- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969652
Sammenligning av effektiviteten av overvåket tung treg motstandstrening og eksentrisk trening hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati
Sammenligning av effektiviteten av overvåket tung trening med treg motstand og eksentrisk trening hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotator cuff tendinopati, også kalt subbracromial impingement syndrom, er en av de viktigste årsakene til fremre skuldersmerter. Den hyppigst affiserte strukturen ved rotatorcuff tendinopatier er supraspinatus-senen på grunn av sin plassering i det subakromiale rommet. Histologiske undersøkelser av rotatorcuff tendinopati avslørte at de strukturelle endringene i supraspinatus seneskader ligner på patella- og akillesseneskadene.
Ved behandling av akilles og patellar tendinopati har det vist seg at eksentrisk treningstrening har positive effekter på smerte og funksjon, og støtter forbedring av senens strukturelle og mekaniske egenskaper. Denne suksessen med eksentrisk trening i å håndtere tendinopatier i nedre ekstremiteter har oppmuntret forskere til å gjennomføre flere vitenskapelige studier for å utvikle evidensbaserte retningslinjer for eksentrisk trening for konservativ behandling av tendinopatier i skulderregionen. Studier som viser at eksentrisk treningstrening har positive effekter på smerte og funksjon ved rotatorcuff-patologier har begynt å ta sin plass i litteraturen. I noen studier har det blitt uttalt at eksentriske øvelser er en trygg og tolerabel tilnærming selv hos pasienter med rotator cuff tendinopati som er kandidater for artroskopisk subakromial dekompresjonskirurgi og reduserer antallet pasienter som er kandidater for operasjon. Igjen, i en systematisk oversikts-metaanalysestudie som involverte personer med rotatorcuff-tendinopati, ble det nok en gang oppsummert at eksentrisk trening har positive effekter på smerte og funksjon, men det ble uttalt at det er behov for flere studier på dette emnet.
HSR-treningen er den repeterende gradvise og langsomme sammentrekningen av muskelen mot den tyngste mulige belastningen som personen tåler. I denne treningen fokuseres det mer på de konsentriske og eksentriske fasene av bevegelsen, og disse fasene blir bedt om å gjennomføres sakte på 3 sekunder. Som et resultat utføres den konsentriske/eksentriske fasen av en øvelsesrepetisjon med maksimal vekt på totalt 6 sekunder. Det er vitenskapelig bevis i dagens litteratur for at langsom motstandstrening har positive effekter på symptomer og senestruktur ved patella og akilles tendinopati. Beyer et al. sammenlignet eksentrisk treningstrening og HSR-trening i Achilles tendinopati og rapporterte at begge treningene hadde like positive effekter. Imidlertid er vitenskapelige studier som undersøker effekten av langsom motstandstrening i rotatorcuff-patologier stort sett nye og få i antall. I en nylig enkeltblind randomisert kontrollert mulighetsstudie utført på 22 individer med rotatorcuff-relaterte subakromiale skuldersmerter, ble effekten av langsom motstandstrening i tillegg til tradisjonelt fysioterapiprogram og tradisjonelt fysioterapiprogram sammenlignet. Schydlowsky et al. I sin studie som sammenlignet effekten av et overvåket og hjemmebasert fysioterapiprogram ved subakromial impingement-syndrom, undersøkte de ikke direkte effekten av langsom motstandstrening, men brukte langsomme motstandstreningsprosedyrer for rotatorcuff-musklene.
Selv om treningstrening er kjent som en effektiv intervensjonsmetode i behandlingen av rotatorcuff/subakromiale impingementproblemer, er det ingen sikker konsensus om hvilken type trening som er mer effektiv. Men da tidligere litteraturstudier fra 2022 ble undersøkt, ble det funnet en enkelt pilotstudie som undersøkte effekten av spesifikk langsom motstandstrening på symptomer ved rotatorcuff tendinopati; Det ble ikke funnet studier som sammenlignet spesifikk langsom motstandstrening med andre treningsintervensjoner. Målet med denne oppgaven, som vi planla i lys av denne informasjonen, er å analysere og sammenligne effekten av tung langsom motstandstrening og eksentrisk treningstrening på smerte, funksjon, supraspinatus senestruktur, muskelstyrke, bevegelsesutslag, subjektiv persepsjon. av forbedring og behandlingstilfredshet hos individer med subakromiale skuldersmerter assosiert med rotatorcuff tendinopati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nihan Kafa, Prof.
- E-post: fztnihankafa@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dilek Ha Esen, PhD. c
- Telefonnummer: +90533 815 23 71
- E-post: dilekhandeesen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-post: fztnihankafa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Telefonnummer: +90533 815 23 71
- E-post: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beskriver subakromiale smerter
- Rotator cuff tendinopati (subacromial impingement syndrom, biceps tendinitt og rotator cuff I. og II. stadiediagnose)
- Fortsettelse av diagnostiske symptomer i minst 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperasjon
- Tegn på cervikal radikulopati
- Skulderinstabilitet eller historie med fraktur av øvre ekstremitet
- Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
- Adhesiv kapsulitt
- Humeroscapulær periartritt (slitasjegikt, inflammatoriske artropatier, etc.)
- Neoplasma/malign status
- Andre uavhengige av skulderproblem å være på vanlig smertestillende behandling for pågående smertefulle tilstander
- Subakromiale kortikosteroider i løpet av de siste 2 månedene etter å ha mottatt en injeksjon eller deltatt i et skulderrehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tung langsom motstandsgruppe (HSR-gruppe)
Etterforskerne planlegger et 6-ukers rehabiliteringsprogram, 2 dager i uken. Det samme fysioterapi- og hjemmetreningsprogrammet vil bli brukt for begge gruppene. Fysioterapi- og hjemmetreningsprogrammet vil omfatte pasientopplæring, tøying, bevegelsesutslag og holdningsøvelser. Motstandstrening vil bestå av ulike treningsprinsipper, men samme type øvelser. Motstandstrening: Dumball vil bli brukt som treningsutstyr. Treningsintensitet bestemt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Individuell lasting vil bli gjort i henhold til vektmengden. Den maksimale mengden smerte som gir smerte mindre enn 4 på den numeriske smertevurderingsskalaen vil bli bestemt som treningsintensitet. Det vil inneholde 3 forskjellige øvelser: 1) Full kan. 2) Utvendig rotasjon i sideleie. 3) Innvendig rotasjon i sideleie. |
Pasientene vil utføre øvelsene i den konsentriske og eksentriske fasen med maksimal vekt som tolereres med en hastighet på 3 sekunder/repetisjon. Antall sett*repetisjoner er gitt nedenfor. Det gis 2-3 minutter hvile mellom settene. 1. uke 3*15 2-3. uke 3*12 4.-5. uke 3*10 6. uke 3*8 |
Aktiv komparator: Eksentrisk treningsgruppe (EE-gruppe)
Etterforskerne planlegger et 6-ukers rehabiliteringsprogram, 2 dager i uken. Det samme fysioterapi- og hjemmetreningsprogrammet vil bli brukt for begge gruppene. Fysioterapi- og hjemmetreningsprogrammet vil omfatte pasientopplæring, tøying, bevegelsesutslag og holdningsøvelser. Motstandstrening vil bestå av ulike treningsprinsipper, men samme type øvelser. Motstandstrening: Dumball vil bli brukt som treningsutstyr. Treningsintensitet bestemt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Individuell lasting vil bli gjort i henhold til vektmengden. Den maksimale mengden smerte som gir smerte mindre enn 4 på den numeriske smertevurderingsskalaen vil bli bestemt som treningsintensitet. Det vil inneholde 3 forskjellige øvelser: 1) Full kan. 2) Utvendig rotasjon i sideleie. 3) Innvendig rotasjon i sideleie. |
Blant pasientene i den eksentriske treningsgruppen vil kun den eksentriske fasen av øvelsene i HSR-gruppen bli bedt om å engasjere seg aktivt med den berørte parten. Den eksentriske kontraksjonshastigheten vil bli satt til 6 sekunder. Hver øvelse vil bli utført 3 sett med 15 repetisjoner. I neste uke vil det bli gjort fremgang i treningsintensitet i henhold til toleranse og 500 g legges til forrige vekt. vil bli videreført. Hvis pasientene ikke tåler den nye vekten eller det er økt smerte, vil den samme vekten fortsette i en uke til. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den supraspinatus sene tykkelse og elastisitet
Tidsramme: 6 uker
|
Berørte part vil supraspinatus senetykkelse og elastisitetsverdi bli evaluert ved skjærbølgeelastografi av en spesialist radiolog.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Isometrisk muskelstyrke til de ytre og indre rotatorene i skulderen og supraspinatus-muskelen vil bli evaluert ved manuell muskeltesting.
For manuell muskeltesting vil et digitalt håndholdt dynamometer bli brukt.
|
6 uker
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Et digitalt inklinometer vil bli brukt til å evaluere bevegelsesområdet til skulderleddet.
Gjennomgang av skulderfleksjon, abduksjon, interne og eksterne rotasjonsbevegelser vil bli gjort.
Aktiv bevegelse uten smerte (smertefri NEH) vil bli målt.
Alle målinger vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittlig og registrert i grader.
|
6 uker
|
Nivået av smerte og funksjonshemming knyttet til skulderen
Tidsramme: 6 uker
|
The Shoulder Pain And Disability Index (SPADI), for å vurdere nivået av skulderrelatert smerte og funksjonshemming vil bli brukt.
|
6 uker
|
Skuldersmerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av skuldersmerter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Ha Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Bateman M, Adams N. A randomised controlled feasibility study investigating the use of eccentric and concentric strengthening exercises in the treatment of rotator cuff tendinopathy. SAGE Open Med. 2014 Jan 28;2:2050312113520151. doi: 10.1177/2050312113520151. eCollection 2014.
- Macias-Hernandez SI, Garcia-Morales JR, Hernandez-Diaz C, Tapia-Ferrusco I, Velez-Gutierrez OB, Nava-Bringas TI. Tolerance and effectiveness of eccentric vs. concentric muscle strengthening in rotator cuff partial tears and moderate to severe shoulder pain. A randomized pilot study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Aug 3;14:106-112. doi: 10.1016/j.jcot.2020.07.031. eCollection 2021 Mar.
- Schydlowsky P, Szkudlarek M, Madsen OR. Comprehensive supervised heavy training program versus home training regimen in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):52. doi: 10.1186/s12891-021-04969-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-77082166-302.08.01-547254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia