- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05969652
Porównanie skuteczności nadzorowanego ciężkiego i powolnego treningu oporowego oraz ćwiczeń ekscentrycznych u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów
Porównanie skuteczności nadzorowanego ciężkiego i powolnego treningu oporowego i treningu ekscentrycznego u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tendinopatia stożka rotatorów, zwana także zespołem ucisku podramiennego, jest jedną z najważniejszych przyczyn bólu przedniego odcinka barku. Najczęściej zajętą strukturą w tendinopatiach stożka rotatorów jest ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego ze względu na jego położenie w przestrzeni podbarkowej. Badania histologiczne tendinopatii pierścienia rotatorów wykazały, że zmiany strukturalne w urazach ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego są podobne do zmian w urazach rzepki i ścięgna Achillesa.
W leczeniu ścięgna Achillesa i tendinopatii rzepki wykazano, że ekscentryczny trening fizyczny ma pozytywny wpływ na ból i funkcję oraz wspomaga poprawę właściwości strukturalnych i mechanicznych ścięgna. Ten sukces treningu ekscentrycznego w leczeniu tendinopatii kończyn dolnych zachęcił naukowców do przeprowadzenia dalszych badań naukowych w celu opracowania opartych na dowodach wytycznych dotyczących treningu ekscentrycznego w leczeniu zachowawczym tendinopatii w okolicy barku. W literaturze zaczęły pojawiać się badania pokazujące, że ekscentryczny trening fizyczny ma pozytywny wpływ na ból i funkcję w patologiach stożka rotatorów. W niektórych badaniach stwierdzono, że ćwiczenia ekscentryczne są bezpiecznym i tolerowanym podejściem nawet u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów, którzy są kandydatami do artroskopowej operacji odbarczenia podbarkowego i zmniejszają liczbę pacjentów kwalifikujących się do operacji. Ponownie, w przeglądzie systematycznym i metaanalizie z udziałem osób z tendinopatią stożka rotatorów ponownie podsumowano, że trening ekscentryczny ma pozytywny wpływ na ból i funkcje, ale stwierdzono, że potrzebne są dalsze badania na ten temat.
Trening HSR to powtarzające się, stopniowe i powolne skurcze mięśni przy największym możliwym obciążeniu, jakie dana osoba jest w stanie znieść. W tym treningu nacisk kładzie się bardziej na koncentryczne i ekscentryczne fazy ruchu, a fazy te należy wykonywać powoli w ciągu 3 sekund. W rezultacie faza koncentryczna/ekscentryczna powtórzenia ćwiczenia jest wykonywana z maksymalnym obciążeniem łącznie w 6 sekund. Istnieją dowody naukowe w aktualnej literaturze, że powolny trening oporowy ma pozytywny wpływ na objawy i strukturę ścięgien w tendinopatii rzepki i ścięgna Achillesa. Beyera i in. porównali ekscentryczny trening fizyczny i trening HSR w tendinopatii ścięgna Achillesa i stwierdzili, że oba treningi miały równie pozytywne efekty. Jednak badania naukowe badające wpływ powolnego treningu oporowego na patologie stożka rotatorów są w większości nowe i nieliczne. W niedawnym kontrolowanym, randomizowanym badaniu wykonalności z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym na 22 osobach z bólem podbarkowym barku związanym ze stożkiem rotatorów, porównano skutki powolnego treningu oporowego w połączeniu z tradycyjnym programem fizjoterapeutycznym i tradycyjnym programem fizjoterapeutycznym. Schydłowski i in. W swoim badaniu porównującym efekty nadzorowanego i domowego programu fizjoterapeutycznego w zespole ucisku podbarkowego, nie badali bezpośrednio efektów powolnego treningu oporowego, ale zastosowali procedurę treningu powolnego oporowego dla mięśni stożka rotatorów.
Chociaż trening fizyczny jest znany jako skuteczna metoda interwencji w leczeniu stożka rotatorów / problemów z napięciem podbarkowym, nie ma jednoznacznej zgody co do tego, który rodzaj ćwiczeń jest bardziej skuteczny. Jednak po przeanalizowaniu wcześniejszych badań literaturowych z 2022 r. znaleziono pojedyncze badanie pilotażowe, w którym zbadano wpływ określonego treningu z powolnym oporem na objawy tendinopatii stożka rotatorów; Nie znaleziono badań, w których porównywano konkretny powolny trening oporowy z innymi interwencjami fizycznymi. Celem tej pracy, którą zaplanowaliśmy w świetle tych informacji, jest analiza i porównanie wpływu ciężkiego treningu oporowego i ekscentrycznego na ból, funkcję, budowę ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, siłę mięśni, zakres ruchu, subiektywną percepcję poprawy i satysfakcji z leczenia osób z bólem podbarkowym barku związanym z tendinopatią stożka rotatorów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dilek Ha Esen, PhD. c
- Numer telefonu: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-mail: fztnihankafa@gmail.com
-
Kontakt:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Numer telefonu: +90533 815 23 71
- E-mail: dilekhandeesen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opis bólu podbarkowego
- Tendinopatia stożka rotatorów (zespół ciasnoty podbarkowej, zapalenie ścięgien mięśnia dwugłowego i stożka rotatorów I. i II. diagnoza etapowa)
- Kontynuacja objawów diagnostycznych przez co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja barku
- Oznaka radikulopatii szyjnej
- Niestabilność barku lub historia złamania kończyny górnej
- Rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości
- Adhezyjne zapalenie torebki
- Zapalenie okołostawowe kości ramienno-łopatkowej (choroba zwyrodnieniowa stawów, artropatie zapalne itp.)
- Stan nowotworowy/złośliwy
- Inni niezależnie od problemu z barkiem są na regularnej terapii przeciwbólowej w trwających bolesnych stanach
- Kortykosteroidy podbarkowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy po otrzymaniu zastrzyku lub uczestnictwie w programie rehabilitacji barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężka grupa powolnego oporu (grupa HSR)
Śledczy planują 6-tygodniowy program rehabilitacji, 2 dni w tygodniu. W obu grupach zostanie zastosowany ten sam program fizjoterapii i ćwiczeń w domu. Program fizjoterapii i ćwiczeń w domu będzie obejmował edukację pacjenta, ćwiczenia rozciągające, zakresu ruchu i postawy. Trening oporowy będzie składał się z różnych zasad ćwiczeń, ale tych samych rodzajów ćwiczeń. Trening oporowy: Hantle będą używane jako sprzęt do ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń określana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Indywidualne załadunki będą dokonywane w zależności od ilości wagi. Maksymalna ilość bólu powodująca ból mniejszy niż 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu zostanie określona jako intensywność ćwiczeń. Będzie zawierał 3 różne ćwiczenia: 1) Pełna puszka. 2) Rotacja zewnętrzna w leżeniu na boku. 3) Rotacja wewnętrzna w leżeniu na boku. |
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w fazie koncentrycznej i ekscentrycznej z maksymalnym tolerowanym obciążeniem w tempie 3 sek./powtórzenie. Poniżej podano liczbę serii*powtórzeń. Pomiędzy seriami przewidziano 2-3 minuty przerwy. 1. tydzień 3*15 2-3. tydzień 3*12 4.-5. tydzień 3*10 6. tydzień 3*8 |
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń ekscentrycznych (grupa EE)
Śledczy planują 6-tygodniowy program rehabilitacji, 2 dni w tygodniu. W obu grupach zostanie zastosowany ten sam program fizjoterapii i ćwiczeń w domu. Program fizjoterapii i ćwiczeń w domu będzie obejmował edukację pacjenta, ćwiczenia rozciągające, zakresu ruchu i postawy. Trening oporowy będzie składał się z różnych zasad ćwiczeń, ale tych samych rodzajów ćwiczeń. Trening oporowy: Hantle będą używane jako sprzęt do ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń określana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Indywidualne załadunki będą dokonywane w zależności od ilości wagi. Maksymalna ilość bólu powodująca ból mniejszy niż 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu zostanie określona jako intensywność ćwiczeń. Będzie zawierał 3 różne ćwiczenia: 1) Pełna puszka. 2) Rotacja zewnętrzna w leżeniu na boku. 3) Rotacja wewnętrzna w leżeniu na boku. |
Wśród pacjentów w grupie ćwiczeń ekscentrycznych, tylko ekscentryczna faza ćwiczeń w grupie HSR zostanie poproszona o aktywne zaangażowanie ze stroną dotkniętą chorobą. Tempo skurczu ekscentrycznego zostanie ustawione na 6 sekund. Każde ćwiczenie będzie wykonane w 3 seriach po 15 powtórzeń. W następnym tygodniu nastąpią postępy w intensywności ćwiczeń zgodnie z tolerancją i zostanie dodane 500 g do poprzedniej wagi. będzie kontynuowany. Jeśli pacjenci nie tolerują nowej masy ciała lub występuje nasilający się ból, ta sama masa ciała będzie kontynuowana przez kolejny tydzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość i elastyczność ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i wartość sprężystości zostaną ocenione przez specjalistę radiologa za pomocą elastografii fali ścinającej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Izometryczna siła mięśni rotatorów zewnętrznych i wewnętrznych barku oraz mięśnia nadgrzebieniowego zostanie oceniona poprzez ręczne testy mięśni.
Do ręcznego badania mięśni zostanie wykorzystany ręczny dynamometr cyfrowy.
|
6 tygodni
|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cyfrowy inklinometr posłuży do oceny zakresu ruchu stawu barkowego.
Zostaną wykonane przeglądy zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej.
Zmierzony zostanie aktywny ruch bez bólu (bezbolesny NEH).
Wszystkie pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie i uśrednione oraz zapisane w stopniach.
|
6 tygodni
|
|
Poziom bólu i niepełnosprawności związanej z barkiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny poziomu bólu i niepełnosprawności związanej z barkiem wykorzystany zostanie Indeks Bólu i Niesprawności Barku (SPADI).
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie bólu barku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu barku.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Ha Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Bateman M, Adams N. A randomised controlled feasibility study investigating the use of eccentric and concentric strengthening exercises in the treatment of rotator cuff tendinopathy. SAGE Open Med. 2014 Jan 28;2:2050312113520151. doi: 10.1177/2050312113520151. eCollection 2014.
- Macias-Hernandez SI, Garcia-Morales JR, Hernandez-Diaz C, Tapia-Ferrusco I, Velez-Gutierrez OB, Nava-Bringas TI. Tolerance and effectiveness of eccentric vs. concentric muscle strengthening in rotator cuff partial tears and moderate to severe shoulder pain. A randomized pilot study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Aug 3;14:106-112. doi: 10.1016/j.jcot.2020.07.031. eCollection 2021 Mar.
- Schydlowsky P, Szkudlarek M, Madsen OR. Comprehensive supervised heavy training program versus home training regimen in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):52. doi: 10.1186/s12891-021-04969-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77082166-302.08.01-547254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ciężki powolny trening oporowy
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone