慢性非特異的腰痛における非侵襲的高出力レーザー鍼刺激の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 慢性非特異的腰痛患者の痛みに対する高出力レーザー鍼治療の効果を調査すること
- 慢性非特異的腰痛患者の背中の可動域（屈曲、伸展、側屈、回転）に対する高出力レーザー鍼治療の効果を調査すること。
- 慢性非特異的腰痛患者の機能に対する高出力レーザー鍼治療の効果を調査すること。
- 慢性非特異的腰痛患者の生活の質に対する高出力レーザー鍼治療の効果を調査すること。
- 慢性非特異的腰痛患者の背筋疲労に対する高出力レーザー鍼治療の効果を調査すること。
- 慢性非特異的腰痛患者の満足度に対する高出力レーザー鍼治療の効果を調査すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tasnim Mohamed
- 電話番号：+20 106 800 3447
- メール：eth.com@pt.cu.edu.eg
研究場所
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Dokki、エジプト
- 募集
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
コンタクト：
- Outpatient CFOPTC university
- メール：eth.com@pt.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に含まれる被験者は、次の基準をすべて備えています。
- 年齢は18歳以上。
- 両性（男性と女性）。
- 正常なBMIの範囲は18.5:24.9です。 kg/m2。
- 患者は、根本的な病理学的原因のない慢性腰痛と診断された整形外科医から紹介されます。 3か月以上の慢性非特異的腰痛のある患者。 痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）における最小痛み強度は30mmで、範囲は0〜100mmです。
6) CNSLBP 患者は、腰部の痛みと圧痛、および腰椎神経学的検査のためのすべての特殊検査の陰性結果を含む標準基準に基づいて診断されます。
除外基準:
- 背中または下肢の外科手術の病歴。
- 既知の特定の病理に続発する腰痛（例: 感染症、腫瘍、骨粗鬆症、骨折、構造的変形、炎症性疾患（例: 強直性脊椎炎）または馬尾症候群）。
- 脊椎すべり症などの腰部不安定性のある患者。
- 危険信号 (例: 発熱、原因不明の体重減少、進行性の衰弱、下肢への放射線照射、腸および膀胱の機能不全）。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高出力レーザー鍼治療グループ
このグループは高出力レーザー鍼治療 (HPLA) + 従来の治療を受けます。
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表面の熱（ホットパック）。 10～15分程度で適用されます。 ガイドラインで承認されている治療法は、活動的な状態を維持し、通常の活動に戻り、運動することです。 CLBPの治療には、陸上での筋力トレーニングや有酸素トレーニング、運動制御運動（MCE）などの特定の運動など、さまざまな種類の運動が使用されます。 伸筋 (傍脊柱筋) と屈筋 (腹筋) の筋肉群を活性化する一般的なエクササイズが使用されます。
高出力レーザー治療 Zimmer Opton pro、統合型高出力クラス IV レーザー装置 (シリアル N: 15200013306 & REF: 4682、ドイツ製、Zimmer Medizin System 製)。
赤外線範囲の放射線を放射して、局所的に加熱し、組織の温度を上昇させます。
2 つの波長のレーザー光 (810 および 980nm) を同時に照射することで、ユーザーに非常に多様な治療オプションが提供されます。
レーザープローブ - 小さなスペーサー (3.1cm2) を使用し、パラメータは 3 ワット、5Hz、デューティ サイクル 50%、20 ジュール/ポイント、6.4 j/cm2 で 13 秒間です。
2 つの研究では最大出力 8000 W が報告されていますが、研究で使用されたレーザーの平均出力は
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アクティブコンパレータ：従来の治療群
このグループは偽レーザーを受け、慢性非特異的腰痛治療の第一選択は従来の治療法です。
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表面の熱（ホットパック）。 10～15分程度で適用されます。 ガイドラインで承認されている治療法は、活動的な状態を維持し、通常の活動に戻り、運動することです。 CLBPの治療には、陸上での筋力トレーニングや有酸素トレーニング、運動制御運動（MCE）などの特定の運動など、さまざまな種類の運動が使用されます。 伸筋 (傍脊柱筋) と屈筋 (腹筋) の筋肉群を活性化する一般的なエクササイズが使用されます。
偽レーザー (非アクティブ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化を評価する
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用する。
左側を「痛みなし」、右側を「激しい痛み」として、0 ～ 100 (mm) の小数を決定するマークをオンラインで作成することにより、患者の痛みの強さのレベルを評価するための有効かつ信頼性の高い尺度です。
被験者はVASラインに印を付けることで痛みの知覚を評価します。
左からマークまでの距離を測定し、精度を小数点第1位まで調整します。
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ベースライン時と介入4週間後
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背中の可動域の変化を評価する
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
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Back Range of Motion Instrument (BROM) を使用する。
これは、背中の可動域 (屈曲、伸展、側屈、回転) を評価するための有効かつ信頼性の高い尺度です。BROM は、特許取得済みの傾斜計ベースの機器を使用して、望ましい直立姿勢で側方の曲がりを測定します。
磁気傾斜計と基準により、股関節置換エラーが排除されます。
BROM Basic には、腰椎の屈曲と伸展を測定するための 2 つのユニバーサル傾斜計が含まれています。
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ベースライン時と介入4週間後
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生活の質の変化を評価する
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
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アラビア語の WHO の生活の質に関する指標の短縮版を使用する。 生活の質を評価するために使用されます。 世界保健機関の生活の質スケール (WHOQOL-BREF) は、信頼性が高く、有効で、簡単な生活の質の評価を提供します。 4 つのドメインのスコアが存在します。 4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します。 ドメイン スコアは正の方向にスケールされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。 次に、ドメイン スコアを WHOQOL-100 で使用されるスコアと同等にするために、平均スコアに 4 を掛けます。 |
ベースライン時と介入4週間後
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体幹伸筋の持久力の変化を評価する
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
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ビアリング・ソーレンセンテストを使用。 ソーレンセン テストを使用すると、体幹伸筋の等尺性持久力を迅速かつ簡単に再現可能に評価できます。 これは健康な人と腰痛患者を識別し、近い将来の腰痛の発生を予測する可能性があります。 この検査は、下半身を診察台に固定し、上半身を支えのない水平うつ伏せ姿勢で保持できる時間を測定します。 背筋疲労を測定するためのビアリング・ソーレンセンテストは有効であり、姿勢保持時間の信頼できる測定値を提供し、非特異的腰痛のある被験者とない被験者を識別できます。 |
ベースライン時と介入4週間後
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患者満足度の変化を評価する
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
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メドリスク患者満足度測定装置 (MRPS) を使用する。
さまざまな項目をサンプリングした自己報告測定は、患者の満足度を評価するのに役立つ可能性のある一連の情報を臨床医に提供します。
MRPS アンケートは、患者の満足度を測定するために有効かつ信頼できます。
これは 2 要素構造になっています。患者と治療者の相互作用に関する「内部」と、入院やクリニック環境などの治療者の問題を説明しない「外部」です。
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ベースライン時と介入4週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tasnim Mohamed、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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