- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970419
A nem invazív, nagy teljesítményű lézeres akupunktúrás stimuláció hatékonysága krónikus, nem specifikus derékfájás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A nagy teljesítményű lézerakupunktúra fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálata krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél
- A nagy teljesítményű lézerakupunktúra hatásának vizsgálata a hát mozgási tartományára (hajlítás, nyújtás, oldalhajlítás és rotáció) krónikus, nem specifikus derékfájásos betegeknél.
- A nagy teljesítményű lézerakupunktúra funkcióinak vizsgálata krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
- A nagy teljesítményű lézerakupunktúra életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
- A nagy teljesítményű lézerakupunktúra hatásának vizsgálata a hátizom fáradtságára krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
- A nagy teljesítményű lézerakupunktúra hatásának vizsgálata az elégedettség szintjére krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tasnim Mohamed
- Telefonszám: +20 106 800 3447
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dokki, Egyiptom
- Toborzás
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Outpatient CFOPTC university
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont alanyok az alábbi kritériumok mindegyikével rendelkeznek:
- 18 év feletti életkor.
- Mindkét nem (férfiak és nők).
- A normál BMI 18,5:24,9 között mozog kg/m2.
- A betegeket ortopéd szakorvostól küldik be, aki krónikus derékfájást diagnosztizál, kóros okok nélkül. Krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek több mint 3 hónapja. A fájdalom minimális intenzitása 30 mm a vizuális analóg skálán (VAS), amely 0 és 100 mm között mozog.
6) A CNSLBP-betegeket a standard kritériumok alapján diagnosztizálják, beleértve a hát alsó részének fájdalmát és érzékenységét, valamint a fűrészáru neurológiai vizsgálatához szükséges összes speciális teszt negatív eredményét.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen sebészeti beavatkozás anamnézisében a háton vagy az alsó végtagokon.
- A hátfájás másodlagos ismert specifikus patológiák miatt (pl. fertőzés, daganat, csontritkulás, törés, szerkezeti deformitás, gyulladásos rendellenesség (pl. spondylitis ankylopoetica) vagy cauda equine szindróma).
- Beteg ágyéki instabilitásban, beleértve a spondylolisthesist.
- Piros zászlók (pl. láz, megmagyarázhatatlan fogyás, progresszív gyengeség, az alsó végtagok sugárzása, a bél és a hólyag diszfunkciója).
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy teljesítményű lézeres akupunktúrás csoport
Ez a csoport nagy teljesítményű lézerakupunktúrát (HPLA) + hagyományos terápiát kap
|
Felületes hő (forró csomagok). 10-15 percig kell alkalmazni. Az irányelvek által jóváhagyott kezelés az aktív maradás, a normál tevékenységhez való visszatérés és a testmozgás. A CLBP kezelésében különböző gyakorlattípusokat alkalmaznak, például erő- és aerob edzést szárazföldön, valamint speciális gyakorlatokat, például motorvezérlő gyakorlatokat (MCE). Az extensor (paraspinalis) és a hajlító (hasi) izomcsoportokat aktiváló általános gyakorlatok kerülnek alkalmazásra.
Nagy teljesítményű lézerterápia Zimmer Opton pro, integrált Nagy teljesítményű IV. osztályú lézerkészülék (sorozatszám: 15200013306 & REF: 4682, Németországban gyártott, a Zimmer Medizin System gyártmánya).
Infravörös sugárzást bocsát ki a helyi melegítés és a szövetek hőmérsékletének emelése érdekében.
A két hullámhosszú lézerfény (810 és 980 nm) egyidejű alkalmazása a terápiás lehetőségek széles választékát kínálja a felhasználónak.
A lézerszonda - kis távtartóval (3,1 cm2), 3 watt paraméterekkel, 5 Hz, 50%-os munkaciklus, 20 joule/pont 13 másodpercig 6,4 j/cm2-vel.
Bár két tanulmányban 8000 W maximális teljesítményről számoltak be, a használt lézerek átlagos teljesítménye t
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelési csoport
Ez a csoport színlelt lézert kap és A krónikus nem specifikus derékfájás kezelésének első vonala a hagyományos kezelés.
|
Felületes hő (forró csomagok). 10-15 percig kell alkalmazni. Az irányelvek által jóváhagyott kezelés az aktív maradás, a normál tevékenységhez való visszatérés és a testmozgás. A CLBP kezelésében különböző gyakorlattípusokat alkalmaznak, például erő- és aerob edzést szárazföldön, valamint speciális gyakorlatokat, például motorvezérlő gyakorlatokat (MCE). Az extensor (paraspinalis) és a hajlító (hasi) izomcsoportokat aktiváló általános gyakorlatok kerülnek alkalmazásra.
színlelt lézer (nem aktív)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásának változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
Vizuális analóg skála (VAS) használatával.
Ez egy érvényes és megbízható mérési módszer a fájdalom intenzitási szintjének a betegek általi értékelésére úgy, hogy egy 0 és 100 (mm) közötti decimális számot ad meg a bal oldalon, ahol a „nincs fájdalom”, jobbra pedig a súlyos fájdalom lehet.
Az alanyok a fájdalomérzékelésüket a VAS vonalon való jelöléssel értékelik.
A rendszer megméri a bal és a jel közötti távolságot, és a pontosságot egy tizedesjegyre állítja be.
|
kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
A hátsó mozgástartomány változásának értékelése
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
A Back Range of Motion Instrument (BROM) használatával.
Érvényes és megbízható mérőszám a hátsó mozgási tartomány (hajlítás, nyújtás, oldalhajlítás és elforgatás) értékelésére. A BROM szabadalmaztatott dőlésmérő alapú műszert használ az oldalirányú hajlítás mérésére a kívánt függőleges helyzetben.
A mágneses dőlésmérő és a referencia kiküszöböli a csípőcsere hibákat.
A BROM Basic két univerzális dőlésmérőt tartalmaz az ágyéki gerinc hajlításának és nyújtásának mérésére.
|
kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
Az életminőség változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
A WHO Életminőségi eszközének arab nyelvű rövid változatának használatával. Az életminőség felmérésére fogják használni. Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQOL-BREF) megbízható, érvényes és rövid értékelést nyújt az életminőségről. Négy tartomány pontszáma lesz. A négy tartománypontszám az életminőség egyéni megítélését jelzi az egyes területeken. A tartományok pontszámait pozitív irányba skálázzák, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent. A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. Az átlagos pontszámokat ezután megszorozzuk 4-gyel, hogy a tartományi pontszámok összehasonlíthatóak legyenek a WHOQOL-100-ban használt pontszámokkal. |
kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
A törzsfeszítő izmok állóképesség-változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
Biering-Sorensen teszt segítségével. A Sorensen teszt lehetővé teszi a törzsfeszítő izmok izometrikus állóképességének gyors, egyszerű és reprodukálható értékelését. Különbséget tesz az egészséges egyének és a derékfájásban szenvedő betegek között, és előre jelezheti a derékfájás előfordulását a közeljövőben. A teszt abból áll, hogy megmérjük, mennyi ideig tudja egy személy a támaszték nélküli felsőtestét vízszintes hason fekvő helyzetben tartani, miközben az alsó testét a vizsgálóasztalhoz rögzíti. A Biering-Sørensen teszt a hátizom fáradtságának mérésére érvényes, megbízható mérési eredményeket nyújt a pozíciótartási időre vonatkozóan, és különbséget tesz a nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő és nem járó alanyok között. |
kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
A betegelégedettség változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
A MedRisk eszköz a betegelégedettség mérésére (MRPS) segítségével.
A különféle tételekből mintát vevő önbeszámoló intézkedések egy sor olyan információval szolgálnak a klinikusok számára, amelyek segíthetnek a betegek elégedettségének felmérésében.
Az MRPS kérdőív érvényes és megbízható a betegek elégedettségének mérésére.
Kéttényezős szerkezete van: "belső", amely a páciens-terapeuta interakcióhoz kapcsolódik, és "külső", nem ír le olyan terapeuta problémákat, mint a felvételi és a klinikai környezet.
|
kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tasnim Mohamed, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tasnim Mohamed Elfeky
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína