egy szisztematikus áttekintés-meta-elemző vizsgálatban, amelyben rotátorköpeny tendinopathiában szenvedő egyének vettek részt, ismét összefoglalták, hogy az excentrikus edzés pozitív hatással van a fájdalomra és a funkcióra, de megállapították, hogy további vizsgálatokra van szükség ebben a témában.
A HSR tréning az izom ismétlődő, fokozatos és lassú összehúzódása a lehető legnagyobb terhelés mellett, amelyet az ember elvisel. Ezen a tréningen inkább a mozgás koncentrikus és excentrikus fázisaira helyezik a hangsúlyt, és ezeket a fázisokat lassan, 3 másodperc alatt kell teljesíteni. Ennek eredményeként a gyakorlat ismétlésének koncentrikus/excentrikus fázisa maximális súllyal összesen 6 másodperc alatt történik. Tudományos bizonyíték van a jelenlegi irodalomban arra vonatkozóan, hogy a lassú ellenállás edzés pozitív hatással van a tünetekre és az ínszerkezetre patella és Achilles tendinopathia esetén. Beyer et al. összehasonlította az excentrikus gyakorlatok edzését és a HSR edzést Achilles-ín tendinopathiában, és arról számolt be, hogy mindkét edzésnek egyformán pozitív hatásai voltak. A lassú rezisztencia edzésének forgómandzsetta patológiákban való hatásait vizsgáló tudományos tanulmányok azonban többnyire újak és kevés számban állnak rendelkezésre. A közelmúltban végzett egy-vak, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmányban, amelyet 22, rotátor mandzsettával összefüggő szubakromiális vállfájdalomban szenvedő egyénen végeztek, összehasonlították a hagyományos fizikoterápiás program mellett a lassú ellenállás edzésének hatásait a hagyományos fizikoterápiás programmal. Schydlowsky et al. A felügyelt és otthon végzett fizioterápiás program szubakromiális impingement szindrómára gyakorolt hatásait összehasonlító vizsgálatukban közvetlenül nem vizsgálták a lassú ellenállás edzésének hatásait, hanem a rotátor mandzsetta izmait alkalmazták a lassú ellenállás edzési eljárást.
Bár a gyakorlati edzés hatékony beavatkozási módszerként ismert a rotátor mandzsetta/szubakromiális ütközési problémák kezelésében, nincs határozott konszenzus abban, hogy melyik gyakorlat a hatékonyabb. A korábbi, 2022-es irodalmi tanulmányok vizsgálatakor azonban egyetlen kísérleti tanulmányt találtak, amely a specifikus lassú ellenállás edzésének hatását vizsgálta a rotator mandzsetta tendinopathia tüneteire; Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna a specifikus lassú lassú ellenállású edzést más gyakorlati beavatkozásokkal. Jelen értekezésünk célja, amelyet ezen információk ismeretében terveztünk, hogy elemezzük és összehasonlítsuk a nehéz lassú ellenállású edzés és az excentrikus gyakorlatok hatását a fájdalomra, a funkcióra, a supraspinatus ínszerkezetre, az izomerőre, a mozgásterjedelemre, a szubjektív észlelésre. a javulás és a kezeléssel való elégedettség olyan egyéneknél, akiknek a rotator mandzsetta tendinopátiájával összefüggő szubakromiális vállfájdalma van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dilek Ha Esen, PhD. c
- Telefonszám: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Telefonszám: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szubakromiális fájdalom leírása
- Rotator mandzsetta tendinopathia (subacromialis impingement szindróma, biceps tendinitis és rotator mandzsetta I. és II. szakasz diagnózis)
- A diagnosztikai tünetek folytatása legalább 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vállműtét
- A cervicalis radiculopathia jele
- A váll instabilitása vagy a kórtörténetben előforduló felső végtag törés
- Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás
- Ragasztó kapszulitisz
- Humeroscapularis periarthritis (osteoarthritis, gyulladásos artropátiák stb.)
- Neoplazma/rosszindulatú állapot
- Más, független a vállproblémáktól, hogy rendszeres fájdalomcsillapító terápiában részesül a folyamatos fájdalmas állapotok miatt
- Szubakromiális kortikoszteroidok az elmúlt 2 hónapban, injekciót kapott vagy váll-rehabilitációs programban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erős lassú ellenállás csoport (HSR csoport)
A nyomozók 6 hetes rehabilitációs programot terveznek, heti 2 napon. Mindkét csoportban ugyanazt a fizioterápiás és otthoni edzésprogramot alkalmazzuk. A fizioterápiás és otthoni gyakorlatok programjában betegoktatás, nyújtás, mozgásterjedelem és testtartás gyakorlatok szerepelnek majd. Az ellenállási edzés különböző gyakorlati elvekből, de azonos típusú gyakorlatokból fog állni. Ellenállási edzés: A dumballt edzőeszközként fogják használni. Az edzés intenzitása a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével meghatározva. Egyedi rakodás történik a súly mértékének megfelelően. A numerikus fájdalomértékelési skálán 4-nél kisebb fájdalmat okozó fájdalom maximális mennyiségét az edzés intenzitásaként kell meghatározni. 3 különböző gyakorlatot fog tartalmazni: 1) Teljes kanna. 2) Külső forgatás oldalfekvésben. 3) Belső forgatás oldalfekvésben. |
A páciensek a gyakorlatokat koncentrikus és excentrikus fázisban hajtják végre a maximálisan elviselhető súly mellett, 3 másodperc/ismétlés sebességgel. A sorozatok*ismétlések száma alább látható. A sorozatok között 2-3 perc pihenőt adunk. 1. hét 3*15 2-3.hét 3*12 4-5. hét 3*10 6. hét 3*8 |
|
Aktív összehasonlító: Excentrikus gyakorlatképző csoport (EE csoport)
A nyomozók 6 hetes rehabilitációs programot terveznek, heti 2 napon. Mindkét csoportban ugyanazt a fizioterápiás és otthoni edzésprogramot alkalmazzuk. A fizioterápiás és otthoni gyakorlatok programjában betegoktatás, nyújtás, mozgásterjedelem és testtartás gyakorlatok szerepelnek majd. Az ellenállási edzés különböző gyakorlati elvekből, de azonos típusú gyakorlatokból fog állni. Ellenállási edzés: A dumballt edzőeszközként fogják használni. Az edzés intenzitása a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével meghatározva. Egyedi rakodás történik a súly mértékének megfelelően. A numerikus fájdalomértékelési skálán 4-nél kisebb fájdalmat okozó fájdalom maximális mennyiségét az edzés intenzitásaként kell meghatározni. 3 különböző gyakorlatot fog tartalmazni: 1) Teljes kanna. 2) Külső forgatás oldalfekvésben. 3) Belső forgatás oldalfekvésben. |
Az excentrikus gyakorlatok csoportjába tartozó betegek közül csak a HSR csoport gyakorlatainak excentrikus szakaszát kérik fel az érintett féllel való aktív együttműködésre. Az excentrikus összehúzódás mértéke 6 másodpercre lesz beállítva. Minden gyakorlatot 3 sorozatban kell végrehajtani, 15 ismétlésből. A következő héten az edzés intenzitásában a tolerancia szerint előrelépés történik, és a korábbi súlyhoz 500 g kerül. folytatása lesz. Ha a betegek nem tolerálják az új súlyt, vagy fokozódik a fájdalom, akkor ugyanazt a súlyt még egy hétig folytatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supraspinatus ín vastagsága és rugalmassága
Időkeret: 6 hét
|
Az érintett fél supraspinatus ínvastagságát és rugalmassági értékét nyíróhullámú elasztográfiával értékeli ki radiológus szakorvos.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus izomerő
Időkeret: 6 hét
|
A váll külső és belső forgatóinak, valamint a supraspinatus izomzatának izometrikus izomerejét manuális izomteszttel értékeljük.
A kézi izomteszthez digitális kézi dinamométert kell használni.
|
6 hét
|
|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 6 hét
|
A vállízület mozgási tartományának értékelésére digitális dőlésmérőt használnak.
Felülvizsgálja a vállhajlítást, az abdukciót, a belső és külső rotációs mozgásokat.
Fájdalommentes aktív mozgást (fájdalommentes NEH) mérünk.
Minden mérést háromszor megismételnek, átlagolnak és fokokban rögzítenek.
|
6 hét
|
|
A vállhoz kapcsolódó fájdalom és fogyatékosság szintje
Időkeret: 6 hét
|
A vállfájdalmak és rokkantság mértékének felmérésére a vállfájdalom és rokkantság indexét (SPADI) fogják használni.
|
6 hét
|
|
A vállfájdalom súlyossága
Időkeret: 6 hét
|
A numerikus fájdalomértékelő skála a vállfájdalom súlyosságának értékelésére szolgál.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek Ha Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Bateman M, Adams N. A randomised controlled feasibility study investigating the use of eccentric and concentric strengthening exercises in the treatment of rotator cuff tendinopathy. SAGE Open Med. 2014 Jan 28;2:2050312113520151. doi: 10.1177/2050312113520151. eCollection 2014.
- Macias-Hernandez SI, Garcia-Morales JR, Hernandez-Diaz C, Tapia-Ferrusco I, Velez-Gutierrez OB, Nava-Bringas TI. Tolerance and effectiveness of eccentric vs. concentric muscle strengthening in rotator cuff partial tears and moderate to severe shoulder pain. A randomized pilot study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Aug 3;14:106-112. doi: 10.1016/j.jcot.2020.07.031. eCollection 2021 Mar.
- Schydlowsky P, Szkudlarek M, Madsen OR. Comprehensive supervised heavy training program versus home training regimen in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):52. doi: 10.1186/s12891-021-04969-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-77082166-302.08.01-547254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .