- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969652
Comparación de la Eficacia del Entrenamiento de Resistencia Lento Pesado Supervisado y el Ejercicio Excéntrico en Pacientes con Tendinopatía del Manguito Rotador
Comparación de la eficacia del entrenamiento de resistencia lento intenso supervisado y el entrenamiento con ejercicios excéntricos en pacientes con tendinopatía del manguito de los rotadores: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía del manguito rotador, también llamada síndrome de pinzamiento subbracromial, es una de las causas más importantes de dolor anterior del hombro. La estructura más frecuentemente afectada en las tendinopatías del manguito rotador es el tendón del supraespinoso debido a su posición en el espacio subacromial. Los exámenes histológicos de la tendinopatía del manguito de los rotadores revelaron que los cambios estructurales en las lesiones del tendón del supraespinoso son similares a los de las lesiones del tendón de Aquiles y la rótula.
En el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles y rotuliana, se ha demostrado que el entrenamiento con ejercicios excéntricos tiene efectos positivos sobre el dolor y la función, y apoya la mejora de las propiedades estructurales y mecánicas del tendón. Este éxito del entrenamiento excéntrico en el manejo de las tendinopatías de las extremidades inferiores ha alentado a los investigadores a realizar más estudios científicos para desarrollar pautas de entrenamiento excéntrico basadas en la evidencia para el tratamiento conservador de las tendinopatías en la región del hombro. Los estudios que muestran que el entrenamiento con ejercicios excéntricos tiene efectos positivos sobre el dolor y la función en las patologías del manguito rotador han comenzado a ocupar su lugar en la literatura. En algunos estudios, se ha afirmado que los ejercicios excéntricos son un enfoque seguro y tolerable incluso en pacientes con tendinopatía del manguito rotador que son candidatos a cirugía de descompresión subacromial artroscópica y reducen el número de pacientes candidatos a cirugía. Nuevamente, en un estudio de metanálisis de revisión sistemática que involucró a personas con tendinopatía del manguito rotador, se resumió una vez más que el entrenamiento excéntrico tiene efectos positivos sobre el dolor y la función, pero se afirmó que se necesitan más estudios sobre este tema.
El entrenamiento HSR es la contracción lenta, gradual y repetitiva del músculo contra la carga más pesada posible que la persona puede tolerar. En este entrenamiento, la atención se centra más en las fases concéntrica y excéntrica del movimiento, y se solicita que estas fases se completen lentamente en 3 segundos. Como resultado, la fase concéntrica/excéntrica de una repetición de ejercicio se realiza con el peso máximo en 6 segundos en total. Existe evidencia científica en la literatura actual de que el entrenamiento de resistencia lento tiene efectos positivos sobre los síntomas y la estructura del tendón en la tendinopatía rotuliana y de Aquiles. Beyer et al. compararon el entrenamiento con ejercicios excéntricos y el entrenamiento HSR en la tendinopatía de Aquiles e informaron que ambos entrenamientos tenían efectos igualmente positivos. Sin embargo, los estudios científicos que investigan los efectos del entrenamiento de resistencia lento en las patologías del manguito rotador son en su mayoría nuevos y pocos. En un estudio de factibilidad controlado aleatorio simple ciego reciente realizado en 22 personas con dolor de hombro subacromial relacionado con el manguito de los rotadores, se compararon los efectos del entrenamiento de resistencia lento además del programa de fisioterapia tradicional y el programa de fisioterapia tradicional. Schydlowsky et al. En su estudio que comparó los efectos de un programa de fisioterapia supervisado y en el hogar en el síndrome de pinzamiento subacromial, no examinaron directamente los efectos del entrenamiento de resistencia lento, sino que utilizaron el procedimiento de entrenamiento de resistencia lento para los músculos del manguito rotador.
Aunque el entrenamiento físico se conoce como un método de intervención eficaz en el tratamiento de los problemas de pinzamiento subacromial/manguito rotador, no existe un consenso definitivo sobre qué tipo de ejercicio es más eficaz. Sin embargo, cuando se examinaron estudios previos de la literatura de 2022, se encontró un solo estudio piloto que examinó el efecto del entrenamiento de resistencia lento específico sobre los síntomas de la tendinopatía del manguito rotador; No se pudieron encontrar estudios que compararan el entrenamiento de resistencia lento lento específico con otras intervenciones de ejercicios. El objetivo de esta tesis, que planificamos a la luz de esta información, es analizar y comparar los efectos del entrenamiento de resistencia lento intenso y el entrenamiento con ejercicios excéntricos sobre el dolor, la función, la estructura del tendón del supraespinoso, la fuerza muscular, el rango de movimiento, la percepción subjetiva. de mejoría y satisfacción con el tratamiento en individuos con dolor subacromial del hombro asociado con tendinopatía del manguito rotador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nihan Kafa, Prof.
- Correo electrónico: fztnihankafa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dilek Ha Esen, PhD. c
- Número de teléfono: +90533 815 23 71
- Correo electrónico: dilekhandeesen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Nihan Kafa, Prof.
- Correo electrónico: fztnihankafa@gmail.com
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Contacto:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Número de teléfono: +90533 815 23 71
- Correo electrónico: dilekhandeesen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Descripción del dolor subacromial
- Tendinopatía del manguito rotador (síndrome de pinzamiento subacromial, tendinitis del bíceps y manguito rotador I. y II. etapa diagnóstica)
- Continuación de los síntomas de diagnóstico durante al menos 30 días
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hombro
- Signo de radiculopatía cervical
- Inestabilidad del hombro o antecedentes de fractura de la extremidad superior
- Desgarro de espesor total del manguito rotador
- capsulitis adhesiva
- Periartritis humeroescapular (artrosis, artropatías inflamatorias, etc.)
- Neoplasia/estado maligno
- Otro independiente del problema del hombro que está en terapia analgésica regular para condiciones dolorosas en curso
- Corticoides subacromiales en los últimos 2 meses habiendo recibido una inyección o participando en un programa de rehabilitación del hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de resistencia lento pesado (grupo HSR)
Los investigadores están planeando un programa de rehabilitación de 6 semanas, 2 días a la semana. Se aplicará el mismo programa de fisioterapia y ejercicios domiciliarios a ambos grupos. El programa de fisioterapia y ejercicios en el hogar incluirá educación del paciente, ejercicios de estiramiento, rango de movimiento y postura. El entrenamiento de resistencia consistirá en diferentes principios de ejercicio pero los mismos tipos de ejercicios. Entrenamiento de resistencia: Dumball se utilizará como equipo de ejercicio. Intensidad del ejercicio determinada mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). La carga individual se realizará en función de la cantidad de peso. La cantidad máxima de dolor que produce menos de 4 en la Escala de evaluación numérica del dolor se determinará como intensidad del ejercicio. Incluirá 3 ejercicios diferentes: 1) Lata llena. 2) Rotación externa en decúbito lateral. 3) Rotación interna en decúbito lateral. |
Los pacientes realizarán los ejercicios en las fases concéntrica y excéntrica con la máxima cantidad de peso tolerado a razón de 3 segundos/repetición. El número de series*repeticiones se da a continuación. Se darán 2-3 minutos de descanso entre series. 1ra semana 3*15 2-3.semana 3*12 4ta-5ta semana 3*10 6ta semana 3*8 |
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios excéntricos (grupo EE)
Los investigadores están planeando un programa de rehabilitación de 6 semanas, 2 días a la semana. Se aplicará el mismo programa de fisioterapia y ejercicios domiciliarios a ambos grupos. El programa de fisioterapia y ejercicios en el hogar incluirá educación del paciente, ejercicios de estiramiento, rango de movimiento y postura. El entrenamiento de resistencia consistirá en diferentes principios de ejercicio pero los mismos tipos de ejercicios. Entrenamiento de resistencia: Dumball se utilizará como equipo de ejercicio. Intensidad del ejercicio determinada mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). La carga individual se realizará en función de la cantidad de peso. La cantidad máxima de dolor que produce menos de 4 en la Escala de evaluación numérica del dolor se determinará como intensidad del ejercicio. Incluirá 3 ejercicios diferentes: 1) Lata llena. 2) Rotación externa en decúbito lateral. 3) Rotación interna en decúbito lateral. |
Entre los pacientes del grupo de ejercicios excéntricos, solo se pedirá a la fase excéntrica de los ejercicios del grupo HSR que participe activamente con la parte afectada. La tasa de contracción excéntrica se establecerá en 6 segundos. Cada ejercicio se realizará 3 series de 15 repeticiones. En la próxima semana se progresará en la intensidad del ejercicio según la tolerancia y se añadirán 500 g al peso anterior. Continuará. Si los pacientes no pueden tolerar el nuevo peso o hay un aumento del dolor, se continuará con el mismo peso durante otra semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grosor y la elasticidad del tendón del supraespinoso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En la parte afectada se evaluará el grosor y el valor de la elasticidad del tendón supraespinoso mediante elastografía shear-wave por un radiólogo especialista.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La fuerza muscular isométrica de los rotadores externos e internos del hombro y el músculo supraespinoso se evaluará mediante pruebas musculares manuales.
Para las pruebas musculares manuales se utilizará un dinamómetro manual digital.
|
6 semanas
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará un inclinómetro digital para evaluar el rango de movimiento de la articulación del hombro.
Se realizarán revisiones de movimientos de flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro.
Se medirá el movimiento activo sin dolor (NEH indoloro).
Todas las medidas se repetirán tres veces y se promediarán y registrarán en grados.
|
6 semanas
|
El nivel de dolor y discapacidad asociados con el hombro.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), para evaluar el nivel de dolor y discapacidad relacionados con el hombro.
|
6 semanas
|
Severidad del dolor de hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La escala numérica de calificación del dolor se utilizará para evaluar la gravedad del dolor en el hombro.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Ha Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Bateman M, Adams N. A randomised controlled feasibility study investigating the use of eccentric and concentric strengthening exercises in the treatment of rotator cuff tendinopathy. SAGE Open Med. 2014 Jan 28;2:2050312113520151. doi: 10.1177/2050312113520151. eCollection 2014.
- Macias-Hernandez SI, Garcia-Morales JR, Hernandez-Diaz C, Tapia-Ferrusco I, Velez-Gutierrez OB, Nava-Bringas TI. Tolerance and effectiveness of eccentric vs. concentric muscle strengthening in rotator cuff partial tears and moderate to severe shoulder pain. A randomized pilot study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Aug 3;14:106-112. doi: 10.1016/j.jcot.2020.07.031. eCollection 2021 Mar.
- Schydlowsky P, Szkudlarek M, Madsen OR. Comprehensive supervised heavy training program versus home training regimen in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):52. doi: 10.1186/s12891-021-04969-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-77082166-302.08.01-547254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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