- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970419
Eficacia de la estimulación de acupuntura láser de alta potencia no invasiva en el dolor lumbar crónico no específico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Investigar el efecto de la acupuntura láser de alta potencia sobre el dolor en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
- Investigar el efecto de la acupuntura láser de alta potencia en el rango de movimiento de la espalda (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) en pacientes con dolor lumbar inespecífico crónico.
- Investigar el efecto de la acupuntura láser de alta potencia sobre la función en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
- Investigar el efecto de la acupuntura láser de alta potencia sobre la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
- Investigar el efecto de la acupuntura láser de alta potencia sobre la fatiga muscular de la espalda en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
- Investigar el efecto de la acupuntura láser de alta potencia sobre el nivel de satisfacción en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tasnim Mohamed
- Número de teléfono: +20 106 800 3447
- Correo electrónico: eth.com@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Dokki, Egipto
- Reclutamiento
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
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Contacto:
- Outpatient CFOPTC university
- Correo electrónico: eth.com@pt.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se incluirán en este estudio tendrán todos los siguientes criterios:
- Edad mayor de 18 años.
- Ambos sexos (masculino y femenino).
- El IMC normal oscila entre 18,5:24,9 kg/m2.
- Los pacientes serán remitidos por un ortopedista con diagnóstico de lumbalgia crónica sin causas patológicas subyacentes. Los pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico de más de 3 meses. Intensidad mínima del dolor de 30 mm en la escala analógica visual (EVA) para el dolor, que va de 0 a 100 mm.
6) Los pacientes con CNSLBP serán diagnosticados según los criterios estándar, incluido el dolor y la sensibilidad en la parte baja de la espalda y un resultado negativo en todas las pruebas especiales para el examen neurológico de la madera.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico en la espalda o las extremidades inferiores.
- Dolor de espalda secundario a patología específica conocida (p. infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio (p. espondilitis anquilosante) o síndrome de cauda equina).
- Paciente con inestabilidad lumbar incluyendo espondilolistesis.
- Banderas rojas (por ej. fiebre, pérdida de peso inexplicable, debilidad progresiva, radiación a las extremidades inferiores, disfunción intestinal y vesical).
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura láser de alta potencia
Este grupo recibirá acupuntura láser de alta potencia (HPLA) + terapia convencional
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Calor superficial (paquetes calientes). Se aplicará 10 - 15 minutos. El tratamiento respaldado por las guías consiste en mantenerse activo, volver a la actividad normal y hacer ejercicio. Se utilizan diferentes tipos de ejercicios en el tratamiento del CLBP, como el entrenamiento aeróbico y de fuerza en tierra, así como ejercicios específicos, como los ejercicios de control motor (MCE). Se utilizarán ejercicios generales que activen los grupos musculares extensores (paraespinales) y flexores (abdominales).
Terapia con láser de alta potencia Un Zimmer Opton pro, dispositivo láser integrado de alta potencia clase IV (n.º de serie: 15200013306 y REF: 4682, fabricado en Alemania, fabricado por Zimmer Medizin System).
Emite radiación en el rango de infrarrojos para brindar calor tópico y elevar la temperatura del tejido.
La aplicación simultánea de dos longitudes de onda de luz láser (810 y 980 nm) proporciona al usuario una gran variedad de opciones de terapia.
La sonda láser, con un espaciador pequeño (3,1 cm2), con parámetros de 3 vatios, 5 Hz, ciclo de trabajo del 50 %, 20 julios/punto durante 13 segundos con 6,4 j/cm2.
Aunque en dos estudios se informó una potencia máxima de 8000 W, la potencia promedio de los láseres utilizados en t
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Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
Este grupo recibirá láser simulado y La primera línea de tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico es el tratamiento convencional.
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Calor superficial (paquetes calientes). Se aplicará 10 - 15 minutos. El tratamiento respaldado por las guías consiste en mantenerse activo, volver a la actividad normal y hacer ejercicio. Se utilizan diferentes tipos de ejercicios en el tratamiento del CLBP, como el entrenamiento aeróbico y de fuerza en tierra, así como ejercicios específicos, como los ejercicios de control motor (MCE). Se utilizarán ejercicios generales que activen los grupos musculares extensores (paraespinales) y flexores (abdominales).
láser simulado (no activo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Mediante el uso de la escala analógica visual (EVA).
Es una medida válida y fiable para evaluar el nivel de intensidad del dolor de los pacientes haciendo una marca que determina un número decimal de 0 a 100 (mm) en línea con 'sin dolor' a la izquierda y dolor intenso a la derecha.
Los sujetos calificarán su percepción del dolor haciendo una marca en la línea VAS.
Se medirá la distancia desde la izquierda hasta la marca y se ajustará la precisión a un decimal.
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al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Evaluación del cambio en el rango de movimiento de la espalda
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Mediante el uso del instrumento Back Range of Motion (BROM).
Es una medida válida y confiable para evaluar el rango de movimiento de la espalda (flexión, extensión, flexión lateral y rotación). El BROM utiliza un instrumento basado en un inclinómetro patentado para medir la flexión lateral lateral en la posición vertical preferida.
El inclinómetro magnético y la referencia eliminan los errores de sustitución de cadera.
El BROM Basic incluye dos inclinómetros universales para medir la flexión y extensión de la columna lumbar.
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al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Evaluando el cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Mediante el uso de la versión corta del Instrumento de calidad de vida de la OMS en árabe. Se utilizará para evaluar la calidad de vida. La Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) proporciona una evaluación confiable, válida y breve de la calidad de vida. Habrá una puntuación de cuatro dominios. Las puntuaciones de los cuatro dominios denotarán una percepción individual de la calidad de vida en cada dominio en particular. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100. |
al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Evaluación del cambio en la resistencia de los músculos extensores del tronco
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Mediante el uso de la prueba de Biering-Sorensen. La prueba de Sorensen permite una evaluación rápida, simple y reproducible de la resistencia isométrica de los músculos extensores del tronco. Discrimina entre individuos sanos y pacientes con dolor lumbar y puede predecir la aparición de dolor lumbar en un futuro próximo. La prueba consiste en medir la cantidad de tiempo que una persona puede mantener la parte superior del cuerpo sin apoyo en una posición prona horizontal con la parte inferior del cuerpo fijada a la mesa de examen. La prueba de Biering-Sørensen para medir la fatiga muscular de la espalda es válida y proporciona medidas fiables del tiempo de mantenimiento de la posición y puede discriminar entre sujetos con y sin dolor lumbar inespecífico. |
al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Evaluar el cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Mediante el uso del instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente (MRPS).
Las medidas de autoinforme que muestrean una variedad de elementos brindan a los médicos una variedad de información que puede ayudar a evaluar la satisfacción del paciente.
El cuestionario MRPS es válido y fiable para medir la satisfacción del paciente.
Tiene una estructura de 2 factores: "interno", relacionado con la interacción paciente-terapeuta, y "externo", que describe problemas no relacionados con el terapeuta, como admisiones y entorno clínico.
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al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasnim Mohamed, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tasnim Mohamed Elfeky
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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