- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970419
Wirksamkeit der nicht-invasiven Hochleistungs-Laserakupunkturstimulation bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Es sollte die Wirkung von Hochleistungs-Laserakupunktur auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden
- Es sollte die Wirkung von Hochleistungs-Laserakupunktur auf den Bewegungsbereich des Rückens (Beugung, Streckung, Seitbeugung und Rotation) bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
- Es sollte die Wirkung von Hochleistungs-Laserakupunktur auf die Funktion bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
- Es sollte die Wirkung von Hochleistungslaserakupunktur auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
- Es sollte die Wirkung von Hochleistungslaserakupunktur auf die Ermüdung der Rückenmuskulatur bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
- Es sollte die Wirkung von Hochleistungs-Laserakupunktur auf den Grad der Zufriedenheit bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tasnim Mohamed
- Telefonnummer: +20 106 800 3447
- E-Mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Dokki, Ägypten
- Rekrutierung
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Kontakt:
- Outpatient CFOPTC university
- E-Mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In diese Studie werden Probanden einbezogen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter über 18 Jahre.
- Beide Geschlechter (Männer und Frauen).
- Der normale BMI liegt zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
- Die Patienten werden von einem Orthopäden mit der Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne zugrunde liegende pathologische Ursache überwiesen. Die Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 3 Monaten. Mindestschmerzintensität von 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, die von 0 bis 100 mm reicht.
6) CNSLBP-Patienten werden auf der Grundlage der Standardkriterien diagnostiziert, einschließlich Schmerzen und Druckempfindlichkeit im unteren Rücken und einem negativen Ergebnis bei allen speziellen Tests für die neurologische Untersuchung der Lendenwirbelsäule.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs am Rücken oder an den unteren Extremitäten.
- Rückenschmerzen als Folge einer bekannten spezifischen Pathologie (z. B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformation, entzündliche Erkrankung (z. B. Spondylitis ankylosans) oder Cauda-equines-Syndrom).
- Patient mit lumbaler Instabilität einschließlich Spondylolisthesis.
- Rote Flaggen (z.B. Fieber, unerklärlicher Gewichtsverlust, fortschreitende Schwäche, Bestrahlung der unteren Gliedmaßen, Darm- und Blasenfunktionsstörungen).
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für Hochleistungslaserakupunktur
Diese Gruppe erhält Hochleistungslaserakupunktur (HPLA) + konventionelle Therapie
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Oberflächliche Hitze (Wärmepackungen). Wird 10 - 15 Minuten lang aufgetragen. Die von Leitlinien empfohlene Behandlung besteht darin, aktiv zu bleiben, zur normalen Aktivität zurückzukehren und Sport zu treiben. Bei der Behandlung von CLBP kommen verschiedene Übungsarten zum Einsatz, wie z. B. Kraft- und Aerobic-Training an Land sowie spezifische Übungen wie motorische Kontrollübungen (MCE). Es werden allgemeine Übungen zur Aktivierung der Streckmuskelgruppen (Paraspinalis) und Beugermuskeln (Bauchmuskeln) verwendet.
Hochleistungslasertherapie Ein Zimmer Opton pro, integriertes Hochleistungslasergerät der Klasse IV (Seriennr.: 15200013306 & REF: 4682, hergestellt in Deutschland, hergestellt von Zimmer Medizin System).
Es sendet Strahlung im Infrarotbereich aus, um eine topische Erwärmung zu bewirken und die Gewebetemperatur zu erhöhen.
Durch die gleichzeitige Anwendung zweier Laserlichtwellenlängen (810 und 980 nm) stehen dem Anwender vielfältige Therapiemöglichkeiten zur Verfügung.
Die Lasersonde – mit dem kleinen Abstandshalter (3,1 cm2), mit Parametern von 3 Watt, 5 Hz, 50 % Einschaltdauer, 20 Joule/Punkt für 13 Sekunden mit 6,4 J/cm2.
Obwohl in zwei Studien eine maximale Leistung von 8000 W angegeben wurde, ist die durchschnittliche Leistung der in t verwendeten Laser
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält einen Scheinlaser und die erste Behandlungslinie für chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die konventionelle Behandlung.
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Oberflächliche Hitze (Wärmepackungen). Wird 10 - 15 Minuten lang aufgetragen. Die von Leitlinien empfohlene Behandlung besteht darin, aktiv zu bleiben, zur normalen Aktivität zurückzukehren und Sport zu treiben. Bei der Behandlung von CLBP kommen verschiedene Übungsarten zum Einsatz, wie z. B. Kraft- und Aerobic-Training an Land sowie spezifische Übungen wie motorische Kontrollübungen (MCE). Es werden allgemeine Übungen zur Aktivierung der Streckmuskelgruppen (Paraspinalis) und Beugermuskeln (Bauchmuskeln) verwendet.
Scheinlaser (nicht aktiv)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges Maß zur Beurteilung der Schmerzintensität durch Patienten, indem auf der Linie eine Markierung angebracht wird, die eine Dezimalzahl von 0 bis 100 (mm) bestimmt, wobei auf der linken Seite „keine Schmerzen“ steht und auf der rechten Seite „starke Schmerzen“ auftreten können.
Die Probanden bewerten ihre Schmerzwahrnehmung, indem sie eine Markierung auf der VAS-Linie machen.
Der Abstand von links zur Markierung wird gemessen und die Genauigkeit auf eine Dezimalstelle angepasst.
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Beurteilung der Änderung des Bewegungsbereichs des Rückens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Durch die Verwendung des Back Range of Motion Instruments (BROM).
Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges Maß zur Beurteilung des Bewegungsbereichs des Rückens (Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Drehung). Das BROM verwendet ein patentiertes, auf einem Neigungsmesser basierendes Instrument zur Messung der seitlichen seitlichen Beugung in der bevorzugten aufrechten Position.
Der magnetische Neigungsmesser und die Referenz eliminieren Hüftersatzfehler.
Das BROM Basic umfasst zwei Universal-Neigungsmesser zur Messung der Beugung und Streckung der Lendenwirbelsäule.
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Durch die Verwendung der Kurzversion des WHO-Instruments zur Lebensqualität auf Arabisch. Es dient der Beurteilung der Lebensqualität. Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bietet eine zuverlässige, gültige und kurze Bewertung der Lebensqualität. Es wird eine Vier-Domänen-Bewertung geben. Die vier Domänenwerte geben eine individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem einzelnen Bereich an. Die Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität. Zur Berechnung des Domänenscores wird der durchschnittliche Punktewert der Elemente innerhalb jeder Domäne verwendet. Anschließend werden die Durchschnittswerte mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten vergleichbar zu machen. |
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Beurteilung der Veränderung der Ausdauer der Rumpfstreckmuskulatur
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Mithilfe des Biering-Sorensen-Tests. Der Sorensen-Test ermöglicht eine schnelle, einfache und reproduzierbare Beurteilung der isometrischen Ausdauer der Rumpfstreckmuskulatur. Es unterscheidet zwischen gesunden Personen und Patienten mit Rückenschmerzen und kann das Auftreten von Rückenschmerzen in naher Zukunft vorhersagen. Der Test besteht darin, die Zeit zu messen, die eine Person in der Lage ist, den Oberkörper ohne Unterstützung in horizontaler Bauchlage zu halten, während der Unterkörper am Untersuchungstisch fixiert ist. Der Biering-Sørensen-Test zur Messung der Ermüdung der Rückenmuskulatur ist gültig und liefert zuverlässige Messungen der Positionshaltezeit und kann zwischen Probanden mit und ohne unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich unterscheiden. |
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Beurteilung der Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Durch den Einsatz des MedRisk Instruments zur Messung der Patientenzufriedenheit (MRPS).
Ein Selbstbericht misst, der eine Vielzahl von Elementen untersucht, und liefert Ärzten eine Reihe von Informationen, die bei der Beurteilung der Patientenzufriedenheit hilfreich sein können.
Der MRPS-Fragebogen ist valide und zuverlässig zur Messung der Patientenzufriedenheit.
Es weist eine Struktur aus zwei Faktoren auf: „intern“, bezogen auf die Interaktion zwischen Patient und Therapeut, und „extern“, also keine therapeutisch relevanten Aspekte wie Aufnahme und Klinikumfeld beschreibend.
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tasnim Mohamed, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tasnim Mohamed Elfeky
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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