- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970419
Эффективность неинвазивной лазерной акупунктурной стимуляции высокой мощности при хронической неспецифической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели этого исследования:
- Исследовать влияние мощной лазерной акупунктуры на боль у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
- Исследовать влияние мощной лазерной акупунктуры на диапазон движений спины (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение) у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
- Исследовать влияние мощной лазерной акупунктуры на функцию пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
- Исследовать влияние мощной лазерной акупунктуры на качество жизни пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
- Исследовать влияние мощной лазерной акупунктуры на усталость мышц спины у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
- Исследовать влияние мощной лазерной акупунктуры на уровень удовлетворенности у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tasnim Mohamed
- Номер телефона: +20 106 800 3447
- Электронная почта: eth.com@pt.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Dokki, Египет
- Рекрутинг
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Контакт:
- Outpatient CFOPTC university
- Электронная почта: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которые будут включены в это исследование, будут иметь все следующие критерии:
- Возраст старше 18 лет.
- Оба пола (самцы и самки).
- Нормальный ИМТ колеблется в пределах 18,5:24,9. кг/м2.
- Пациенты будут направлены от ортопеда с диагнозом хронической боли в пояснице без патологических причин. Пациенты с хронической неспецифической болью в пояснице более 3 мес. Минимальная интенсивность боли 30 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли, которая колеблется от 0 до 100 мм.
6) Диагноз пациентов с ХНСЛБП будет диагностироваться на основании стандартных критериев, включая боль и болезненность в нижней части спины и отрицательный результат всех специальных тестов на неврологическое обследование поясницы.
Критерий исключения:
- История любой хирургической процедуры на спине или нижних конечностях.
- Боль в спине, вторичная по отношению к известной специфической патологии (например, инфекция, опухоль, остеопороз, перелом, структурная деформация, воспалительное заболевание (например, анкилозирующий спондилит) или синдром конского хвоста).
- Пациент с поясничной нестабильностью, включая спондилолистез.
- Красные флажки (например, лихорадка, необъяснимая потеря веса, прогрессирующая слабость, иррадиация нижних конечностей, дисфункция кишечника и мочевого пузыря).
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мощной лазерной акупунктуры
Эта группа получит лазерную акупунктуру высокой мощности (HPLA) + традиционную терапию.
|
Поверхностное тепло (горячие компрессы). Будет применяться 10 - 15 минут. Одобренное руководством лечение заключается в том, чтобы оставаться активным, вернуться к нормальной активности и выполнять физические упражнения. При лечении ХБП используются различные типы упражнений, такие как силовые и аэробные тренировки на суше, а также специальные упражнения, такие как упражнения на двигательный контроль (MCE). Будут использоваться общие упражнения, активизирующие разгибательные (параспинальные) и сгибательные (абдоминальные) группы мышц.
Высокомощная лазерная терапия Zimmer Opton pro, интегрированное лазерное устройство высокой мощности класса IV (серийный номер: 15200013306 и REF: 4682, сделано в Германии, изготовлено Zimmer Medizin System).
Он излучает излучение в инфракрасном диапазоне для местного нагревания и повышения температуры тканей.
Одновременное применение двух длин волн лазерного света (810 и 980 нм) предоставляет пользователю огромное разнообразие вариантов терапии.
Лазерный зонд - с малой проставкой (3,1см2), с параметрами 3 Вт, 5Гц, скважность 50%, 20 Дж/точка в течение 13 секунд, 6,4 Дж/см2.
Хотя в двух исследованиях сообщалось о максимальной мощности 8000 Вт, средняя мощность лазеров, используемых в t
|
|
Активный компаратор: Группа обычного лечения
Эта группа получит фиктивный лазер, и первой линией лечения хронической неспецифической боли в пояснице является обычное лечение.
|
Поверхностное тепло (горячие компрессы). Будет применяться 10 - 15 минут. Одобренное руководством лечение заключается в том, чтобы оставаться активным, вернуться к нормальной активности и выполнять физические упражнения. При лечении ХБП используются различные типы упражнений, такие как силовые и аэробные тренировки на суше, а также специальные упражнения, такие как упражнения на двигательный контроль (MCE). Будут использоваться общие упражнения, активизирующие разгибательные (параспинальные) и сгибательные (абдоминальные) группы мышц.
ложный лазер (не активен)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения интенсивности боли
Временное ограничение: исходно и через 4 недели вмешательства
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Это действительная и надежная мера для оценки уровня интенсивности боли у пациентов путем нанесения отметки, определяющей десятичное число от 0 до 100 (мм) на линии, где слева «нет боли», а справа может быть сильная боль.
Субъекты будут оценивать свое восприятие боли, делая отметки на линии ВАШ.
Будет измерено расстояние от левого края до метки, и точность будет скорректирована до одного десятичного знака.
|
исходно и через 4 недели вмешательства
|
|
Оценка изменения диапазона движения спины
Временное ограничение: исходно и через 4 недели вмешательства
|
С помощью инструмента Back Range of Motion (BROM).
Это действительная и надежная мера для оценки диапазона движения спины (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение). BROM использует запатентованный инструмент на основе инклинометра для измерения бокового бокового сгиба в предпочтительном вертикальном положении.
Магнитный инклинометр и эталон исключают ошибки замены тазобедренного сустава.
BROM Basic включает в себя два универсальных инклинометра для измерения сгибания и разгибания поясничного отдела позвоночника.
|
исходно и через 4 недели вмешательства
|
|
Оценка изменения качества жизни
Временное ограничение: исходно и через 4 недели вмешательства
|
Используя краткую версию Инструмента качества жизни ВОЗ на арабском языке. Он будет использоваться для оценки качества жизни. Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) обеспечивает надежную, достоверную и краткую оценку качества жизни. Будет четырехдоменная оценка. Четыре оценки домена будут обозначать индивидуальное восприятие качества жизни в каждом конкретном домене. Оценки доменов масштабируются в положительном направлении, чем выше оценка, тем выше качество жизни. Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена. Затем средние баллы умножаются на 4, чтобы сделать баллы предметной области сопоставимыми с баллами, используемыми в WHOQOL-100. |
исходно и через 4 недели вмешательства
|
|
Оценка изменения выносливости мышц-разгибателей туловища
Временное ограничение: исходно и через 4 недели вмешательства
|
С помощью теста Биринга-Соренсена. Тест Соренсена позволяет быстро, просто и воспроизводимо оценить изометрическую выносливость мышц-разгибателей туловища. Он различает здоровых людей и пациентов с болью в пояснице и может предсказать возникновение боли в пояснице в ближайшем будущем. Тест состоит в измерении количества времени, в течение которого человек может удерживать неподдерживаемую верхнюю часть тела в горизонтальном положении лежа с нижней частью тела, прикрепленной к смотровому столу. Тест Biering-Sørensen для измерения усталости мышц спины действителен и обеспечивает надежные измерения времени удержания положения и может различать субъектов с неспецифической болью в пояснице и без нее. |
исходно и через 4 недели вмешательства
|
|
Оценка изменения удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: исходно и через 4 недели вмешательства
|
С помощью инструмента MedRisk для измерения удовлетворенности пациентов (MRPS).
Измерения самоотчета, в которых отбираются различные элементы, предоставляют клиницистам массив информации, которая может помочь в оценке удовлетворенности пациентов.
Анкета MRPS действительна и надежна для измерения удовлетворенности пациентов.
Он имеет двухфакторную структуру: «внутренний», относящийся к взаимодействию пациента и терапевта, и «внешний», не описывающий проблем терапевта, таких как госпитализация и обстановка в клинике.
|
исходно и через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tasnim Mohamed, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tasnim Mohamed Elfeky
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .