- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05969652
Porovnání účinnosti řízeného těžkého pomalého odporového tréninku a excentrického cvičení u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety
Srovnání efektivity kontrolovaného tréninku těžkého pomalého odporu a tréninku excentrického cvičení u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tendinopatie rotátorové manžety, nazývaná také syndrom subbrakromiálního impingementu, je jednou z nejdůležitějších příčin bolesti přední části ramene. Nejčastěji postiženou strukturou u tendinopatií rotátorové manžety je šlacha supraspinatus vzhledem k její poloze v subakromiálním prostoru. Histologická vyšetření tendinopatie rotátorové manžety odhalila, že strukturální změny u poranění šlach supraspinatus jsou podobné těm u poranění čéšky a Achillovy šlachy.
Při léčbě Achillovy choroby a patelární tendinopatie bylo prokázáno, že excentrický trénink má pozitivní účinky na bolest a funkci a podporuje zlepšení strukturálních a mechanických vlastností šlachy. Tento úspěch excentrického tréninku při zvládání tendinopatií dolních končetin povzbudil výzkumníky k provedení více vědeckých studií s cílem vyvinout na důkazech založené pokyny pro excentrický trénink pro konzervativní léčbu tendinopatií v oblasti ramen. V literatuře se začaly objevovat studie ukazující, že excentrický trénink má pozitivní účinky na bolest a funkci u patologií rotátorové manžety. V některých studiích bylo konstatováno, že excentrická cvičení jsou bezpečným a tolerovatelným přístupem i u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety, kteří jsou kandidáty artroskopické subakromiální dekompresní operace a snižují počet pacientů, kteří jsou kandidáty na operaci. Opět, v systematické přehledové metaanalytické studii zahrnující jedince s tendinopatií rotátorové manžety, bylo znovu shrnuto, že excentrický trénink má pozitivní účinky na bolest a funkci, ale bylo konstatováno, že na toto téma je zapotřebí více studií.
Trénink HSR je opakující se postupné a pomalé stahování svalu proti nejvyšší možné zátěži, kterou člověk snese. V tomto tréninku se více zaměřujeme na koncentrické a excentrické fáze pohybu a tyto fáze jsou požadovány pomalu za 3 sekundy. Výsledkem je, že koncentrická/excentrická fáze opakování cviku je provedena s maximální váhou celkem za 6 sekund. V současné literatuře existují vědecké důkazy, že trénink pomalého odporu má pozitivní účinky na symptomy a strukturu šlach u čéšky a Achillovy tendinopatie. Beyer a kol. porovnávali trénink excentrického cvičení a trénink HSR u Achillovy tendinopatie a uvedli, že oba tréninky měly stejně pozitivní účinky. Nicméně vědecké studie zkoumající účinky tréninku s pomalým odporem u patologií rotátorové manžety jsou většinou nové a je jich málo. V nedávné jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii proveditelnosti provedené na 22 jedincích se subakromiální bolestí ramene související s rotátorovou manžetou byly porovnány účinky tréninku s pomalým odporem kromě tradičního programu fyzikální terapie a programu tradiční fyzikální terapie. Schydlowsky a kol. Ve své studii porovnávající účinky řízeného a domácího fyzioterapeutického programu u subakromiálního impingement syndromu přímo nezkoumali účinky tréninku s pomalým odporem, ale použili postup tréninku s pomalým odporem pro svaly rotátorové manžety.
I když je cvičební trénink známý jako účinná intervenční metoda při léčbě problémů s rotátorovou manžetou/subakromiálním impingementem, neexistuje jednoznačný konsenzus o tom, který typ cvičení je účinnější. Když však byly zkoumány předchozí literární studie z roku 2022, byla nalezena jediná pilotní studie, která zkoumala účinek specifického tréninku s pomalým odporem na symptomy tendinopatie rotátorové manžety; Nebyly nalezeny žádné studie, které by porovnávaly specifický trénink s pomalým pomalým odporem s jinými cvičebními intervencemi. Cílem této diplomové práce, kterou jsme na základě těchto informací naplánovali, je analyzovat a porovnat účinky těžkého tréninku s pomalým odporem a tréninku excentrického cvičení na bolest, funkci, stavbu šlach supraspinatus, svalovou sílu, rozsah pohybu, subjektivní vnímání zlepšení a spokojenosti s léčbou u jedinců se subakromiální bolestí ramene spojenou s tendinopatií rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dilek Ha Esen, PhD. c
- Telefonní číslo: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
-
Kontakt:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Telefonní číslo: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popisuje subakromiální bolest
- tendinopatie rotátorové manžety (subakromiální impingement syndrom, tendinitida bicepsu a rotátorové manžety I. a II. stádiová diagnóza)
- Pokračování diagnostických příznaků po dobu nejméně 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene
- Známka cervikální radikulopatie
- Nestabilita ramene nebo zlomenina horní končetiny v anamnéze
- Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
- Adhezivní kapsulitida
- Humeroskapulární periartritida (osteoartritida, zánětlivé artropatie atd.)
- Novotvar/maligní stav
- Jiné nezávislé na problému s ramenem jsou na pravidelné analgetické terapii pro přetrvávající bolestivé stavy
- Subakromiální kortikosteroidy v posledních 2 měsících po injekci nebo po účasti na programu rehabilitace ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina těžké pomalé rezistence (skupina HSR)
Vyšetřovatelé plánují 6týdenní rehabilitační program, 2 dny v týdnu. Pro obě skupiny bude aplikován stejný program fyzioterapie a domácího cvičení. Program fyzioterapie a domácího cvičení bude zahrnovat edukaci pacienta, strečink, cvičení rozsahu pohybu a držení těla. Odporový trénink se bude skládat z různých cvičebních principů, ale stejných typů cvičení. Odporový trénink: Jako cvičební pomůcka bude sloužit dumball. Intenzita cvičení stanovená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Individuální zatížení bude provedeno dle množství váhy. Maximální míra bolesti způsobující bolest menší než 4 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti bude určena jako intenzita cvičení. Bude obsahovat 3 různá cvičení: 1) Plná plechovka. 2) Vnější rotace v poloze na boku. 3) Vnitřní rotace v poloze na boku. |
Pacienti budou provádět cviky v koncentrické a excentrické fázi s maximální tolerovanou hmotností při tempu 3 sekundy/opakování. Počet sérií*opakování je uveden níže. Mezi sériemi budou 2-3 minuty odpočinku. 1. týden 3*15 2-3. týden 3*12 4.-5. týden 3*10 6. týden 3*8 |
|
Aktivní komparátor: Skupina excentrického cvičení (EE group)
Vyšetřovatelé plánují 6týdenní rehabilitační program, 2 dny v týdnu. Pro obě skupiny bude aplikován stejný program fyzioterapie a domácího cvičení. Program fyzioterapie a domácího cvičení bude zahrnovat edukaci pacienta, strečink, cvičení rozsahu pohybu a držení těla. Odporový trénink se bude skládat z různých cvičebních principů, ale stejných typů cvičení. Odporový trénink: Jako cvičební pomůcka bude sloužit dumball. Intenzita cvičení stanovená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Individuální zatížení bude provedeno dle množství váhy. Maximální míra bolesti způsobující bolest menší než 4 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti bude určena jako intenzita cvičení. Bude obsahovat 3 různá cvičení: 1) Plná plechovka. 2) Vnější rotace v poloze na boku. 3) Vnitřní rotace v poloze na boku. |
Mezi pacienty ve skupině excentrického cvičení bude pouze excentrická fáze cvičení ve skupině HSR požádána, aby se aktivně zapojili do postižené strany. Rychlost excentrické kontrakce bude nastavena na 6 sekund. Každé cvičení bude provedeno ve 3 sériích po 15 opakováních. V dalším týdnu se bude postupovat v intenzitě cvičení dle tolerance a k předchozí váze se přidá 500 g. bude pokračovat. Pokud pacienti netolerují novou váhu nebo se bolest zvýší, pokračuje se se stejnou váhou další týden. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka a elasticita šlachy supraspinatus
Časové okno: 6 týdnů
|
Tloušťka a elasticita šlachy supraspinatus bude u postižené osoby vyhodnocena pomocí smykové vlnové elastografie odborným radiologem.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: 6 týdnů
|
Izometrická svalová síla zevního a vnitřního rotátoru ramene a m. supraspinatus bude hodnocena manuálním svalovým testováním.
Pro manuální testování svalů bude použit digitální ruční dynamometr.
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 6 týdnů
|
K vyhodnocení rozsahu pohybu ramenního kloubu bude použit digitální sklonoměr.
Bude provedena kontrola flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace.
Bude měřen aktivní pohyb bez bolesti (bezbolestný NEH).
Všechna měření budou třikrát opakována a zprůměrována a zaznamenána ve stupních.
|
6 týdnů
|
|
Úroveň bolesti a invalidity spojené s ramenem
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení úrovně bolesti a invalidity související s ramenem bude použit index bolesti a postižení ramen (SPADI).
|
6 týdnů
|
|
Závažnost bolesti ramene
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení závažnosti bolesti ramene bude použita číselná škála hodnocení bolesti.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Ha Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Bateman M, Adams N. A randomised controlled feasibility study investigating the use of eccentric and concentric strengthening exercises in the treatment of rotator cuff tendinopathy. SAGE Open Med. 2014 Jan 28;2:2050312113520151. doi: 10.1177/2050312113520151. eCollection 2014.
- Macias-Hernandez SI, Garcia-Morales JR, Hernandez-Diaz C, Tapia-Ferrusco I, Velez-Gutierrez OB, Nava-Bringas TI. Tolerance and effectiveness of eccentric vs. concentric muscle strengthening in rotator cuff partial tears and moderate to severe shoulder pain. A randomized pilot study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Aug 3;14:106-112. doi: 10.1016/j.jcot.2020.07.031. eCollection 2021 Mar.
- Schydlowsky P, Szkudlarek M, Madsen OR. Comprehensive supervised heavy training program versus home training regimen in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):52. doi: 10.1186/s12891-021-04969-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-77082166-302.08.01-547254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie