- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970419
Efficacia della stimolazione con agopuntura laser ad alta potenza non invasiva nella lombalgia cronica non specifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per studiare l'effetto dell'agopuntura laser ad alta potenza sul dolore nei pazienti con dolore lombare cronico non specifico
- Per studiare l'effetto dell'agopuntura laser ad alta potenza sulla gamma di movimento posteriore (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) nei pazienti con dolore lombare cronico non specifico.
- Per studiare l'effetto dell'agopuntura laser ad alta potenza sulla funzione nei pazienti con dolore lombare cronico non specifico.
- Per studiare l'effetto dell'agopuntura laser ad alta potenza sulla qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica.
- Per studiare l'effetto dell'agopuntura laser ad alta potenza sull'affaticamento muscolare della schiena in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.
- Per studiare l'effetto dell'agopuntura laser ad alta potenza sul livello di soddisfazione nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tasnim Mohamed
- Numero di telefono: +20 106 800 3447
- Email: eth.com@pt.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Dokki, Egitto
- Reclutamento
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
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Contatto:
- Outpatient CFOPTC university
- Email: eth.com@pt.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che saranno inclusi in questo studio avranno tutti i seguenti criteri:
- Età superiore ai 18 anni.
- Entrambi i sessi (maschi e femmine).
- Il BMI normale varia tra 18,5:24,9 kg/mq.
- I pazienti verranno indirizzati da un ortopedico con diagnosi di lombalgia cronica senza cause patologiche sottostanti. I pazienti con dolore lombare cronico non specifico più di 3 mesi. Intensità minima del dolore di 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore, che va da 0 a 100 mm.
6) I pazienti con CNSLBP saranno diagnosticati in base ai criteri standard, inclusi dolore e dolorabilità nella parte bassa della schiena e un risultato negativo per tutti i test speciali per l'esame neurologico lombare.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla schiena o agli arti inferiori.
- Mal di schiena secondario a patologia specifica nota (es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformità strutturale, disturbo infiammatorio (ad es. spondilite anchilosante) o sindrome della cauda equina).
- Paziente con instabilità lombare inclusa spondilolistesi.
- Bandiere rosse (ad es. febbre, perdita di peso inspiegabile, debolezza progressiva, radiazioni agli arti inferiori, disfunzione intestinale e vescicale).
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura laser ad alta potenza
Questo gruppo riceverà agopuntura laser ad alta potenza (HPLA) + terapia convenzionale
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Calore superficiale (impacchi caldi). Verranno applicati 10 - 15 minuti. Il trattamento approvato dalle linee guida consiste nel rimanere attivi, tornare alla normale attività e fare esercizio. Diversi tipi di esercizi vengono utilizzati nel trattamento del CLBP come la forza e l'allenamento aerobico a terra, nonché esercizi specifici come esercizi di controllo motorio (MCE). Verranno utilizzati esercizi generali che attivano i gruppi muscolari estensori (paraspinali) e flessori (addominali).
Terapia laser ad alta potenza A Zimmer Opton pro, dispositivo laser integrato di classe IV ad alta potenza (N di serie: 15200013306 e RIF: 4682, prodotto in Germania, prodotto da Zimmer Medizin System).
Emette radiazioni nella gamma degli infrarossi per fornire riscaldamento topico e aumentare la temperatura dei tessuti.
L'applicazione simultanea di due lunghezze d'onda della luce laser (810 e 980 nm) offre all'utente un'enorme varietà di opzioni terapeutiche.
La sonda laser - con il piccolo distanziatore (3,1 cm2), con parametri di 3 watt, 5 Hz, ciclo di lavoro del 50%, 20 joule/punto per 13 secondi con 6,4 j/cm2.
Sebbene in due studi sia stata riportata una potenza massima di 8000 W, la potenza media dei laser utilizzati in t
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
Questo gruppo riceverà laser fittizio e La prima linea di trattamento del dolore lombare cronico non specifico è il trattamento convenzionale.
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Calore superficiale (impacchi caldi). Verranno applicati 10 - 15 minuti. Il trattamento approvato dalle linee guida consiste nel rimanere attivi, tornare alla normale attività e fare esercizio. Diversi tipi di esercizi vengono utilizzati nel trattamento del CLBP come la forza e l'allenamento aerobico a terra, nonché esercizi specifici come esercizi di controllo motorio (MCE). Verranno utilizzati esercizi generali che attivano i gruppi muscolari estensori (paraspinali) e flessori (addominali).
laser fittizio (non attivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento di intensità del dolore
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
È una misura valida e affidabile per valutare il livello di intensità del dolore da parte dei pazienti facendo un segno che determina un numero decimale da 0 a 100 (mm) in linea con "nessun dolore" a sinistra e dolore intenso potrebbe essere a destra.
I soggetti valuteranno la loro percezione del dolore facendo un segno sulla linea VAS.
Verrà misurata la distanza da sinistra al segno e la precisione verrà regolata a una cifra decimale.
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al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Valutare il cambiamento nel Back Range of Motion
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Utilizzando il Back Range of Motion Instrument (BROM).
È una misura valida e affidabile per valutare la gamma di movimento posteriore (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) Il BROM utilizza uno strumento basato su un inclinometro brevettato per misurare la flessione laterale laterale nella posizione eretta preferita.
L'inclinometro magnetico e il riferimento eliminano gli errori di sostituzione dell'anca.
Il BROM Basic include due inclinometri universali per misurare la flessione e l'estensione della colonna lombare.
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al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Valutare il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Utilizzando la versione breve dello strumento per la qualità della vita dell'OMS in arabo. Sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. La scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) fornisce una valutazione affidabile, valida e sintetica della qualità della vita. Ci sarà un punteggio di quattro domini. I quattro punteggi di dominio indicheranno una percezione individuale della qualità della vita in ogni particolare dominio. I punteggi dei domini sono scalati in una direzione positiva, un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 al fine di rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100. |
al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Valutare il cambiamento di resistenza dei muscoli estensori del tronco
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Utilizzando il test di Biering-Sorensen. Il test di Sorensen consente una valutazione rapida, semplice e riproducibile della resistenza isometrica dei muscoli estensori del tronco. Discrimina tra individui sani e pazienti con lombalgia e può prevedere l'insorgenza di lombalgia nel prossimo futuro. Il test consiste nel misurare la quantità di tempo in cui una persona può tenere la parte superiore del corpo non supportata in una posizione prona orizzontale con la parte inferiore del corpo fissata al lettino. Il test di Biering-Sørensen per misurare l'affaticamento muscolare della schiena è valido e fornisce misure affidabili del tempo di mantenimento della posizione e può discriminare tra soggetti con e senza lombalgia aspecifica. |
al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Valutare il cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Utilizzando lo strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente (MRPS).
A Le misure di autovalutazione che campionano una varietà di elementi forniscono ai medici una serie di informazioni che possono aiutare a valutare la soddisfazione del paziente.
Il questionario MRPS è valido e affidabile per misurare la soddisfazione del paziente.
Ha una struttura a 2 fattori: "interno", relativo all'interazione paziente-terapeuta, ed "esterno", che non descrive problemi del terapeuta come i ricoveri e l'ambiente clinico.
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al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tasnim Mohamed, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tasnim Mohamed Elfeky
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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