- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969652
Vergleich der Wirksamkeit von überwachtem Training mit schwerem langsamem Widerstand und exzentrischem Training bei Patienten mit Tendinopathie der Rotatorenmanschette
Vergleich der Wirksamkeit von überwachtem Training mit schwerem langsamem Widerstand und exzentrischem Trainingstraining bei Patienten mit Tendinopathie der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Tendinopathie der Rotatorenmanschette, auch subbrakromiales Impingementsyndrom genannt, ist eine der wichtigsten Ursachen für vordere Schulterschmerzen. Die am häufigsten betroffene Struktur bei Tendinopathien der Rotatorenmanschette ist die Supraspinatussehne aufgrund ihrer Lage im Subakromialraum. Histologische Untersuchungen der Tendinopathie der Rotatorenmanschette ergaben, dass die strukturellen Veränderungen bei Verletzungen der Supraspinatussehne denen der Patella- und Achillessehnenverletzungen ähneln.
Bei der Behandlung von Achillessehnen- und Patellaspitzensyndrom hat sich gezeigt, dass exzentrisches Bewegungstraining positive Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion hat und die Verbesserung der strukturellen und mechanischen Eigenschaften der Sehne unterstützt. Dieser Erfolg des exzentrischen Trainings bei der Behandlung von Tendinopathien der unteren Extremitäten hat Forscher dazu ermutigt, weitere wissenschaftliche Studien durchzuführen, um evidenzbasierte Richtlinien für exzentrisches Training für die konservative Behandlung von Tendinopathien im Schulterbereich zu entwickeln. Studien, die zeigen, dass exzentrisches Training positive Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion bei Erkrankungen der Rotatorenmanschette hat, nehmen in der Fachliteratur zunehmend Platz ein. In einigen Studien wurde festgestellt, dass exzentrische Übungen selbst bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, die für eine arthroskopische subakromiale Dekompressionsoperation in Frage kommen, ein sicherer und verträglicher Ansatz sind und die Anzahl der Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, verringern. Auch in einer systematischen Review-Meta-Analyse-Studie mit Personen mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie wurde erneut zusammengefasst, dass exzentrisches Training positive Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion hat, es wurde jedoch festgestellt, dass weitere Studien zu diesem Thema erforderlich sind.
Beim HSR-Training handelt es sich um die wiederholte, allmähliche und langsame Kontraktion des Muskels gegen die größtmögliche Belastung, die die Person ertragen kann. Bei diesem Training liegt der Fokus mehr auf den konzentrischen und exzentrischen Phasen der Bewegung, und diese Phasen sollen langsam in 3 Sekunden abgeschlossen werden. Dadurch wird die konzentrische/exzentrische Phase einer Übungswiederholung mit maximalem Gewicht in insgesamt 6 Sekunden durchgeführt. In der aktuellen Literatur gibt es wissenschaftliche Belege dafür, dass langsames Krafttraining positive Auswirkungen auf die Symptome und die Sehnenstruktur bei Patella- und Achillessehnenentzündungen hat. Beyer et al. verglichen exzentrisches Übungstraining und HSR-Training bei Achillessehnenentzündung und berichteten, dass beide Trainings gleichermaßen positive Auswirkungen hatten. Allerdings sind wissenschaftliche Studien, die die Auswirkungen von langsamem Krafttraining bei Erkrankungen der Rotatorenmanschette untersuchen, größtenteils neu und nur wenige zahlreich. In einer kürzlich durchgeführten, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie, die an 22 Personen mit subakromialen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette durchgeführt wurde, wurden die Auswirkungen eines langsamen Krafttrainings zusätzlich zu einem herkömmlichen Physiotherapieprogramm mit einem traditionellen Physiotherapieprogramm verglichen. Schydlowsky et al. In ihrer Studie, in der sie die Auswirkungen eines überwachten und häuslichen Physiotherapieprogramms beim subakromialen Impingementsyndrom verglichen, untersuchten sie nicht direkt die Auswirkungen eines langsamen Widerstandstrainings, sondern verwendeten das langsame Widerstandstrainingsverfahren für die Muskeln der Rotatorenmanschette.
Obwohl körperliches Training als wirksame Interventionsmethode bei der Behandlung von Rotatorenmanschetten-/subakromialen Impingementproblemen bekannt ist, besteht kein eindeutiger Konsens darüber, welche Art von Übung effektiver ist. Bei der Durchsicht früherer Literaturstudien aus dem Jahr 2022 wurde jedoch eine einzige Pilotstudie gefunden, die die Wirkung eines spezifischen langsamen Krafttrainings auf die Symptome bei Tendinopathie der Rotatorenmanschette untersuchte; Es konnten keine Studien gefunden werden, die spezifisches langsames Widerstandstraining mit anderen Übungseingriffen vergleichen. Das Ziel dieser Arbeit, die wir im Lichte dieser Informationen geplant haben, ist die Analyse und der Vergleich der Auswirkungen von schwerem, langsamem Widerstandstraining und exzentrischem Übungstraining auf Schmerzen, Funktion, Supraspinatussehnenstruktur, Muskelkraft, Bewegungsumfang und subjektive Wahrnehmung Verbesserung und Behandlungszufriedenheit bei Personen mit subakromialen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nihan Kafa, Prof.
- E-Mail: fztnihankafa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dilek Ha Esen, PhD. c
- Telefonnummer: +90533 815 23 71
- E-Mail: dilekhandeesen@gmail.com
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06540
- Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Nihan Kafa, Prof.
- E-Mail: fztnihankafa@gmail.com
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Kontakt:
- Dilek Ha Esen, PhD. c.
- Telefonnummer: +90533 815 23 71
- E-Mail: dilekhandeesen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschreibung subakromialer Schmerzen
- Tendinopathie der Rotatorenmanschette (subakromiales Impingementsyndrom, Bizepssehnenentzündung und Rotatorenmanschetten-I. und II.) Stadiumsdiagnose)
- Anhalten der diagnostischen Symptome für mindestens 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Schulteroperation
- Anzeichen einer zervikalen Radikulopathie
- Schulterinstabilität oder Vorgeschichte einer Fraktur der oberen Extremität
- Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke
- Klebstoff capsulitis
- Humeroskapuläre Periarthritis (Arthrose, entzündliche Arthropathien etc.)
- Neubildung/bösartiger Status
- Andere sind unabhängig von Schulterproblemen und einer regelmäßigen Schmerztherapie wegen anhaltender Schmerzen
- Subakromiale Kortikosteroide in den letzten 2 Monaten nach Erhalt einer Injektion oder Teilnahme an einem Schulterrehabilitationsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwere langsame Widerstandsgruppe (HSR-Gruppe)
Die Ermittler planen ein 6-wöchiges Rehabilitationsprogramm an 2 Tagen in der Woche. Für beide Gruppen wird das gleiche Physiotherapie- und Heimübungsprogramm angewendet. Das Physiotherapie- und Heimübungsprogramm umfasst Patientenaufklärung, Dehnübungen, Bewegungs- und Haltungsübungen. Das Widerstandstraining besteht aus unterschiedlichen Übungsprinzipien, aber gleichen Übungsarten. Krafttraining: Dumball wird als Trainingsgerät verwendet. Die Trainingsintensität wird mithilfe der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bestimmt. Je nach Gewichtsmenge erfolgt eine individuelle Beladung. Die maximale Schmerzmenge, die weniger als 4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala verursacht, wird als Trainingsintensität bestimmt. Es umfasst 3 verschiedene Übungen: 1) Volle Dose. 2) Außenrotation in Seitenlage. 3) Innenrotation in Seitenlage. |
Die Patienten führen die Übungen in der konzentrischen und exzentrischen Phase mit der maximal tolerierten Gewichtsmenge bei einer Geschwindigkeit von 3 Sekunden/Wiederholung durch. Die Anzahl der Sätze*Wiederholungen ist unten angegeben. Zwischen den Sätzen wird eine Pause von 2-3 Minuten eingelegt. 1. Woche 3*15 2-3.Woche 3*12 4.-5. Woche 3*10 6. Woche 3*8 |
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Aktiver Komparator: Exzentrische Trainingsgruppe (EE-Gruppe)
Die Ermittler planen ein 6-wöchiges Rehabilitationsprogramm an 2 Tagen in der Woche. Für beide Gruppen wird das gleiche Physiotherapie- und Heimübungsprogramm angewendet. Das Physiotherapie- und Heimübungsprogramm umfasst Patientenaufklärung, Dehnübungen, Bewegungs- und Haltungsübungen. Das Widerstandstraining besteht aus unterschiedlichen Übungsprinzipien, aber gleichen Übungsarten. Krafttraining: Dumball wird als Trainingsgerät verwendet. Die Trainingsintensität wird mithilfe der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bestimmt. Je nach Gewichtsmenge erfolgt eine individuelle Beladung. Die maximale Schmerzmenge, die weniger als 4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala verursacht, wird als Trainingsintensität bestimmt. Es umfasst 3 verschiedene Übungen: 1) Volle Dose. 2) Außenrotation in Seitenlage. 3) Innenrotation in Seitenlage. |
Von den Patienten in der exzentrischen Übungsgruppe wird nur die exzentrische Phase der Übungen in der HSR-Gruppe gebeten, sich aktiv mit der betroffenen Partei auseinanderzusetzen. Die exzentrische Kontraktionsrate wird auf 6 Sekunden eingestellt. Jede Übung wird in 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen durchgeführt. In der nächsten Woche wird die Belastungsintensität entsprechend der Toleranz vorangetrieben und 500 g zum bisherigen Gewicht hinzugefügt. wird fortgesetzt. Wenn Patienten das neue Gewicht nicht vertragen oder die Schmerzen zunehmen, wird das gleiche Gewicht für eine weitere Woche beibehalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dicke und Elastizität der Supraspinatussehne
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bei der betroffenen Seite werden die Dicke und der Elastizitätswert der Supraspinatussehne von einem spezialisierten Radiologen mittels Scherwellenelastographie beurteilt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die isometrische Muskelkraft der Außen- und Innenrotatoren der Schulter und des Supraspinatusmuskels wird durch manuelle Muskeltests bewertet.
Für den manuellen Muskeltest wird ein digitales Handdynamometer verwendet.
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6 Wochen
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Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mithilfe eines digitalen Neigungsmessers wird der Bewegungsbereich des Schultergelenks beurteilt.
Es werden Überprüfungen der Schulterbeugung, der Abduktion sowie der Innen- und Außenrotationsbewegungen durchgeführt.
Aktive Bewegung ohne Schmerzen (schmerzloses NEH) wird gemessen.
Alle Messungen werden dreimal wiederholt und gemittelt und in Grad aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Das Ausmaß der mit der Schulter verbundenen Schmerzen und Behinderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) wird zur Beurteilung des Ausmaßes schulterbezogener Schmerzen und Behinderungen verwendet.
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6 Wochen
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Schwere der Schulterschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung der Schwere von Schulterschmerzen wird die numerische Schmerzbewertungsskala verwendet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Ha Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Bateman M, Adams N. A randomised controlled feasibility study investigating the use of eccentric and concentric strengthening exercises in the treatment of rotator cuff tendinopathy. SAGE Open Med. 2014 Jan 28;2:2050312113520151. doi: 10.1177/2050312113520151. eCollection 2014.
- Macias-Hernandez SI, Garcia-Morales JR, Hernandez-Diaz C, Tapia-Ferrusco I, Velez-Gutierrez OB, Nava-Bringas TI. Tolerance and effectiveness of eccentric vs. concentric muscle strengthening in rotator cuff partial tears and moderate to severe shoulder pain. A randomized pilot study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Aug 3;14:106-112. doi: 10.1016/j.jcot.2020.07.031. eCollection 2021 Mar.
- Schydlowsky P, Szkudlarek M, Madsen OR. Comprehensive supervised heavy training program versus home training regimen in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):52. doi: 10.1186/s12891-021-04969-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-77082166-302.08.01-547254
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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