Werkzaamheid van niet-invasieve krachtige laseracupunctuurstimulatie bij chronische niet-specifieke lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoek naar het effect van krachtige laseracupunctuur op pijn bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn
- Onderzoek naar het effect van krachtige laseracupunctuur op het bewegingsbereik van de rug (flexie, extensie, zijwaartse buiging en rotatie) bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
- Onderzoek naar het effect van krachtige laseracupunctuur op het functioneren bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
- Onderzoek naar het effect van krachtige laseracupunctuur op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
- Onderzoek naar het effect van krachtige laseracupunctuur op rugspiervermoeidheid bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
- Onderzoek naar het effect van krachtige laseracupunctuur op de mate van tevredenheid bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tasnim Mohamed
- Telefoonnummer: +20 106 800 3447
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Dokki, Egypte
- Werving
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Contact:
- Outpatient CFOPTC university
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die in dit onderzoek worden opgenomen, zullen aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Beide geslachten (mannen en vrouwen).
- Normale BMI varieert tussen 18,5:24,9 kg/m2.
- Patiënten worden doorverwezen door een orthopeed met de diagnose chronische lage-rugpijn zonder onderliggende pathologische oorzaken. De patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn meer dan 3 maanden. Minimale pijnintensiteit van 30 mm op de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, die varieert van 0 tot 100 mm.
6) CNSLBP-patiënten zullen worden gediagnosticeerd op basis van de standaardcriteria, waaronder pijn en gevoeligheid in de onderrug en een negatief resultaat voor alle speciale tests voor neurologisch onderzoek van hout.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een chirurgische ingreep in de rug of de onderste ledematen.
- Rugpijn secundair aan bekende specifieke pathologie (bijv. infectie, tumor, osteoporose, breuk, structurele misvorming, ontstekingsaandoening (bijv. spondylitis ankylopoetica) of caudasyndroom).
- Patiënt met lumbale instabiliteit waaronder spondylolisthesis.
- Rode vlaggen (bijv. koorts, onverklaarbaar gewichtsverlies, progressieve zwakte, bestraling van de onderste ledematen, darm- en blaasdisfunctie).
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachtige laseracupunctuurgroep
Deze groep krijgt high power laseracupunctuur (HPLA) + conventionele therapie
|
Oppervlakkige warmte (hot packs). Wordt 10 - 15 minuten aangebracht. Richtlijn-onderschreven behandeling is om actief te blijven, terug te keren naar normale activiteit en te oefenen. Er worden verschillende soorten oefeningen gebruikt bij de behandeling van CLRP, zoals kracht- en aerobe training op het land, evenals specifieke oefeningen zoals motorische controle-oefeningen (MCE). Er worden algemene oefeningen gebruikt die de extensor (paraspinals) en flexor (abdominals) spiergroepen activeren.
Lasertherapie met hoog vermogen Een Zimmer Opton pro, geïntegreerd laserapparaat met hoog vermogen klasse IV (serienummer: 15200013306 en REF: 4682, gemaakt in Duitsland, vervaardigd door Zimmer Medizin System).
Het zendt straling uit in het infraroodbereik om plaatselijke verwarming te leveren en de weefseltemperatuur te verhogen.
De gelijktijdige toepassing van laserlicht met twee golflengten (810 en 980 nm) biedt de gebruiker een grote verscheidenheid aan therapiemogelijkheden.
De lasersonde - met het kleine afstandsstuk (3,1 cm2), met parameters van 3 watt, 5 Hz, 50% inschakelduur, 20 joule/punt gedurende 13 seconden met 6,4 j/cm2.
Hoewel in twee onderzoeken een maximaal vermogen van 8000 W werd gerapporteerd, was het gemiddelde vermogen van de lasers die in t
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
Deze groep krijgt schijnlaser en de eerste lijn van chronische niet-specifieke lage-rugpijnbehandeling is de conventionele behandeling.
|
Oppervlakkige warmte (hot packs). Wordt 10 - 15 minuten aangebracht. Richtlijn-onderschreven behandeling is om actief te blijven, terug te keren naar normale activiteit en te oefenen. Er worden verschillende soorten oefeningen gebruikt bij de behandeling van CLRP, zoals kracht- en aerobe training op het land, evenals specifieke oefeningen zoals motorische controle-oefeningen (MCE). Er worden algemene oefeningen gebruikt die de extensor (paraspinals) en flexor (abdominals) spiergroepen activeren.
schijnlaser (niet actief)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de verandering in intensiteit van pijn
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken interventie
|
Door gebruik te maken van visuele analoge schaal (VAS).
Het is een geldige en betrouwbare maatstaf om het pijnintensiteitsniveau van patiënten te beoordelen door een markering te maken die een decimaal getal bepaalt van 0 tot 100 (mm) op de lijn met 'geen pijn' aan de linkerkant en ernstige pijn aan de rechterkant.
De proefpersonen beoordelen hun perceptie van pijn door een markering op de VAS-lijn te plaatsen.
De afstand van links tot de markering wordt gemeten en de nauwkeurigheid wordt aangepast tot op één cijfer achter de komma.
|
bij baseline en na 4 weken interventie
|
|
Beoordeling van de verandering in bewegingsbereik achter
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken interventie
|
Door gebruik te maken van het Back Range of Motion Instrument (BROM).
Het is een geldige en betrouwbare maatstaf om het bewegingsbereik van de rug te beoordelen (flexie, extensie, zijwaartse buiging en rotatie). De BROM maakt gebruik van een gepatenteerd instrument op basis van een inclinometer voor het meten van de laterale zijwaartse buiging in de gewenste rechtopstaande positie.
De magnetische inclinometer en referentie elimineren heupvervangingsfouten.
De BROM Basic bevat twee Universele Inclinometers voor het meten van flexie en extensie van de lumbale wervelkolom.
|
bij baseline en na 4 weken interventie
|
|
Het beoordelen van de verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken interventie
|
Door de korte versie van het WHO Quality of Life Instrument in het Arabisch te gebruiken. Het zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) biedt een betrouwbare, geldige en korte beoordeling van de kwaliteit van leven. Er zal een score van vier domeinen zijn. De vier domeinscores zullen een individuele perceptie van kwaliteit van leven in elk specifiek domein aangeven. Domeinscores worden in positieve richting geschaald, een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven. De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen. Gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om domeinscores vergelijkbaar te maken met de scores die worden gebruikt in de WHOQOL-100. |
bij baseline en na 4 weken interventie
|
|
Beoordeling van de verandering in het uithoudingsvermogen van de strekspieren van de romp
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken interventie
|
Door de Biering-Sorensen-test te gebruiken. De Sorensen-test maakt een snelle, eenvoudige en reproduceerbare evaluatie van het isometrische uithoudingsvermogen van de strekspieren van de romp mogelijk. Het maakt onderscheid tussen gezonde individuen en patiënten met lage-rugpijn en kan het optreden van lage-rugpijn in de nabije toekomst voorspellen. De test bestaat uit het meten van de hoeveelheid tijd die een persoon het niet-ondersteunde bovenlichaam in een horizontale buikligging kan houden met het onderlichaam vast op de onderzoekstafel. De Biering-Sørensen-test voor het meten van rugspiervermoeidheid is valide en biedt betrouwbare metingen van de positiehoudtijd en kan onderscheid maken tussen proefpersonen met en zonder niet-specifieke lage-rugpijn. |
bij baseline en na 4 weken interventie
|
|
Het beoordelen van de verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken interventie
|
Door gebruik te maken van het MedRisk-instrument voor het meten van patiënttevredenheid (MRPS).
Een zelfrapportagemeting die een verscheidenheid aan items bemonstert, biedt clinici een scala aan informatie die kan helpen bij het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt.
De MRPS-vragenlijst is valide en betrouwbaar voor het meten van patiënttevredenheid.
Het heeft een structuur met twee factoren: 'intern', gerelateerd aan de interactie tussen patiënt en therapeut, en 'extern', waarbij geen therapeutkwesties worden beschreven, zoals opnames en kliniekomgeving.
|
bij baseline en na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tasnim Mohamed, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tasnim Mohamed Elfeky
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .