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Wirksamkeit der nicht-invasiven Hochleistungs-Laserakupunkturstimulation bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Tasnim Mohamed Elfeky, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten: Hat Hochleistungslaserakupunktur irgendeine Auswirkung auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit, Funktion, Lebensqualität, Müdigkeit und Zufriedenheit bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Es sollte die Wirkung von Hochleistungs-Laserakupunktur auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden
  2. Es sollte die Wirkung von Hochleistungs-Laserakupunktur auf den Bewegungsbereich des Rückens (Beugung, Streckung, Seitbeugung und Rotation) bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
  3. Es sollte die Wirkung von Hochleistungs-Laserakupunktur auf die Funktion bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
  4. Es sollte die Wirkung von Hochleistungslaserakupunktur auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
  5. Es sollte die Wirkung von Hochleistungslaserakupunktur auf die Ermüdung der Rückenmuskulatur bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
  6. Es sollte die Wirkung von Hochleistungs-Laserakupunktur auf den Grad der Zufriedenheit bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dokki, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie werden Probanden einbezogen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Beide Geschlechter (Männer und Frauen).
  3. Der normale BMI liegt zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
  4. Die Patienten werden von einem Orthopäden mit der Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne zugrunde liegende pathologische Ursache überwiesen. Die Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 3 Monaten. Mindestschmerzintensität von 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, die von 0 bis 100 mm reicht.

6) CNSLBP-Patienten werden auf der Grundlage der Standardkriterien diagnostiziert, einschließlich Schmerzen und Druckempfindlichkeit im unteren Rücken und einem negativen Ergebnis bei allen speziellen Tests für die neurologische Untersuchung der Lendenwirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs am Rücken oder an den unteren Extremitäten.
  2. Rückenschmerzen als Folge einer bekannten spezifischen Pathologie (z. B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformation, entzündliche Erkrankung (z. B. Spondylitis ankylosans) oder Cauda-equines-Syndrom).
  3. Patient mit lumbaler Instabilität einschließlich Spondylolisthesis.
  4. Rote Flaggen (z.B. Fieber, unerklärlicher Gewichtsverlust, fortschreitende Schwäche, Bestrahlung der unteren Gliedmaßen, Darm- und Blasenfunktionsstörungen).
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Hochleistungslaserakupunktur
Diese Gruppe erhält Hochleistungslaserakupunktur (HPLA) + konventionelle Therapie

Oberflächliche Hitze (Wärmepackungen). Wird 10 - 15 Minuten lang aufgetragen. Die von Leitlinien empfohlene Behandlung besteht darin, aktiv zu bleiben, zur normalen Aktivität zurückzukehren und Sport zu treiben. Bei der Behandlung von CLBP kommen verschiedene Übungsarten zum Einsatz, wie z. B. Kraft- und Aerobic-Training an Land sowie spezifische Übungen wie motorische Kontrollübungen (MCE).

Es werden allgemeine Übungen zur Aktivierung der Streckmuskelgruppen (Paraspinalis) und Beugermuskeln (Bauchmuskeln) verwendet.

Hochleistungslasertherapie Ein Zimmer Opton pro, integriertes Hochleistungslasergerät der Klasse IV (Seriennr.: 15200013306 & REF: 4682, hergestellt in Deutschland, hergestellt von Zimmer Medizin System). Es sendet Strahlung im Infrarotbereich aus, um eine topische Erwärmung zu bewirken und die Gewebetemperatur zu erhöhen. Durch die gleichzeitige Anwendung zweier Laserlichtwellenlängen (810 und 980 nm) stehen dem Anwender vielfältige Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Die Lasersonde – mit dem kleinen Abstandshalter (3,1 cm2), mit Parametern von 3 Watt, 5 Hz, 50 % Einschaltdauer, 20 Joule/Punkt für 13 Sekunden mit 6,4 J/cm2. Obwohl in zwei Studien eine maximale Leistung von 8000 W angegeben wurde, ist die durchschnittliche Leistung der in t verwendeten Laser
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält einen Scheinlaser und die erste Behandlungslinie für chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die konventionelle Behandlung.

Oberflächliche Hitze (Wärmepackungen). Wird 10 - 15 Minuten lang aufgetragen. Die von Leitlinien empfohlene Behandlung besteht darin, aktiv zu bleiben, zur normalen Aktivität zurückzukehren und Sport zu treiben. Bei der Behandlung von CLBP kommen verschiedene Übungsarten zum Einsatz, wie z. B. Kraft- und Aerobic-Training an Land sowie spezifische Übungen wie motorische Kontrollübungen (MCE).

Es werden allgemeine Übungen zur Aktivierung der Streckmuskelgruppen (Paraspinalis) und Beugermuskeln (Bauchmuskeln) verwendet.

Scheinlaser (nicht aktiv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges Maß zur Beurteilung der Schmerzintensität durch Patienten, indem auf der Linie eine Markierung angebracht wird, die eine Dezimalzahl von 0 bis 100 (mm) bestimmt, wobei auf der linken Seite „keine Schmerzen“ steht und auf der rechten Seite „starke Schmerzen“ auftreten können. Die Probanden bewerten ihre Schmerzwahrnehmung, indem sie eine Markierung auf der VAS-Linie machen. Der Abstand von links zur Markierung wird gemessen und die Genauigkeit auf eine Dezimalstelle angepasst.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Beurteilung der Änderung des Bewegungsbereichs des Rückens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Durch die Verwendung des Back Range of Motion Instruments (BROM). Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges Maß zur Beurteilung des Bewegungsbereichs des Rückens (Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Drehung). Das BROM verwendet ein patentiertes, auf einem Neigungsmesser basierendes Instrument zur Messung der seitlichen seitlichen Beugung in der bevorzugten aufrechten Position. Der magnetische Neigungsmesser und die Referenz eliminieren Hüftersatzfehler. Das BROM Basic umfasst zwei Universal-Neigungsmesser zur Messung der Beugung und Streckung der Lendenwirbelsäule.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention

Durch die Verwendung der Kurzversion des WHO-Instruments zur Lebensqualität auf Arabisch. Es dient der Beurteilung der Lebensqualität.

Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bietet eine zuverlässige, gültige und kurze Bewertung der Lebensqualität. Es wird eine Vier-Domänen-Bewertung geben. Die vier Domänenwerte geben eine individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem einzelnen Bereich an. Die Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität. Zur Berechnung des Domänenscores wird der durchschnittliche Punktewert der Elemente innerhalb jeder Domäne verwendet. Anschließend werden die Durchschnittswerte mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten vergleichbar zu machen.

zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Beurteilung der Veränderung der Ausdauer der Rumpfstreckmuskulatur
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention

Mithilfe des Biering-Sorensen-Tests. Der Sorensen-Test ermöglicht eine schnelle, einfache und reproduzierbare Beurteilung der isometrischen Ausdauer der Rumpfstreckmuskulatur. Es unterscheidet zwischen gesunden Personen und Patienten mit Rückenschmerzen und kann das Auftreten von Rückenschmerzen in naher Zukunft vorhersagen. Der Test besteht darin, die Zeit zu messen, die eine Person in der Lage ist, den Oberkörper ohne Unterstützung in horizontaler Bauchlage zu halten, während der Unterkörper am Untersuchungstisch fixiert ist.

Der Biering-Sørensen-Test zur Messung der Ermüdung der Rückenmuskulatur ist gültig und liefert zuverlässige Messungen der Positionshaltezeit und kann zwischen Probanden mit und ohne unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich unterscheiden.

zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Beurteilung der Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Durch den Einsatz des MedRisk Instruments zur Messung der Patientenzufriedenheit (MRPS). Ein Selbstbericht misst, der eine Vielzahl von Elementen untersucht, und liefert Ärzten eine Reihe von Informationen, die bei der Beurteilung der Patientenzufriedenheit hilfreich sein können. Der MRPS-Fragebogen ist valide und zuverlässig zur Messung der Patientenzufriedenheit. Es weist eine Struktur aus zwei Faktoren auf: „intern“, bezogen auf die Interaktion zwischen Patient und Therapeut, und „extern“, also keine therapeutisch relevanten Aspekte wie Aufnahme und Klinikumfeld beschreibend.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tasnim Mohamed, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur konventionelle Behandlung

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