Ei-invasiivisen, tehokkaan laserakupunktio-stimulaation teho krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia suuritehoisen laserakupunktion vaikutusta krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipupotilaiden kipuun
- Tutkia suuritehoisen laserakupunktion vaikutusta selän liikealueisiin (taivuttaminen, venyminen, sivutaivutus ja kierto) kroonisilla epäspesifisillä alaselkäkipupotilailla.
- Tutkia suuritehoisen laserakupunktion vaikutusta kroonisten epäspesifisten alaselkäkipupotilaiden toimintaan.
- Tutkia suuritehoisen laserakupunktion vaikutusta kroonisten epäspesifisten alaselkäkipupotilaiden elämänlaatuun.
- Tutkia tehokkaan laserakupunktion vaikutusta selkälihasten väsymykseen kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
- Tutkia tehokkaan laserakupunktion vaikutusta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden tyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tasnim Mohamed
- Puhelinnumero: +20 106 800 3447
- Sähköposti: eth.com@pt.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Dokki, Egypti
- Rekrytointi
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Outpatient CFOPTC university
- Sähköposti: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet (miehet ja naiset).
- Normaali BMI on välillä 18,5:24,9 kg/m2.
- Potilaat lähetetään ortopedille, joilla on diagnosoitu krooninen alaselkäkipu ilman taustalla olevia patologisia syitä. Potilaat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselän kipu yli 3 kuukautta. Minimi kivun voimakkuus on 30 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kivulle, joka vaihtelee välillä 0-100 mm.
6) CNSLBP-potilaat diagnosoidaan standardikriteerien perusteella, mukaan lukien alaselän kipu ja arkuus sekä negatiivinen tulos kaikista puutavaran neurologisen tutkimuksen erityistesteistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Selän tai alaraajojen leikkauksen historia.
- Selkäkipu, joka johtuu tunnetusta spesifistä patologiasta (esim. infektio, kasvain, osteoporoosi, murtuma, rakenteellinen epämuodostuma, tulehdushäiriö (esim. selkärankareuma) tai hevosen cauda-oireyhtymä).
- Potilas, jolla on lannerangan epävakaus, mukaan lukien spondylolisteesi.
- Punaiset liput (esim. kuume, selittämätön laihtuminen, etenevä heikkous, alaraajojen säteily, suolen ja virtsarakon toimintahäiriö).
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehokas laserakupunktioryhmä
Tämä ryhmä saa suuritehoista laserakupunktiota (HPLA) + perinteistä hoitoa
|
Pinnallinen lämpö (kuumapakkaukset). Levitetään 10-15 minuuttia. Ohjeiden mukainen hoito on pysyä aktiivisena, palata normaaliin toimintaan ja harjoitella. CLBP:n hoidossa käytetään erilaisia harjoitustyyppejä, kuten voima- ja aerobista harjoittelua maalla sekä erityisharjoituksia, kuten moottorinhallintaharjoituksia (MCE). Yleisiä harjoituksia, jotka aktivoivat ojentaja (paraspinaalit) ja koukistaja (vatsalihakset) lihasryhmiä.
Tehokas laserhoito Zimmer Opton pro, integroitu Teholuokan IV laserlaite (sarjanumero: 15200013306 & REF: 4682, valmistettu Saksassa, valmistaja Zimmer Medizin System).
Se lähettää säteilyä infrapuna-alueella lämmittääkseen paikallisesti ja nostaen kudosten lämpötilaa.
Kahden laservalon aallonpituuden (810 ja 980 nm) samanaikainen käyttö tarjoaa käyttäjälle valtavan valikoiman hoitovaihtoehtoja.
Laseranturi - pienellä välikappaleella (3,1 cm2), parametreilla 3 wattia, 5 Hz, 50 %:n käyttösuhde, 20 joulea/piste 13 sekunnin ajan, 6,4 j/cm2.
Vaikka kahdessa tutkimuksessa ilmoitettiin maksimitehoksi 8000 W, käytettyjen laserien keskimääräinen teho
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa valelaseria ja kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun ensimmäinen hoitolinja on perinteinen hoito.
|
Pinnallinen lämpö (kuumapakkaukset). Levitetään 10-15 minuuttia. Ohjeiden mukainen hoito on pysyä aktiivisena, palata normaaliin toimintaan ja harjoitella. CLBP:n hoidossa käytetään erilaisia harjoitustyyppejä, kuten voima- ja aerobista harjoittelua maalla sekä erityisharjoituksia, kuten moottorinhallintaharjoituksia (MCE). Yleisiä harjoituksia, jotka aktivoivat ojentaja (paraspinaalit) ja koukistaja (vatsalihakset) lihasryhmiä.
valelaser (ei aktiivinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kivun voimakkuuden muutosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Se on pätevä ja luotettava mittari, jolla voidaan arvioida potilaiden kivun intensiteettiä tekemällä merkintä, joka määrittää desimaaliluvun 0–100 (mm) rivissä "ei kipua" vasemmalla ja voimakas kipu voi olla oikealla.
Koehenkilöt arvioivat kivun havaintojaan tekemällä merkin VAS-viivalle.
Etäisyys vasemmalta merkkiin mitataan ja tarkkuutta säädetään yhden desimaalin tarkkuudella.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Takaosan liikeradan muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Käyttämällä Back Range of Motion Instrument (BROM) -laitetta.
Se on pätevä ja luotettava mitta selän liikealueen (taivuttaminen, venyminen, sivutaivutus ja kierto) arvioimiseen. BROM käyttää patentoitua kaltevuusmittariin perustuvaa instrumenttia sivuttaiskulman mittaamiseen halutussa pystyasennossa.
Magneettinen kaltevuusmittari ja referenssi eliminoivat lonkan vaihtovirheet.
BROM Basic sisältää kaksi yleiskaltevuusmittaria lannerangan taipumisen ja venymisen mittaamiseen.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Käyttämällä WHO:n elämänlaatuinstrumentin lyhyttä versiota arabian kielellä. Sitä käytetään elämänlaadun arvioinnissa. Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF) tarjoaa luotettavan, pätevän ja lyhyen arvion elämänlaadusta. Tulee neljän verkkotunnuksen pisteet. Neljä verkkotunnuksen pistettä osoittavat yksilöllistä käsitystä elämänlaadusta kullakin tietyllä alueella. Domains-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet ovat verrattavissa WHOQOL-100:ssa käytettyihin pisteisiin. |
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Vartalon ojentajalihasten kestävyyden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Biering-Sorensen-testillä. Sorensen-testi mahdollistaa nopean, yksinkertaisen ja toistettavan vartalon ojentajalihasten isometrisen kestävyyden arvioinnin. Se erottelee terveitä yksilöitä ja potilaita, joilla on alaselkäkipuja, ja voi ennustaa alaselkäkipujen esiintymistä lähitulevaisuudessa. Testissä mitataan aika, jonka henkilö pystyy pitämään tukematonta ylävartaloa vaakasuorassa makuuasennossa alavartalon ollessa kiinnitettynä tutkimuspöytään. Biering-Sørensenin testi selkälihasten väsymyksen mittaamiseen on pätevä ja tarjoaa luotettavat asennonpitoajan mittaukset ja voi erottaa koehenkilöt, joilla on epäspesifistä alaselkäkipua vai ei. |
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Käyttämällä MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction (MRPS) -laitetta.
Itseraportointimittaukset, jotka ottavat näytteitä erilaisista kohteista, tarjoavat kliinikoille joukon tietoja, jotka voivat auttaa arvioimaan potilastyytyväisyyttä.
MRPS-kysely on pätevä ja luotettava potilastyytyväisyyden mittaamiseen.
Siinä on 2-tekijäinen rakenne: "sisäinen", joka liittyy potilaan ja terapeutin vuorovaikutukseen, ja "ulkoinen", joka ei kuvaa terapeutin ongelmia, kuten hoitoon pääsyä ja klinikan ympäristöä.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tasnim Mohamed, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tasnim Mohamed Elfeky
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .