Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji akupunkturą laserową o dużej mocy w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tasnim Mohamed Elfeky, Cairo University
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu uzyskania odpowiedzi na następujące pytanie: Czy akupunktura laserowa dużej mocy ma jakikolwiek wpływ na ból, zakres ruchu pleców, funkcję, jakość życia, zmęczenie i poziom satysfakcji u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Zbadanie wpływu akupunktury laserowej o dużej mocy na ból u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
  2. Zbadanie wpływu akupunktury laserowej o dużej mocy na zakres ruchu pleców (zgięcie, wyprost, zgięcie w bok i rotację) u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
  3. Zbadanie wpływu akupunktury laserowej o dużej mocy na funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
  4. Zbadanie wpływu akupunktury laserowej dużej mocy na jakość życia pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
  5. Zbadanie wpływu akupunktury laserowej o dużej mocy na zmęczenie mięśni pleców u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
  6. Zbadanie wpływu akupunktury laserowej dużej mocy na poziom satysfakcji pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Dokki, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które zostaną włączone do tego badania, będą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Obie płcie (mężczyźni i kobiety).
  3. Normalne BMI mieści się w przedziale 18,5:24,9 kg/m2.
  4. Pacjenci będą kierowani przez ortopedę z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża bez podłoża patologicznego. Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące. Minimalna intensywność bólu 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w zakresie od 0 do 100 mm.

6) Pacjenci z CNSLBP będą diagnozowani na podstawie standardowych kryteriów, w tym bólu i tkliwości dolnej części pleców oraz negatywnego wyniku wszystkich specjalnych badań neurologicznych lędźwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w plecach lub kończynach dolnych.
  2. Ból pleców wtórny do znanej specyficznej patologii (np. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, zaburzenie zapalne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub zespół ogona końskiego).
  3. Pacjent z niestabilnością odcinka lędźwiowego, w tym kręgozmykiem.
  4. Sygnały ostrzegawcze (np. gorączka, niewyjaśniona utrata masy ciała, postępujące osłabienie, promieniowanie kończyn dolnych, dysfunkcja jelit i pęcherza moczowego).
  5. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury laserowej dużej mocy
Ta grupa otrzyma akupunkturę laserową dużej mocy (HPLA) + terapię konwencjonalną
Inny: leczenie konwencjonalne

Powierzchowne ciepło (gorące okłady). Zostanie zastosowany 10 - 15 minut. Leczenie zatwierdzone w wytycznych polega na utrzymaniu aktywności, powrocie do normalnej aktywności i ćwiczeniach. W leczeniu CLBP stosuje się różne rodzaje ćwiczeń, takie jak trening siłowy i aerobowy na lądzie, a także określone ćwiczenia, takie jak ćwiczenia kontroli motorycznej (MCE).

Zastosowane zostaną ćwiczenia ogólne aktywizujące grupy mięśni prostowników (przykręgosłupowych) i zginaczy (brzucha).

Inny: akupunktura laserowa dużej mocy (HPLA)
Laseroterapia dużej mocy Zimmer Opton pro, zintegrowane urządzenie laserowe klasy IV o dużej mocy (nr seryjny: 15200013306 i REF: 4682, wyprodukowane w Niemczech, wyprodukowane przez Zimmer Medizin System). Emituje promieniowanie w zakresie podczerwieni, które zapewnia miejscowe ogrzewanie i podnosi temperaturę tkanki. Jednoczesne zastosowanie dwóch długości fali światła lasera (810 i 980nm) zapewnia użytkownikowi ogromną różnorodność możliwości terapeutycznych. Sonda laserowa - z małą przekładką (3,1cm2), o parametrach 3 W, 5 Hz, 50% cyklu pracy, 20 dżuli/punkt przez 13 sekund przy 6,4 j/cm2. Chociaż w dwóch badaniach odnotowano maksymalną moc 8000 W, średnia moc laserów stosowanych w t
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Ta grupa otrzyma pozorowany laser. Pierwszą linią leczenia przewlekłego nieswoistego bólu krzyża jest leczenie konwencjonalne.
Inny: leczenie konwencjonalne

Powierzchowne ciepło (gorące okłady). Zostanie zastosowany 10 - 15 minut. Leczenie zatwierdzone w wytycznych polega na utrzymaniu aktywności, powrocie do normalnej aktywności i ćwiczeniach. W leczeniu CLBP stosuje się różne rodzaje ćwiczeń, takie jak trening siłowy i aerobowy na lądzie, a także określone ćwiczenia, takie jak ćwiczenia kontroli motorycznej (MCE).

Zastosowane zostaną ćwiczenia ogólne aktywizujące grupy mięśni prostowników (przykręgosłupowych) i zginaczy (brzucha).

Inny: Fałszywy laser
fałszywy laser (nieaktywny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to miarodajna i wiarygodna miara oceny nasilenia bólu przez pacjentów poprzez umieszczenie na linii kreski określającej liczbę dziesiętną od 0 do 100 (mm), z lewej strony „brak bólu”, a z prawej strony może być silny ból. Badani oceniają swoje postrzeganie bólu, zaznaczając linię VAS. Zostanie zmierzona odległość od lewej strony do znaku, a dokładność zostanie dostosowana do jednego miejsca po przecinku.
na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Ocena zmiany w tylnym zakresie ruchu
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Za pomocą przyrządu Back Range of Motion Instrument (BROM). Jest to ważny i niezawodny pomiar do oceny zakresu ruchu pleców (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotacja). BROM wykorzystuje opatentowany instrument oparty na inklinometrze do pomiaru bocznego zgięcia bocznego w preferowanej pozycji pionowej. Inklinometr magnetyczny i referencja eliminują błędy związane z substytucją stawu biodrowego. BROM Basic zawiera dwa uniwersalne inklinometry do pomiaru zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Ocena zmiany jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach interwencji

Korzystając ze skróconej wersji Instrumentu Jakości Życia WHO w języku arabskim. Posłuży do oceny jakości życia.

Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) zapewnia wiarygodną, ​​ważną i zwięzłą ocenę jakości życia. Będzie wynik czterech domen. Cztery wyniki domen będą oznaczać indywidualne postrzeganie jakości życia w każdej konkretnej domenie. Wyniki domen są skalowane w kierunku dodatnim, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Średnie wyniki są następnie mnożone przez 4, aby wyniki w dziedzinie były porównywalne z wynikami zastosowanymi w WHOQOL-100.
na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Ocena zmiany wytrzymałości mięśni prostowników tułowia
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach interwencji

Za pomocą testu Bieringa-Sorensena. Test Sorensena pozwala na szybką, prostą i powtarzalną ocenę wytrzymałości izometrycznej mięśni prostowników tułowia. Rozróżnia osoby zdrowe od pacjentów z bólem krzyża i może przewidywać występowanie bólu krzyża w najbliższej przyszłości. Test polega na pomiarze czasu, przez jaki osoba może utrzymać niepodpartą górną część ciała w pozycji poziomej na brzuchu z dolną częścią ciała przymocowaną do stołu do badań.

Test Bieringa-Sørensena do pomiaru zmęczenia mięśni pleców jest ważny i zapewnia wiarygodne pomiary czasu utrzymania pozycji i może rozróżnić osoby z nieswoistym bólem krzyża i bez niego.
na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Ocena zmiany satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Za pomocą narzędzia MedRisk do pomiaru satysfakcji pacjenta (MRPS). Środki samoopisowe, które obejmują próbki różnych pozycji, dostarczają klinicystom szeregu informacji, które mogą pomóc w ocenie zadowolenia pacjentów. Kwestionariusz MRPS jest trafny i rzetelny do pomiaru satysfakcji pacjentów. Ma dwuczynnikową strukturę: „wewnętrzną”, odnoszącą się do interakcji pacjent-terapeuta, oraz „zewnętrzną”, opisującą problemy niezwiązane z terapeutą, takie jak przyjęcia i środowisko kliniki.
na początku badania i po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tasnim Mohamed, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tasnim Mohamed Elfeky

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj